Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav og mellemrisiko oliGometastaserende tyktarmskræftpatienter behandlet med stereootaktisk ABlativ strålebehandling (GREENLaIT-SABR)

27. november 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med oligometastatiske kolorektal cancerpatienter med lav og mellemrisiko, behandlet med stereootaktisk ABlativ strålebehandling: GREEN LaIT-SABR-undersøgelse

Dette er et eksperimentelt studie uden medicin eller anordning, randomiseret, åbent, non-profit, sponsoreret af IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital i Negrar, som vil finde sted på Department of Advanced Oncological Radiotherapy og 18 andre italienske centre.

Årsagen til dette forskningsstudie er at evaluere, om stereotaktisk strålebehandling (SABR) ud over den systemiske kemoterapibehandling, der er forudset af klinisk praksis for oligometastatisk kolorektal cancer med lav mellemrisiko, er i stand til:

  • forsinke muligt lokalt tilbagefald og/eller fjern polymetastatisk progression
  • forbedre sygdomsfri overlevelse
  • reducere bivirkninger på kort og lang sigt

hvilket inducerer en forbedring af livskvaliteten for patienter, der lider af denne type patologi.

Som en del af denne randomiserede undersøgelse vil patienten derfor blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme, før den påbegynder første eller anden linje systemisk behandling for sin tumor:

  • Eksperimentel arm: ablativ stereotaktisk strålebehandling på alle steder med oligometastatisk sygdom (fra 1 til 3 steder, højst udført inden for den anden cyklus af systemisk terapi)
  • Kontrolarm: ingen ablativ stereotaktisk strålebehandling til steder med oligometastatisk sygdom

Proceduren, der er beregnet til at blive testet i den eksperimentelle arm, er en stereotaktisk strålebehandling på oligometastaser (op til maksimalt 3 steder), med ablativ dosering (effektiv biologisk dosis >100 Gy), udført før start af systemisk terapi af I eller II linje (højst inden for den anden cyklus af samme).

Det er håbet, at tilføjelsen af ​​denne type strålebehandling vil øge den potentielle kliniske fordel ved behandlingen i forbindelse med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet CRC
  • Lav og mellemrisiko oligometastatisk kolorektal cancer med 1 til 3 metastaser, kandidat til I- eller II-linje systemisk behandling (Lav risiko: 1 til 3 metastaser og kumulativ tumorvolumen mindre end 10 cm3; Mellem risiko: 1 til 3 metastaser og kumulativ tumorvolumen større end 10 cm3).
  • Kontrolleret primær tumor uanset primær operation eller primær systemisk behandling
  • ECOG/WHO 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Læsioner ≤ 5 cm
  • Tilstrækkelig organfunktion til den planlagte behandling i henhold til lokale retningslinjer
  • For patienter med levermetastaser: ingen skrumpelever eller hepatitis og tegn på tilstrækkelig leverfunktion (totalt bilirubinniveau < 1,5 x institutionel ULN; ALT- og AST-niveauer < 3,0 x institutionelle ULN, GGT og alkalisk fosfataseniveau < 3,0 x institutionel ULN; INR og APTT-niveauer < 1,5 x institutionel ULN, Albumin > 2,5 mg/dL)
  • Til patienter med levermetastaser: ikke-operable levermetastaser (vurderet af en kirurg, helst hepatobiliær) eller afvisning af leveroperation før undersøgelsesscreening.
  • Hvis den fødedygtige alder, villig til at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Underskrevet informeret samtykke og vilje til at følge forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hjernemetastaser
  • Har mere end 3 metastaser
  • Ondartet pleural effusion eller ascites
  • Ude af stand til at gennemgå billeddannelse ved hverken CT-scanning eller MR
  • Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, neurologiske tilstande, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling eller påvirke patientens compliance.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR til alle de aktive sygdomssteder (1-3 oligometastaser). 3D-CRT, IMRT og VMAT teknikker er tilladt, men IMRT og VMAT anbefales kraftigt.
Stråling: SABR

En biologisk effektiv dosis (BED) ≥125 Gy10 bør indgives, når begrænsninger for risikoorganerne (OAR'er) overholdes [10]; hvis det ikke er muligt, bør en BED-plan ikke være lavere end 100 Gy10. I overensstemmelse med disse instruktioner vil behandlingsplaner, total dosis og fraktionering blive ordineret i henhold til den kliniske praksis i hvert deltagende center. Begrænsningerne for de udsatte organer vil blive respekteret i henhold til de tilgængelige data.

Under alle omstændigheder bør biologisk effektiv dosis (BED) ≥125 Gy10 administreres, når begrænsninger for risikoorganerne (OAR'er) overholdes; hvis det ikke er muligt, bør en BED-plan ikke være lavere end 100 Gy10.

SABR vil blive administreret før systemisk behandlingsstart eller senest inden start af anden systemisk behandlingscyklus.
Ingen indgriben: ingen SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 7 år

PFS er defineret som tiden mellem randomisering til det radiologiske bevis på sygdomsprogression.

For patienter med en PFS-hændelse vil PFS blive beregnet som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive bevis på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

For patienter uden en PFS-hændelse vil PFS blive censureret på datoen for den sidste radiografiske vurdering før datoen for undersøgelsens afslutning.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den polymetastatiske konvertering (tPMC)
Tidsramme: 7 år
tPMC vil blive defineret som tiden mellem randomisering til datoen for radiologisk forekomst af >5 nye metastaser. For patienter uden en tPMC-hændelse vil tiden til tPMC blive censureret på datoen for den sidste radiografiske vurdering før undersøgelsens slutdato.
7 år
Lokal kontrol (LC): tiden mellem randomisering til datoen for radiologisk udvikling af lokal progression efter SABR.
Tidsramme: 7 år
For patienter uden LC vil tiden til LC blive censureret på datoen for den sidste radiografiske vurdering før undersøgelsens slutdato.
7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
OS vil blive defineret som tiden mellem randomisering til dødsdatoen eller sidste opfølgning. For patienter, der er i live på tidspunktet for undersøgelsens slutdato, vil OS-tiden blive censureret på den sidste dato, hvor patienten vides at være i live, eller undersøgelsens slutdato, alt efter hvad der indtræffer først.
7 år
Tid til start af næste systemiske behandlingslinje (NEST)
Tidsramme: 7 år
For patienter uden en NEST vil tiden til NEST blive censureret på datoen for det sidste patientbesøg før undersøgelsens slutdato.
7 år
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 måneder
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
60 måneder
Antal akutte bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis SABR
Akutte bivirkninger
fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis SABR
Antal sene bivirkninger
Tidsramme: fra de 6 måneder efter den sidste dosis af SABR til op til 3 år efter optagelse i forsøget
Sen bivirkninger
fra de 6 måneder efter den sidste dosis af SABR til op til 3 år efter optagelse i forsøget
spørgeskema QLQ-C30
Tidsramme: 60 måneder
Livskvalitet (QoL): Livskvalitet vil blive evalueret med spørgeskemaet QLQ-C30
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner