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Pazienti con cancro del colon-retto oligometastatico a rischio basso e intermedio trattati con radioterapia ablativa stereotassica (GREENLaIT-SABR)

27 novembre 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Uno studio clinico prospettico randomizzato su pazienti affetti da cancro del colon-retto oligometastatico a rischio basso e intermedio trattati con radioterapia stereotassica ablativa: studio GREEN LaIT-SABR

Si tratta di uno studio sperimentale senza farmaco né dispositivo, randomizzato, in aperto, senza scopo di lucro, patrocinato dall'IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, che si svolgerà presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata e altri 18 centri italiani.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il trattamento radioterapico stereotassico (SABR), in aggiunta al trattamento chemioterapico sistemico previsto dalla pratica clinica per il carcinoma colorettale oligometastatico a rischio intermedio basso, è in grado di:

  • ritardare la possibile recidiva locale e/o la progressione polimetastatica a distanza
  • migliorare la sopravvivenza libera da malattia
  • ridurre gli effetti collaterali a breve e lungo termine

inducendo così un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di patologia.

Pertanto, nell'ambito di questo studio randomizzato, prima di iniziare la terapia sistemica di prima o seconda linea per il suo tumore, il paziente sarà randomizzato in uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio sperimentale: radioterapia stereotassica ablativa su tutte le sedi di malattia oligometastatica (da 1 a 3 siti, eseguita al massimo entro il secondo ciclo di terapia sistemica)
  • Braccio di controllo: nessuna radioterapia stereotassica ablativa nei siti di malattia oligometastatica

La procedura che si intende sperimentare nel braccio sperimentale è un trattamento radioterapico stereotassico su oligometastasi (fino ad un massimo di 3 siti), con dosaggio ablativo (dose biologica efficace >100 Gy), eseguito prima dell'inizio della terapia sistemica di I o II linea (al massimo entro il secondo ciclo della stessa).

Si spera che l’aggiunta di questo tipo di radioterapia possa aumentare il potenziale beneficio clinico del trattamento nel contesto del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CRC confermato istologicamente
  • Carcinoma del colon-retto oligometastatico a rischio basso e intermedio con da 1 a 3 metastasi, candidato al trattamento sistemico di I o II linea (rischio basso: da 1 a 3 metastasi e volume cumulativo del tumore inferiore a 10 cm3; rischio intermedio: da 1 a 3 metastasi e volume cumulativo del tumore maggiore superiore a 10 cm3).
  • Tumore primario controllato indipendentemente dalla chirurgia primaria o dal trattamento sistemico primario
  • ECOG/OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Lesioni ≤ 5 cm
  • Funzione organica adeguata per il trattamento pianificato secondo le linee guida locali
  • Per i pazienti con metastasi epatiche: assenza di cirrosi o epatite ed evidenza di un'adeguata funzionalità epatica (livello di bilirubina totale < 1,5 x ULN istituzionale; livelli di ALT e AST < 3,0 x ULN istituzionale, GGT e livelli di fosfatasi alcalina < 3,0 x ULN istituzionale; INR e Livelli APTT < 1,5 x ULN istituzionale, albumina > 2,5 mg/dL)
  • Per i pazienti con metastasi epatiche: metastasi epatiche non resecabili (valutate da un chirurgo, preferibilmente epatobiliare) o rifiuto di un intervento chirurgico al fegato prima dello screening dello studio.
  • Se potenzialmente fertile, disposto a utilizzare una forma efficace di contraccezione per tutta la durata dello studio
  • Consenso informato firmato e disponibilità a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Metastasi cerebrali
  • Avere più di 3 metastasi
  • Versamento pleurico maligno o ascite
  • Impossibile sottoporsi a imaging mediante TAC o risonanza magnetica
  • Prova di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, condizioni neurologiche, esame fisico o risultati di laboratorio) che potrebbero interferire con il trattamento pianificato o influenzare la compliance del paziente.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SABR a tutti i siti attivi della malattia (1-3 oligometastasi). Sono consentite le tecniche 3D-CRT, IMRT e VMAT, ma IMRT e VMAT sono fortemente consigliate.
Radiazione: SABR

Una dose biologica efficace (BED) ≥125 Gy10 dovrebbe essere somministrata quando sono rispettati i vincoli agli organi a rischio (OAR) [10]; se ciò non è possibile, deve essere somministrato uno schema BED non inferiore a 100 Gy10. Nel rispetto di queste istruzioni, gli schemi di trattamento, la dose totale e il frazionamento verranno prescritti secondo la pratica clinica di ciascun Centro partecipante. I vincoli per gli organi a rischio saranno rispettati in base ai dati disponibili.

In ogni caso, la dose biologica efficace (BED) ≥125 Gy10 dovrebbe essere somministrata quando sono rispettati i vincoli agli organi a rischio (OAR); se ciò non è possibile, deve essere somministrato uno schema BED non inferiore a 100 Gy10.

SABR sarà somministrato prima dell’inizio del trattamento sistemico o al più tardi prima di iniziare il secondo ciclo di trattamento sistemico.
Nessun intervento: niente SABR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 7 anni

La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l’evidenza radiologica della progressione della malattia.

Per i pazienti con un evento di PFS, la PFS sarà calcolata come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza oggettiva di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per i pazienti senza un evento di PFS, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione radiografica prima della data di fine dello studio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla conversione polimetastatica (tPMC)
Lasso di tempo: 7 anni
tPMC sarà definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data di comparsa radiologica di >5 nuove metastasi. Per i pazienti senza un evento tPMC, il tempo necessario al tPMC sarà censurato alla data dell'ultima valutazione radiografica prima della data di fine dello studio.
7 anni
Controllo locale (LC): il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data dello sviluppo radiologico della progressione locale dopo SABR.
Lasso di tempo: 7 anni
Per i pazienti senza LC, il tempo necessario alla LC sarà censurato alla data dell'ultima valutazione radiografica prima della data di fine dello studio.
7 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni
L'OS sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della morte o dell'ultimo follow-up. Per i pazienti che sono vivi al momento della data di fine dello studio, il tempo di OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sa che il paziente è vivo o nella data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo.
7 anni
È ora di iniziare la prossima linea di trattamento sistemico (NEST)
Lasso di tempo: 7 anni
Per i pazienti senza NEST, il tempo necessario al NEST sarà censurato alla data dell'ultima visita del paziente prima della data di fine dello studio.
7 anni
Numero di eventi avversi valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di eventi avversi valutati mediante CTCAE v4.0
60 mesi
Numero di effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di SABR
Effetti collaterali acuti
dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di SABR
Numero di effetti collaterali tardivi
Lasso di tempo: dai 6 mesi successivi all'ultima dose di SABR fino a 3 anni dopo l'inclusione nello studio
Effetti collaterali tardivi
dai 6 mesi successivi all'ultima dose di SABR fino a 3 anni dopo l'inclusione nello studio
questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualità della vita (QoL): la QoL sarà valutata con il questionario QLQ-C30
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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