Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oligoprzerzutowy kolor oligoprzerzutowy o niskim i średnim ryzyku Pacjenci z rakiem odbytnicy leczeni radioterapią stereotaktyczną ABlatywna (GREENLaIT-SABR)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem jelita grubego o niskim i średnim ryzyku leczonych stereotaktyczną radioterapią ablacyjną: badanie GREEN LaIT-SABR

Jest to badanie eksperymentalne bez leku lub urządzenia, randomizowane, otwarte, non-profit, sponsorowane przez szpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria w Negrar, które odbędzie się na Oddziale Zaawansowanej Radioterapii Onkologicznej i 18 innych włoskich ośrodkach.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy stereotaktyczna radioterapia (SABR), oprócz ogólnoustrojowej chemioterapii przewidzianej w praktyce klinicznej w leczeniu oligoprzerzutowego raka jelita grubego o niskim i średnim ryzyku, jest w stanie:

  • opóźnić ewentualną wznowę miejscową i/lub odległą progresję poliprzerzutową
  • poprawić przeżycie wolne od choroby
  • zmniejszyć skutki uboczne w perspektywie krótko- i długoterminowej

powodując w ten sposób poprawę jakości życia pacjentów cierpiących na tego typu patologię.

Dlatego też w ramach tego randomizowanego badania, przed rozpoczęciem leczenia systemowego pierwszego lub drugiego rzutu nowotworu, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z następujących ramion leczenia:

  • Ramię eksperymentalne: ablacyjna radioterapia stereotaktyczna we wszystkich lokalizacjach choroby oligometastatycznej (od 1 do 3 miejsc, wykonywana maksymalnie w ramach drugiego cyklu terapii systemowej)
  • Ramię kontrolne: brak ablacyjnej radioterapii stereotaktycznej w miejscach występowania choroby oligometastatycznej

Procedurą, która ma być testowana w ramieniu eksperymentalnym, jest radioterapia stereotaktyczna na oligoprzerzuty (maksymalnie do 3 miejsc) w dawce ablacyjnej (skuteczna dawka biologiczna >100 Gy), wykonywana przed rozpoczęciem terapii systemowej I lub II linia (najwyżej w ramach drugiego cyklu tego samego).

Istnieje nadzieja, że ​​dodanie tego rodzaju radioterapii zwiększy potencjalną korzyść kliniczną leczenia w kontekście raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony CRC
  • Oligoprzerzutowy rak jelita grubego o niskim i średnim ryzyku z 1 do 3 przerzutami, kandydat do leczenia systemowego I lub II linii (Niskie ryzyko: 1 do 3 przerzutów i skumulowana objętość guza mniejsza niż 10 cm3; Pośrednie ryzyko: 1 do 3 przerzutów i skumulowana objętość guza większa niż 10 cm3).
  • Kontrolowany guz pierwotny niezależnie od pierwotnej operacji lub pierwotnego leczenia systemowego
  • ECOG/WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Zmiany ≤ 5 cm
  • Czynność narządów odpowiednia dla planowanego leczenia, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby: brak marskości lub zapalenia wątroby oraz dowody na prawidłową czynność wątroby (poziom bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN w placówce; poziomy ALT i AST < 3,0 x GGN w placówce, GGT i poziomy fosfatazy alkalicznej < 3,0 x GGN w placówce; INR i Poziom APTT < 1,5 x ULN instytucji, albumina > 2,5 mg/dl)
  • W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby: nieoperacyjne przerzuty do wątroby (oceniane przez chirurga, najlepiej wątrobowo-żółciowego) lub odmowa operacji wątroby przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, chcą stosować skuteczną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Podpisano świadomą zgodę i chęć przestrzegania procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przerzuty do mózgu
  • Posiadanie więcej niż 3 przerzutów
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Nie można poddać się obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej ani rezonansu magnetycznego
  • Dowody na istnienie innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, schorzenia neurologiczne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie lub wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
SABR do wszystkich aktywnych miejsc choroby (1-3 oligoprzerzuty). Dozwolone są techniki 3D-CRT, IMRT i VMAT, ale zdecydowanie zalecane są techniki IMRT i VMAT.
Promieniowanie: SABR

Biologiczną skuteczną dawkę (BED) ≥125 Gy10 należy podawać, jeśli przestrzegane są ograniczenia dotyczące narządów zagrożonych (OAR) [10]; jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować schemat BED nie mniejszy niż 100 Gy10. Zgodnie z tymi instrukcjami schematy leczenia, dawka całkowita i frakcjonowanie zostaną przepisane zgodnie z praktyką kliniczną każdego uczestniczącego ośrodka. Zgodnie z dostępnymi danymi, ograniczenia dotyczące narządów objętych ryzykiem będą przestrzegane.

W każdym przypadku należy podać biologiczną dawkę skuteczną (BED) ≥125 Gy10, jeśli przestrzegane są ograniczenia dotyczące narządów zagrożonych (OAR); jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować schemat BED nie mniejszy niż 100 Gy10.

SABR zostanie podany przed rozpoczęciem leczenia systemowego lub najpóźniej przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia systemowego.
Brak interwencji: nie SABR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 7 lat

PFS definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a radiologicznym dowodem postępu choroby.

W przypadku pacjentów ze zdarzeniem PFS, PFS zostanie obliczone jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty pierwszych obiektywnych dowodów progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W przypadku pacjentów bez zdarzenia PFS, PFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed datą zakończenia badania.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji poliprzerzutowej (tPMC)
Ramy czasowe: 7 lat
tPMC zostanie zdefiniowane jako czas pomiędzy randomizacją a datą wystąpienia radiologicznego > 5 nowych przerzutów. W przypadku pacjentów bez zdarzenia tPMC czas do tPMC będzie cenzurowany na podstawie daty ostatniej oceny radiograficznej przed datą zakończenia badania.
7 lat
Kontrola lokalna (LC): czas od randomizacji do daty rozwoju radiologicznego progresji miejscowej po SABR.
Ramy czasowe: 7 lat
W przypadku pacjentów bez LC czas do LC będzie cenzurowany w dniu ostatniej oceny radiograficznej przed datą zakończenia badania.
7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat
OS zostanie zdefiniowane jako czas pomiędzy randomizacją a datą zgonu lub ostatnią wizytą kontrolną. W przypadku pacjentów, którzy żyli w momencie zakończenia badania, czas OS zostanie ocenzurowany w oparciu o ostatni dzień, o którym wiadomo, że pacjent żyje, lub datę zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 lat
Czas rozpocząć kolejną linię leczenia systemowego (NEST)
Ramy czasowe: 7 lat
W przypadku pacjentów bez NEST, czas dotarcia do NEST będzie cenzurowany w dniu ostatniej wizyty pacjenta przed datą zakończenia badania.
7 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniona przez CTCAE v4.0
60 miesięcy
Liczba ostrych skutków ubocznych
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki SABR
Ostre skutki uboczne
od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki SABR
Liczba późnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po ostatniej dawce SABR do 3 lat od włączenia do badania
Późne skutki uboczne
od 6 miesięcy po ostatniej dawce SABR do 3 lat od włączenia do badania
kwestionariusz QLQ-C30
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jakość życia (QoL): QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj