Pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico de riesgo bajo e intermedio tratados con radioterapia ablativa estereotáxica (GREENLaIT-SABR)
Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico de riesgo bajo e intermedio tratados con radioterapia ablativa estereotáxica: estudio GREEN LaIT-SABR
Se trata de un estudio experimental sin fármaco ni dispositivo, aleatorizado, abierto, sin ánimo de lucro, patrocinado por el Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria de Negrar, que se llevará a cabo en el Departamento de Radioterapia Oncológica Avanzada y en otros 18 centros italianos.
El motivo de este estudio de investigación es evaluar si el tratamiento con radioterapia estereotáctica (SABR), además del tratamiento de quimioterapia sistémica previsto por la práctica clínica para el cáncer colorrectal oligometastásico de riesgo bajo intermedio, es capaz de:
- retrasar la posible recurrencia local y/o progresión polimetastásica a distancia
- mejorar la supervivencia libre de enfermedad
- reducir los efectos secundarios a corto y largo plazo
induciendo así una mejora en la calidad de vida de los pacientes que padecen este tipo de patología.
Por lo tanto, como parte de este estudio aleatorizado, antes de comenzar la terapia sistémica de primera o segunda línea para su tumor, el paciente será asignado al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Grupo experimental: radioterapia estereotáctica ablativa en todos los sitios de enfermedad oligometastásica (de 1 a 3 sitios, realizada como máximo dentro del segundo ciclo de terapia sistémica)
- Grupo de control: sin radioterapia estereotáxica ablativa en sitios de enfermedad oligometastásica
El procedimiento que se pretende probar en el brazo experimental es un tratamiento de radioterapia estereotáxica sobre oligometástasis (hasta un máximo de 3 sitios), con dosificación ablativa (dosis biológica efectiva >100 Gy), realizado antes del inicio de la terapia sistémica de I. o II línea (como máximo dentro del segundo ciclo del mismo).
Se espera que la adición de este tipo de radioterapia aumente el beneficio clínico potencial del tratamiento en el contexto del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contacto:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de teléfono: +39(0)456014800
- Correo electrónico: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- CCR histológicamente confirmado
- Cáncer colorrectal oligometastásico de riesgo bajo e intermedio con 1 a 3 metástasis, candidato a tratamiento sistémico de I o II línea (Riesgo bajo: 1 a 3 metástasis y volumen tumoral acumulado menor a 10 cm3; Riesgo intermedio: 1 a 3 metástasis y volumen tumoral acumulado mayor de 10 cm3).
- Tumor primario controlado independientemente de la cirugía primaria o el tratamiento sistémico primario
- ECOG/OMS 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Lesiones ≤ 5 cm
- Función orgánica adecuada para el tratamiento planificado según las directrices locales.
- Para pacientes con metástasis hepáticas: sin cirrosis ni hepatitis, y evidencia de función hepática adecuada (nivel de bilirrubina total < 1,5 x LSN institucional; niveles de ALT y AST < 3,0 x LSN institucional, niveles de GGT y fosfatasa alcalina < 3,0 x LSN institucional; INR y Niveles de APTT < 1,5 x LSN institucional, albúmina > 2,5 mg/dL)
- Para pacientes con metástasis hepáticas: metástasis hepáticas irresecables (evaluadas por un cirujano, preferiblemente hepatobiliar) o rechazo de la cirugía hepática antes de la selección del estudio.
- Si está en edad fértil, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado firmado y voluntad de seguir los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Metástasis cerebrales
- Tener más de 3 metástasis.
- Derrame pleural maligno o ascitis
- No se pueden realizar imágenes mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, condiciones neurológicas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que puedan interferir con el tratamiento planificado o afectar el cumplimiento del paciente.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
SABR a todos los sitios activos de la enfermedad (1-3 oligometástasis).
Se permiten las técnicas 3D-CRT, IMRT y VMAT, pero se recomiendan encarecidamente IMRT y VMAT.
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Se debe administrar una dosis biológicamente efectiva (BED) ≥125 Gy10 cuando se respeten las limitaciones de los órganos en riesgo (OAR) [10]; si no es posible, se debe administrar un régimen de BED no inferior a 100 Gy10. Cumpliendo estas instrucciones, los esquemas de tratamiento, dosis total y fraccionamiento se prescribirán según la práctica clínica de cada Centro participante. Se respetarán las limitaciones de los órganos en riesgo según los datos disponibles. En cualquier caso, se debe administrar una dosis biológica efectiva (BED) ≥125 Gy10 cuando se respeten las limitaciones de los órganos en riesgo (OAR); si no es posible, se debe administrar un régimen de BED no inferior a 100 Gy10. SABR se administrará antes del inicio del tratamiento sistémico o, a más tardar, antes de iniciar el segundo ciclo de tratamiento sistémico. |
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Sin intervención: sin SABR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP).
Periodo de tiempo: 7 años
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La SSP se define como el tiempo entre la aleatorización y la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad. Para los pacientes con un evento de SSP, la SSP se calculará como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes sin un evento de SSP, la SSP se censurará en la fecha de la última evaluación radiográfica antes de la fecha de finalización del estudio. |
7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la conversión polimetastásica (tPMC)
Periodo de tiempo: 7 años
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tPMC se definirá como el tiempo entre la aleatorización hasta la fecha de aparición radiológica de> 5 nuevas metástasis.
Para los pacientes sin un evento de tPMC, el tiempo hasta tPMC se censurará en la fecha de la última evaluación radiográfica antes de la fecha de finalización del estudio.
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7 años
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Control local (LC): el tiempo entre la aleatorización hasta la fecha del desarrollo radiológico de la progresión local después de SABR.
Periodo de tiempo: 7 años
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Para los pacientes sin CL, el tiempo transcurrido hasta la CL se censurará en la fecha de la última evaluación radiográfica antes de la fecha de finalización del estudio.
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7 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años
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La SG se definirá como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte o el último seguimiento.
Para los pacientes que están vivos en el momento de la fecha de finalización del estudio, el tiempo de OS se censurará en la última fecha en que se sabe que el paciente está vivo o en la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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7 años
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Hora de inicio de la próxima línea de tratamiento sistémico (NEST)
Periodo de tiempo: 7 años
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Para los pacientes sin NEST, el tiempo hasta NEST se censurará en la fecha de la última visita del paciente antes de la fecha de finalización del estudio.
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7 años
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Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 60 meses
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Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
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60 meses
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Número de efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis de SABR
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Efectos secundarios agudos
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desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis de SABR
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Número de efectos secundarios tardíos
Periodo de tiempo: desde los 6 meses posteriores a la última dosis de SABR hasta hasta 3 años después de la inclusión en el ensayo
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Efectos secundarios tardíos
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desde los 6 meses posteriores a la última dosis de SABR hasta hasta 3 años después de la inclusión en el ensayo
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cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: 60 meses
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Calidad de vida (CdV): La calidad de vida se evaluará con el cuestionario QLQ-C30.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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