Pacientes com câncer colorretal oligometastático de risco baixo e intermediário tratados com radioterapia ablativa estereotáxica (GREENLaIT-SABR)
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de pacientes com câncer colorretal oligometastático de risco baixo e intermediário tratados com radioterapia ablativa estereotáxica: estudo GREEN LaIT-SABR
Este é um estudo experimental sem medicamento ou dispositivo, randomizado, aberto, sem fins lucrativos, patrocinado pelo Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria de Negrar, que acontecerá no Departamento de Radioterapia Oncológica Avançada e em outros 18 centros italianos.
O motivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o tratamento de radioterapia estereotáxica (SABR), além do tratamento quimioterápico sistêmico previsto pela prática clínica para câncer colorretal oligometastático de baixo risco intermediário, é capaz de:
- retardar possível recorrência local e/ou progressão polimetastática à distância
- melhorar a sobrevivência livre de doenças
- reduzir os efeitos colaterais a curto e longo prazo
induzindo assim uma melhoria na qualidade de vida dos pacientes que sofrem deste tipo de patologia.
Portanto, como parte deste estudo randomizado, antes de iniciar a terapia sistêmica de primeira ou segunda linha para seu tumor, o paciente será randomizado para um dos seguintes braços de tratamento:
- Braço experimental: radioterapia estereotáxica ablativa em todos os locais de doença oligometastática (de 1 a 3 locais, realizada no máximo no segundo ciclo de terapia sistêmica)
- Braço de controle: nenhuma radioterapia estereotáxica ablativa para locais de doença oligometastática
O procedimento que se pretende testar no braço experimental é um tratamento de radioterapia estereotáxica sobre oligometástases (até um máximo de 3 locais), com dosagem ablativa (dose biológica eficaz >100 Gy), realizada antes do início da terapêutica sistémica de I ou II linha (no máximo dentro do segundo ciclo da mesma).
Espera-se que a adição deste tipo de radioterapia aumente o potencial benefício clínico do tratamento no contexto do cancro colorrectal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contato:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de telefone: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- CCR confirmado histologicamente
- Câncer colorretal oligometastático de baixo e intermediário risco com 1 a 3 metástases, candidato a tratamento sistêmico de linha I ou II (Baixo risco: 1 a 3 metástases e volume tumoral cumulativo menor que 10 cm3; Risco intermediário: 1 a 3 metástases e volume tumoral cumulativo maior superior a 10 cm3).
- Tumor primário controlado, independentemente de cirurgia primária ou tratamento sistêmico primário
- ECOG/OMS 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Lesões ≤ 5 cm
- Função orgânica adequada para o tratamento planejado de acordo com as diretrizes locais
- Para pacientes com metástases hepáticas: sem cirrose ou hepatite e evidência de função hepática adequada (nível de bilirrubina total < 1,5 x LSN institucional; níveis de ALT e AST < 3,0 x LSN institucional, níveis de GGT e fosfatase alcalina < 3,0 x LSN institucional; INR e Níveis de APTT < 1,5 x LSN institucional, Albumina > 2,5 mg/dL)
- Para pacientes com metástases hepáticas: metástases hepáticas irressecáveis (avaliadas por um cirurgião, preferencialmente hepatobiliar) ou recusa de cirurgia hepática antes da triagem do estudo.
- Se tiver potencial para engravidar, disposto a usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo
- Consentimento informado assinado e disposição para seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Metástases cerebrais
- Ter mais de 3 metástases
- Derrame pleural maligno ou ascite
- Incapaz de realizar exames de imagem por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doenças psiquiátricas, doenças infecciosas, condições neurológicas, exame físico ou resultados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado ou afetar a adesão do paciente.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
SABR para todos os sítios ativos da doença (1-3 oligometástases).
Técnicas 3D-CRT, IMRT e VMAT são permitidas, mas IMRT e VMAT são fortemente sugeridas.
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Uma dose biológica eficaz (BED) ≥125 Gy10 deve ser administrada quando as restrições aos órgãos em risco (OARs) forem respeitadas [10]; se não for possível, deve ser administrado um esquema de TCAP não inferior a 100 Gy10. Seguindo estas instruções, os horários de tratamento, dose total e fracionamento serão prescritos de acordo com a prática clínica de cada Centro participante. As restrições para os órgãos em risco serão respeitadas de acordo com os dados disponíveis. Em qualquer caso, a dose biológica eficaz (BED) ≥125 Gy10 deve ser administrada quando as restrições aos órgãos de risco (OARs) forem respeitadas; se não for possível, deve ser administrado um esquema de TCAP não inferior a 100 Gy10. O SABR será administrado antes do início do tratamento sistêmico ou, o mais tardar, antes do início do segundo ciclo de tratamento sistêmico. |
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Sem intervenção: sem SABR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: 7 anos
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PFS é definido como o tempo entre a randomização e a evidência radiológica de progressão da doença. Para pacientes com um evento de PFS, a PFS será calculada como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes sem evento de PFS, a PFS será censurada na data da última avaliação radiográfica antes da data de término do estudo. |
7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a conversão polimetastática (tPMC)
Prazo: 7 anos
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tPMC será definido como o tempo entre a randomização e a data da ocorrência radiológica de> 5 novas metástases.
Para pacientes sem evento tPMC, o tempo para tPMC será censurado na data da última avaliação radiográfica antes da data final do estudo.
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7 anos
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Controle local (LC): o tempo entre a randomização até a data do desenvolvimento radiológico da progressão local após SABR.
Prazo: 7 anos
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Para pacientes sem LC, o tempo para LC será censurado na data da última avaliação radiográfica antes da data final do estudo.
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7 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 7 anos
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OS será definido como o tempo entre a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento.
Para pacientes que estão vivos no momento da data de término do estudo, o tempo de OS será censurado na última data em que o paciente estiver vivo ou na data de término do estudo, o que ocorrer primeiro.
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7 anos
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É hora de iniciar a próxima linha de tratamento sistêmico (NEST)
Prazo: 7 anos
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Para pacientes sem NEST, o tempo para NEST será censurado na data da última visita do paciente antes da data de término do estudo.
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7 anos
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Número de eventos adversos avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: 60 meses
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Número de eventos adversos avaliados pelo CTCAE v4.0
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60 meses
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Número de efeitos colaterais agudos
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após a última dose de SABR
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Efeitos colaterais agudos
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desde a inscrição até 6 meses após a última dose de SABR
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Número de efeitos colaterais tardios
Prazo: desde 6 meses após a última dose de SABR até 3 anos após a inclusão no estudo
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Efeitos colaterais tardios
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desde 6 meses após a última dose de SABR até 3 anos após a inclusão no estudo
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questionário QLQ-C30
Prazo: 60 meses
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Qualidade de vida (QV): A QV será avaliada com o questionário QLQ-C30
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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