Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с олигометастатическим колоректальным раком низкого и среднего риска, получавшие стереотаксическую аблативную лучевую терапию (GREENLaIT-SABR)

27 ноября 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Проспективное рандомизированное клиническое исследование пациентов с олигометастатическим колоректальным раком низкого и среднего риска, получавших стереотаксическую аблативную лучевую терапию: исследование GREEN LaIT-SABR

Это экспериментальное исследование без лекарств или устройств, рандомизированное, открытое, некоммерческое, спонсируемое больницей IRCCS Sacro Cuore Don Calabria в Неграре, которое будет проходить на базе отделения передовой онкологической лучевой терапии и 18 других итальянских центров.

Целью данного исследования является оценка того, способна ли стереотаксическая лучевая терапия (SABR) в дополнение к системной химиотерапии, предусмотренной клинической практикой при олигометастатическом колоректальном раке низкого промежуточного риска:

  • задержать возможный местный рецидив и/или отдаленное полиметастатическое прогрессирование
  • улучшить выживаемость без болезней
  • уменьшить побочные эффекты в краткосрочной и долгосрочной перспективе

тем самым вызывая улучшение качества жизни пациентов, страдающих этим типом патологии.

Таким образом, в рамках этого рандомизированного исследования, прежде чем начать системную терапию первой или второй линии опухоли, пациент будет рандомизирован в одну из следующих групп лечения:

  • Экспериментальная группа: абляционная стереотаксическая лучевая терапия всех локализаций олигометастатического заболевания (от 1 до 3 локализаций, проводится максимум в течение второго цикла системной терапии).
  • Контрольная группа: отсутствие абляционной стереотаксической лучевой терапии участков олигометастатического заболевания.

Процедура, которую планируется опробовать в экспериментальной группе, представляет собой стереотаксическую лучевую терапию олигометастазов (максимум до 3 участков) с абляционной дозой (эффективная биологическая доза >100 Гр), выполняемую до начала системной терапии I или II линия (максимум в пределах второго цикла).

Есть надежда, что добавление этого типа лучевой терапии увеличит потенциальную клиническую пользу лечения колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденный КРР
  • Олигометастатический колоректальный рак низкого и среднего риска с 1–3 метастазами, кандидат на системное лечение I или II линии (Низкий риск: 1–3 метастаза и кумулятивный объем опухоли менее 10 см3; Промежуточный риск: 1–3 метастаза и кумулятивный объем опухоли больше более 10 см3).
  • Контролируемая первичная опухоль независимо от первичного хирургического вмешательства или первичного системного лечения.
  • ЭКОГ/ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Поражения ≤ 5 см
  • Адекватная функция органа для запланированного лечения в соответствии с местными рекомендациями.
  • Для пациентов с метастазами в печень: отсутствие цирроза или гепатита и наличие признаков адекватной функции печени (уровень общего билирубина < 1,5 x институциональная ВГН; уровни АЛТ и АСТ < 3,0 x институциональная ВГН, уровни ГГТ и щелочной фосфатазы < 3,0 x институциональная ВГН; МНО и Уровни АЧТВ < 1,5 x институциональная ВГН, альбумин > 2,5 мг/дл)
  • Для пациентов с метастазами в печень: неоперабельные метастазы в печень (по оценке хирурга, предпочтительно гепатобилиарного отдела) или отказ от операции на печени до скрининга в рамках исследования.
  • Если у вас есть детородный потенциал, вы готовы использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие и готовность следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Метастазы в головной мозг
  • Наличие более 3-х метастазов
  • Злокачественный плевральный выпот или асцит
  • Невозможно пройти визуализацию с помощью КТ или МРТ.
  • Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психиатрические заболевания, инфекционные заболевания, неврологические заболевания, физическое обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
САБР ко всем активным очагам заболевания (1-3 олигометастазы). Разрешены методы 3D-CRT, IMRT и VMAT, но настоятельно рекомендуется использование IMRT и VMAT.
Радиация: САБР

Биологическую эффективную дозу (БЭД) ≥125 Гр-10 следует вводить при соблюдении ограничений для органов риска (OAR) [10]; если это невозможно, следует применять режим койко-дозировки не ниже 100 Гр10. В соответствии с этими инструкциями графики лечения, общая доза и фракционирование будут назначены в соответствии с клинической практикой каждого участвующего центра. Ограничения для органов риска будут соблюдаться в соответствии с имеющимися данными.

В любом случае биологическую эффективную дозу (БЭД) ≥125 Гр-10 следует вводить при соблюдении ограничений для органов риска (OAR); если это невозможно, следует применять режим койко-дозировки не ниже 100 Гр10.

SABR будет вводиться перед началом системного лечения или самое позднее перед началом второго цикла системного лечения.
Без вмешательства: нет САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 7 лет

ВБП определяется как время между рандомизацией и получением радиологических данных о прогрессировании заболевания.

Для пациентов с событием ВБП ВБП будет рассчитываться как интервал времени от даты рандомизации до даты первых объективных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Для пациентов без событий ВБП ВБП будет цензурироваться на дату последней рентгенологической оценки до даты окончания исследования.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полиметастатической конверсии (tPMC)
Временное ограничение: 7 лет
tPMC будет определяться как время между рандомизацией и датой радиологического появления >5 новых метастазов. Для пациентов без событий tPMC время до tPMC будет цензурироваться по дате последней рентгенологической оценки до даты окончания исследования.
7 лет
Локальный контроль (ЛК): время между рандомизацией и датой радиологического развития местного прогрессирования после САБР.
Временное ограничение: 7 лет
Для пациентов без ЦП время до ЦП будет цензурироваться на дату последней рентгенологической оценки до даты окончания исследования.
7 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
ОС будет определяться как время между рандомизацией и датой смерти или последнего наблюдения. Для пациентов, которые живы на момент окончания исследования, время ОС будет цензурироваться по последней дате, когда известно, что пациент жив, или дате окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
7 лет
Время начала следующей линии системного лечения (NEST)
Временное ограничение: 7 лет
Для пациентов без NEST время до NEST будет цензурироваться на дату последнего посещения пациента до даты окончания исследования.
7 лет
Количество нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0
60 месяцев
Количество острых побочных эффектов
Временное ограничение: с момента регистрации до истечения 6 месяцев после последней дозы SABR
Острые побочные эффекты
с момента регистрации до истечения 6 месяцев после последней дозы SABR
Количество поздних побочных эффектов
Временное ограничение: от 6 месяцев после последней дозы SABR до 3 лет после включения в исследование
Поздние побочные эффекты
от 6 месяцев после последней дозы SABR до 3 лет после включения в исследование
анкета QLQ-C30
Временное ограничение: 60 месяцев
Качество жизни (QoL): качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться