Patiënten met oligometastatische colorectale kanker met een laag en gemiddeld risico die worden behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (GREENLaIT-SABR)
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met oliGometastatische colorectale kanker met een laag en gemiddeld risico die worden behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie: GREEN LaIT-SABR-onderzoek
Dit is een experimenteel onderzoek zonder medicijn of apparaat, gerandomiseerd, open-label, non-profit, gesponsord door het IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Ziekenhuis in Negrar, dat zal plaatsvinden op de afdeling Geavanceerde Oncologische Radiotherapie en 18 andere Italiaanse centra.
De reden voor dit onderzoek is om te evalueren of stereotactische radiotherapiebehandeling (SABR), naast de systemische chemotherapiebehandeling waarin de klinische praktijk voorziet voor oligometastatische colorectale kanker met een laag gemiddeld risico, in staat is om:
- mogelijk lokaal recidief en/of polymetastatische progressie op afstand vertragen
- ziektevrije overleving verbeteren
- bijwerkingen op korte en lange termijn verminderen
waardoor een verbetering van de levenskwaliteit van patiënten die aan dit soort pathologie lijden wordt teweeggebracht.
Daarom zal de patiënt, als onderdeel van dit gerandomiseerde onderzoek, voordat hij met de eerste of tweedelijns systemische therapie voor zijn tumor begint, gerandomiseerd worden naar een van de volgende behandelingsarmen:
- Experimentele arm: ablatieve stereotactische radiotherapie op alle locaties van oligometastatische ziekte (van 1 tot 3 locaties, maximaal uitgevoerd binnen de tweede cyclus van systemische therapie)
- Controlearm: geen ablatieve stereotactische radiotherapie op plaatsen met oligometastatische ziekte
De procedure die in de experimentele arm moet worden getest, is een stereotactische radiotherapiebehandeling op oligometastasen (tot maximaal 3 locaties), met ablatieve dosering (effectieve biologische dosis >100 Gy), uitgevoerd vóór aanvang van de systemische therapie van I of II-lijn (hoogstens binnen de tweede cyclus daarvan).
Er wordt gehoopt dat de toevoeging van dit type radiotherapie het potentiële klinische voordeel van de behandeling in de context van colorectale kanker zal vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Contact:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefoonnummer: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch bevestigde CRC
- Laag- en middelmatig risico oligometastatische colorectale kanker met 1 tot 3 metastasen, kandidaat voor systemische I- of II-lijnbehandeling (laag risico: 1 tot 3 metastasen en cumulatief tumorvolume kleiner dan 10 cm3; gemiddeld risico: 1 tot 3 metastasen en cumulatief tumorvolume groter dan 10 cm3).
- Gecontroleerde primaire tumor, ongeacht primaire chirurgie of primaire systemische behandeling
- ECOG/WHO 0-2
- Levensverwachting > 6 maanden
- Laesies ≤ 5 cm
- Voldoende orgaanfunctie voor de geplande behandeling volgens lokale richtlijnen
- Voor patiënten met levermetastasen: geen cirrose of hepatitis, en bewijs van adequate leverfunctie (totaal bilirubineniveau < 1,5 x institutionele ULN; ALT- en AST-niveaus < 3,0 x institutionele ULN, GGT en alkalische fosfataseniveaus < 3,0 x institutionele ULN; INR en APTT-niveaus < 1,5 x institutionele ULN, albumine > 2,5 mg/dl)
- Voor patiënten met levermetastasen: niet-reseceerbare levermetastasen (beoordeeld door een chirurg, bij voorkeur hepatobiliair) of weigering van een leveroperatie voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Indien u zwanger kunt worden, bereid bent een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om de proefprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Hersenmetastasen
- Met meer dan 3 uitzaaiingen
- Kwaadaardige pleurale effusie of ascites
- Kan geen beeldvorming ondergaan via CT-scan of MRI
- Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, neurologische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kunnen verstoren of de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
SABR naar alle actieve ziekteplaatsen (1-3 oligometastasen).
3D-CRT-, IMRT- en VMAT-technieken zijn toegestaan, maar IMRT en VMAT worden sterk aanbevolen.
|
Er moet een biologisch effectieve dosis (BED) ≥125 Gy10 worden toegediend als de beperkingen voor de risicoorganen (OAR's) worden gerespecteerd [10]; Indien dit niet mogelijk is, dient een BED-schema van minimaal 100 Gy10 te worden toegepast. In overeenstemming met deze instructies zullen behandelschema's, totale dosis en fractionering worden voorgeschreven in overeenstemming met de klinische praktijk van elk deelnemend centrum. Op basis van de beschikbare gegevens zullen de beperkingen voor de risicoorganen worden gerespecteerd. In ieder geval moet een biologische effectieve dosis (BED) ≥125 Gy10 worden toegediend als de beperkingen voor de risicoorganen (OAR's) worden gerespecteerd; Indien dit niet mogelijk is, dient een BED-schema van minimaal 100 Gy10 te worden toegepast. SABR zal worden toegediend vóór aanvang van de systemische behandeling, of uiterlijk vóór aanvang van de tweede systemische behandelingscyclus. |
|
Geen tussenkomst: geen SABR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 7 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie op radiologisch bewijs van ziekteprogressie. Voor patiënten met een PFS-gebeurtenis wordt de PFS berekend als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste objectieve bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder PFS-gebeurtenis wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan de datum van het einde van het onderzoek. |
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de polymetastatische conversie (tPMC)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
tPMC wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van radiologisch optreden van >5 nieuwe metastasen.
Voor patiënten zonder een tPMC-gebeurtenis wordt de tijd tot tPMC gecensureerd op de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan de einddatum van het onderzoek.
|
7 jaar
|
|
Lokale controle (LC): de tijd tussen randomisatie tot de datum van radiologische ontwikkeling van lokale progressie na SABR.
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Voor patiënten zonder LC wordt de tijd tot LC gecensureerd op de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan de einddatum van het onderzoek.
|
7 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van overlijden of de laatste follow-up.
Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van de einddatum van het onderzoek, wordt de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt nog leeft of op de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
7 jaar
|
|
Tijd tot start van de volgende systemische behandellijn (NEST)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Voor patiënten zonder NEST wordt de tijd tot NEST gecensureerd op de datum van het laatste patiëntbezoek vóór de einddatum van het onderzoek.
|
7 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
60 maanden
|
|
Aantal acute bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis SABR
|
Acute bijwerkingen
|
vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis SABR
|
|
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de 6 maanden na de laatste dosis SABR tot maximaal 3 jaar na opname in de studie
|
Late bijwerkingen
|
vanaf de 6 maanden na de laatste dosis SABR tot maximaal 3 jaar na opname in de studie
|
|
vragenlijst QLQ-C30
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Kwaliteit van leven (KvL): De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de vragenlijst QLQ-C30
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .