无泄漏支气管镜适配器限制支气管镜检查期间通气量损失的评估
2024年3月6日 更新者：Katherine Su、NorthShore University HealthSystem
无泄漏支气管镜适配器限制接受支气管镜检查的插管患者的通气量损失和雾化的评估
本研究的目的是评估一种称为“无泄漏适配器”的新型支气管镜适配器限制插管患者接受支气管镜检查时呼吸机漏入手术室 (OR) 的空气量的能力。
研究概览
详细说明
支气管镜检查是一种常用的手术，其中使用带有摄像头的设备来检查患者的肺部。 为了进行支气管镜检查，需要将“标准商业适配器”连接到呼吸机管道，以便医生使用支气管镜。“标准商业适配器”的设计可以使大约 20% 的空气从呼吸机逸出到手术室。 泄漏的空气会导致两个问题：首先，这会导致氧气含量降低，并会限制医生进行支气管镜检查的时间。 其次，泄漏的空气可能导致麻醉气体等有害颗粒扩散到手术室。 这些颗粒可能会伤害手术室的工作人员或传播给医院的其他患者。
本研究将比较“标准商业适配器”与新开发的“无泄漏适配器”的优点。 这里正在研究的研究程序是使用无泄漏适配器重复支气管镜检查。 将独立测量每个适配器的结果（衡量新适配器的好处）。 执行手术的医生将使用这两种设备进行支气管镜检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：(847) 570-2868
- 邮箱：KSu@northshore.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受选择性插管以进行外科手术或支气管镜手术（诊断或治疗）的参与者
- 不论男性还是女性
- 18 岁及以上的成年人
排除标准：
- 显着的协议偏差
- 严重不遵守方案或研究要求
- 需要停药并导致无法继续遵守研究程序的不良事件。
- 同意被撤回。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无泄漏支气管镜适配器
作为手术的标准部分，将使用“标准商业适配器”进行支气管镜检查。
在使用标准支气管镜适配器之后，将测试无泄漏支气管镜适配器，以比较“标准商用适配器”和“无泄漏适配器”之间泄漏的空气量和质量。
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将使用标准适配器和无泄漏适配器进行支气管镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够使用“无泄漏适配器”进行支气管镜评估的参与者人数
大体时间：在支气管镜检查过程中
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评估使用“无泄漏适配器”装置完成完整支气管镜手术的能力。
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在支气管镜检查过程中
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心率 (bpm)
大体时间：手术前和手术期间
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在开始支气管镜手术之前，将记录患者的意志心率。
在整个支气管镜手术过程中将持续监测和记录这些值。
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手术前和手术期间
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血压（毫米汞柱）
大体时间：手术前和手术期间
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在开始支气管镜手术之前，将记录患者的血压。
在整个支气管镜手术过程中将持续监测和记录这些值。
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手术前和手术期间
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通过 SpO2 测量的氧合
大体时间：手术前和手术期间
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使用“无泄漏支气管镜适配器”与“标准商业适配器”对患者氧合进行量化和比较。
脉搏血氧计将用于测量患者的氧饱和度 (SpO2)。
在支气管镜检查之前，将记录患者 10 次通气呼吸期间的循环氧饱和度。
开始支气管镜检查后，将在整个手术过程中测量 SpO2 水平。
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手术前和手术期间
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不良事件评估
大体时间：手术期间和手术后立即
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将评估与无泄漏适配器使用相关的任何不良事件。
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手术期间和手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管镜适配器潮气量损失疗效评估
大体时间：在支气管镜检查过程中
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使用“无泄漏支气管镜适配器”与“标准商用适配器”进行支气管镜检查期间呼吸机输送给患者的潮气量比例进行量化和比较。
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在支气管镜检查过程中
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支气管镜适配器雾化效果评估
大体时间：在支气管镜检查过程中
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使用“无泄漏支气管镜适配器”与“标准商用适配器”进行支气管镜检查期间呼吸机输送到周围环境的雾化气体的量化和比较。
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在支气管镜检查过程中
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气道峰值压力 (cmH2O)
大体时间：在支气管镜检查过程中
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支气管镜检查期间呼吸机肺压力参数的量化和比较。
气道峰值压力 (cmH2O) 将在支气管镜检查期间使用“无泄漏支气管镜适配器”与“标准商用适配器”从呼吸机获得。
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在支气管镜检查过程中
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动态顺应性（mL/CmH2O）
大体时间：在支气管镜检查过程中
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支气管镜检查期间呼吸机肺压力参数的量化和比较。
在支气管镜检查期间，使用“无泄漏支气管镜适配器”与“标准商用适配器”从呼吸机获得动态顺应性 (mL/CmH2O)。
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在支气管镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Su, MD、Northshore University HealthSystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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