Evaluación del adaptador de broncoscopio sin fugas para limitar la pérdida de volumen de aire ventilado durante la broncoscopia
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Katherine Su, Endeavor Health
Evaluación del adaptador de broncoscopio sin fugas para limitar la pérdida de volumen de aire ventilado y la aerosolización de pacientes intubados que se someten a broncoscopia
El propósito de esta investigación es evaluar la capacidad de un nuevo adaptador de broncoscopio llamado "adaptador sin fugas" para limitar la cantidad de aire que se escapa al quirófano (OR) desde el ventilador en pacientes intubados que se someten a una broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia es un procedimiento que se realiza comúnmente en el que se utiliza un dispositivo con cámara en la punta para observar el pulmón de un paciente. Para realizar la broncoscopia, se conecta un "adaptador comercial estándar" al tubo del ventilador, lo que permite a los médicos usar el broncoscopio. El diseño del "adaptador comercial estándar" puede hacer que aproximadamente el 20% del aire escape del ventilador al quirófano. Esta fuga de aire causa dos problemas: primero, esto puede provocar niveles más bajos de oxígeno y puede limitar la cantidad de tiempo que su médico puede realizar una broncoscopia. En segundo lugar, el aire filtrado puede provocar la propagación de partículas nocivas, como el gas anestésico, al quirófano. Estas partículas pueden dañar al personal del quirófano o propagarse a otros pacientes en el hospital.
Este estudio comparará el beneficio del "adaptador comercial estándar" con el "adaptador sin fugas" recientemente desarrollado. El procedimiento de investigación que se estudia aquí es repetir la broncoscopia con el adaptador sin fugas. Los resultados (que miden el beneficio del nuevo adaptador) se medirán para cada adaptador de forma independiente. La broncoscopia con ambos dispositivos la realizará el médico que realiza el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se someterán a intubación electiva para un procedimiento quirúrgico o broncoscópico (diagnóstico o terapéutico)
- Tanto machos como hembras
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Desviación significativa del protocolo
- Incumplimiento significativo de los requisitos del protocolo o del estudio
- Un evento adverso que requiere la interrupción y que resulta en la incapacidad de continuar cumpliendo con los procedimientos del estudio.
- Se retira el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adaptador de broncoscopio sin fugas
Como parte estándar del procedimiento, la broncoscopia se realizará utilizando el "adaptador comercial estándar".
Después del uso del adaptador de broncoscopio estándar, se probará el adaptador de broncoscopio sin fugas para comparar la cantidad y la calidad del aire filtrado entre el "adaptador comercial estándar" y el "adaptador sin fugas".
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Se realizará una broncoscopia utilizando un adaptador estándar y un adaptador sin fugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pueden someterse a una evaluación broncoscópica utilizando el "adaptador sin fugas"
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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Evaluación de la capacidad para completar el procedimiento broncoscópico completo utilizando el dispositivo "adaptador sin fugas".
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Antes del inicio del procedimiento broncoscópico, se registrará la frecuencia cardíaca voluntaria del paciente.
Estos valores serán monitoreados y registrados continuamente durante todo el procedimiento broncoscópico.
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Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Antes del inicio del procedimiento broncoscópico, se registrará la presión arterial del paciente.
Estos valores serán monitoreados y registrados continuamente durante todo el procedimiento broncoscópico.
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Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Oxigenación medida por SpO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Cuantificación y comparación de la oxigenación del paciente utilizando el "adaptador de broncoscopio sin fugas" versus el "adaptador comercial estándar".
Se utilizará un oxímetro de pulso para medir la saturación de oxígeno (SpO2) del paciente.
Antes de la broncoscopia, se registrará la saturación de oxígeno circulante de los pacientes durante 10 respiraciones ventiladas.
Al inicio de la broncoscopia, se medirá el nivel de SpO2 durante todo el procedimiento.
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Inmediatamente antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Se evaluará cualquier evento adverso relacionado con el uso del adaptador sin fugas.
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Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la pérdida de volumen corriente del adaptador de broncoscopio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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Cuantificación y comparación de la proporción de volumen corriente administrado a un paciente por el ventilador durante la broncoscopia utilizando el "adaptador de broncoscopio sin fugas" frente al "adaptador comercial estándar".
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Evaluación de la eficacia de la aerosolización del adaptador de broncoscopio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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Cuantificación y comparación del gas en aerosol entregado al ambiente por el ventilador durante la broncoscopia utilizando el "adaptador de broncoscopio sin fugas" frente al "adaptador comercial estándar".
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Presión máxima en las vías respiratorias (cmH2O)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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Cuantificación y comparación de parámetros de presión pulmonar por el ventilador durante la broncoscopia.
La presión máxima en las vías respiratorias (cmH2O) se obtendrá del ventilador durante la broncoscopia utilizando el "adaptador de broncoscopio sin fugas" frente al "adaptador comercial estándar".
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Cumplimiento dinámico (mL/CmH2O)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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Cuantificación y comparación de parámetros de presión pulmonar por el ventilador durante la broncoscopia.
La complianza dinámica (mL/CmH2O) se obtendrá del ventilador durante la broncoscopia utilizando el "adaptador de broncoscopio sin fugas" frente al "adaptador comercial estándar".
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH23-343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .