Évaluation de l'adaptateur de bronchoscope sans fuite pour limiter la perte de volume d'air ventilé pendant la bronchoscopie
23 décembre 2025 mis à jour par: Katherine Su, Endeavor Health
Évaluation de l'adaptateur de bronchoscope sans fuite pour limiter la perte de volume d'air ventilé et l'aérosolisation des patients intubés subissant une bronchoscopie
Le but de cette recherche est d'évaluer la capacité d'un nouvel adaptateur de bronchoscope appelé « adaptateur sans fuite » pour limiter la quantité d'air s'échappant vers la salle d'opération (RO) à partir du ventilateur chez les patients intubés qui subissent une bronchoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie est une procédure couramment pratiquée dans laquelle un appareil équipé d'une caméra est utilisé pour examiner les poumons d'un patient. Pour effectuer une bronchoscopie, un « adaptateur commercial standard » est connecté au tube du ventilateur, ce qui permet aux médecins d'utiliser le bronchoscope. La conception de « l'adaptateur commercial standard » peut provoquer l'échappement d'environ 20 % de l'air du ventilateur vers la salle d'opération. Cette fuite d’air entraîne deux problèmes : premièrement, cela peut entraîner une baisse des niveaux d’oxygène et limiter la durée pendant laquelle votre médecin peut effectuer une bronchoscopie. Deuxièmement, la fuite d’air peut entraîner la propagation de particules nocives comme des gaz anesthésiques dans la salle d’opération. Ces particules peuvent nuire au personnel de la salle d’opération ou se propager aux autres patients de l’hôpital.
Cette étude comparera les avantages de « l'adaptateur commercial standard » à « l'adaptateur sans fuite » nouvellement développé. La procédure expérimentale étudiée ici consiste à répéter la bronchoscopie avec l'adaptateur sans fuite. Les résultats (qui mesurent les avantages du nouvel adaptateur) seront mesurés indépendamment pour chaque adaptateur. La bronchoscopie utilisant les deux appareils sera réalisée par le médecin effectuant la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui subiront une intubation élective pour une intervention chirurgicale ou bronchoscopique (diagnostique ou thérapeutique)
- Les hommes et les femmes
- Adultes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Déviation significative du protocole
- Non-respect important du protocole ou des exigences de l’étude
- Un événement indésirable qui nécessite l'arrêt et entraîne l'incapacité de continuer à se conformer aux procédures de l'étude.
- Le consentement est retiré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adaptateur de bronchoscope sans fuite
Dans le cadre de la procédure standard, la bronchoscopie sera réalisée à l'aide de « l'adaptateur commercial standard ».
Après l'utilisation de l'adaptateur de bronchoscope standard, l'adaptateur de bronchoscope sans fuite sera testé pour comparer la quantité et la qualité de l'air fuyant entre « l'adaptateur commercial standard » et « l'adaptateur sans fuite ».
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Une bronchoscopie utilisant à la fois un adaptateur standard et un adaptateur sans fuite sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pouvant subir une évaluation bronchoscopique à l'aide de « l'adaptateur sans fuite »
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Évaluation de la capacité à réaliser la procédure bronchoscopique complète à l'aide du dispositif « adaptateur sans fuite ».
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Avant le début de la procédure bronchoscopique, la fréquence cardiaque du patient sera enregistrée.
Ces valeurs seront surveillées et enregistrées en permanence tout au long de la procédure bronchoscopique.
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Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Avant le début de la procédure bronchoscopique, la tension artérielle du patient sera enregistrée.
Ces valeurs seront surveillées et enregistrées en permanence tout au long de la procédure bronchoscopique.
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Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Oxygénation mesurée par SpO2
Délai: Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Quantification et comparaison de l'oxygénation du patient à l'aide de « l'adaptateur de bronchoscope sans fuite » par rapport à « l'adaptateur commercial standard ».
Un oxymètre de pouls sera utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du patient (SpO2).
Avant la bronchoscopie, la saturation en oxygène des patients circulant sera enregistrée pendant 10 respirations ventilées.
Au début de la bronchoscopie, le niveau de SpO2 sera mesuré tout au long de la procédure.
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Immédiatement avant et pendant l'intervention
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
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Tout événement indésirable lié à l'utilisation de l'adaptateur sans fuite sera évalué.
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Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la perte de volume courant de l'adaptateur de bronchoscope
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Quantification et comparaison de la proportion du volume courant délivré à un patient par le ventilateur pendant la bronchoscopie à l'aide de « l'adaptateur de bronchoscope sans fuite » par rapport à « l'adaptateur commercial standard ».
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Évaluation de l'efficacité de l'aérosolisation de l'adaptateur de bronchoscope
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Quantification et comparaison des gaz aérosolisés délivrés dans l'environnement ambiant par le ventilateur pendant la bronchoscopie à l'aide de « l'adaptateur de bronchoscope sans fuite » par rapport à « l'adaptateur commercial standard ».
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Pression maximale des voies respiratoires (cmH2O)
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Quantification et comparaison des paramètres de pression pulmonaire par le ventilateur lors de la bronchoscopie.
La pression maximale des voies respiratoires (cmH2O) sera obtenue à partir du ventilateur pendant la bronchoscopie à l'aide de « l'adaptateur de bronchoscope sans fuite » par rapport à « l'adaptateur commercial standard ».
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Conformité dynamique (mL/CmH2O)
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Quantification et comparaison des paramètres de pression pulmonaire par le ventilateur lors de la bronchoscopie.
La conformité dynamique (mL/CmH2O) sera obtenue à partir du ventilateur pendant la bronchoscopie à l'aide de « l'adaptateur de bronchoscope sans fuite » par rapport à « l'adaptateur commercial standard ».
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .