Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczelnego adaptera bronchoskopu w celu ograniczenia utraty objętości wentylowanego powietrza podczas bronchoskopii

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Katherine Su, Endeavor Health

Ocena szczelnego adaptera do bronchoskopu w celu ograniczenia utraty objętości wentylowanego powietrza i aerozolizacji u zaintubowanych pacjentów poddawanych bronchoskopii

Celem tego badania jest ocena zdolności nowego adaptera bronchoskopu, zwanego „adapterem szczelnym”, do ograniczania ilości powietrza wyciekającego na salę operacyjną (OR) z respiratora u zaintubowanych pacjentów poddawanych bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bronchoskopia to powszechnie wykonywana procedura, podczas której za pomocą urządzenia zakończonego kamerą można zajrzeć do płuc pacjenta. Aby wykonać bronchoskopię, do rurki respiratora podłącza się „standardowy dostępny w handlu adapter”, który umożliwia lekarzom korzystanie z bronchoskopu. Konstrukcja „standardowego dostępnego w handlu adaptera” może powodować ucieczkę około 20% powietrza z respiratora na salę operacyjną. Wyciekające powietrze powoduje dwa problemy: po pierwsze, może to prowadzić do obniżenia poziomu tlenu i może ograniczyć czas, w którym lekarz może wykonać bronchoskopię. Po drugie, wyciekające powietrze może prowadzić do przedostania się na salę operacyjną szkodliwych cząstek, takich jak gaz znieczulający. Cząsteczki te mogą zaszkodzić personelowi sali operacyjnej lub przenieść się na innych pacjentów w szpitalu.

W tym badaniu porównane zostaną zalety „standardowego adaptera dostępnego w handlu” z nowo opracowanym „adapterem szczelnym”. Badana tutaj procedura badawcza polega na powtórzeniu bronchoskopii przy użyciu szczelnego adaptera. Wyniki (mierzące korzyści płynące z nowego adaptera) będą mierzone niezależnie dla każdego adaptera. Bronchoskopię przy użyciu obu urządzeń wykona lekarz wykonujący zabieg.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy będą poddawani planowej intubacji w związku z zabiegiem chirurgicznym lub bronchoskopowym (diagnostycznym lub terapeutycznym)
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące odchylenie od protokołu
  2. Znacząca niezgodność z protokołem lub wymogami badania
  3. Zdarzenie niepożądane wymagające przerwania leczenia, skutkujące niemożnością dalszego stosowania się do procedur badania.
  4. Zgoda zostaje wycofana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieszczelny adapter bronchoskopu
Standardową częścią procedury będzie wykonywanie bronchoskopii przy użyciu „standardowego adaptera dostępnego w handlu”. Po zastosowaniu standardowego adaptera bronchoskopu, szczelny adapter bronchoskopu zostanie przetestowany w celu porównania ilości i jakości powietrza wyciekającego pomiędzy „standardowym adapterem dostępnym w handlu” a „adapterem szczelnym”.
Urządzenie: Szczelny adapter do bronchoskopu
Bronchoskopia zostanie przeprowadzona zarówno przy użyciu adaptera standardowego, jak i adaptera szczelnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogli zostać poddani ocenie bronchoskopowej przy użyciu „nieszczelnego adaptera”
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Ocena możliwości wykonania pełnego zabiegu bronchoskopowego przy użyciu urządzenia „bezcieknego adaptera”.
Podczas zabiegu bronchoskopii
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Przed rozpoczęciem zabiegu bronchoskopowego rejestrowane będzie tętno woli pacjenta. Wartości te będą stale monitorowane i rejestrowane podczas całego zabiegu bronchoskopowego.
Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Przed przystąpieniem do zabiegu bronchoskopowego pacjentowi będzie rejestrowane ciśnienie krwi. Wartości te będą stale monitorowane i rejestrowane podczas całego zabiegu bronchoskopowego.
Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Natlenienie mierzone za pomocą SpO2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Kwantyfikacja i porównanie natlenienia pacjenta przy użyciu „szczelnego adaptera do bronchoskopu” w porównaniu ze „standardowym adapterem dostępnym w handlu”. Pulsoksymetr będzie używany do pomiaru saturacji pacjenta tlenem (SpO2). Przed bronchoskopią rejestrowane będzie nasycenie tlenem krążącego pacjenta podczas 10 wentylowanych oddechów. Po rozpoczęciu bronchoskopii poziom SpO2 będzie mierzony podczas całego zabiegu.
Bezpośrednio przed zabiegiem i w trakcie zabiegu
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Ocenie zostaną poddane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem adaptera bez wycieków.
W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności utraty objętości oddechowej adaptera bronchoskopu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Kwantyfikacja i porównanie proporcji objętości oddechowej dostarczanej pacjentowi przez respirator podczas bronchoskopii przy użyciu „nieszczelnego adaptera bronchoskopu” w porównaniu ze „standardowym adapterem dostępnym w handlu”.
Podczas zabiegu bronchoskopii
Ocena skuteczności aerozolizacji adaptera bronchoskopu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Ocena ilościowa i porównanie gazu w aerozolu dostarczanego do otoczenia przez respirator podczas bronchoskopii przy użyciu „bezszczelnego adaptera bronchoskopu” w porównaniu ze „standardowym adapterem dostępnym w handlu”.
Podczas zabiegu bronchoskopii
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Kwantyfikacja i porównanie parametrów ciśnienia płucnego przez respirator podczas bronchoskopii. Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O) zostanie uzyskane z respiratora podczas bronchoskopii przy użyciu „bezszczelnego adaptera bronchoskopu” zamiast „standardowego adaptera dostępnego w handlu”.
Podczas zabiegu bronchoskopii
Podatność dynamiczna (ml/CmH2O)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Kwantyfikacja i porównanie parametrów ciśnienia płucnego przez respirator podczas bronchoskopii. Podatność dynamiczna (ml/CmH2O) zostanie uzyskana przez respirator podczas bronchoskopii przy użyciu „bezszczelnego adaptera bronchoskopu” w porównaniu ze „standardowym adapterem dostępnym w handlu”.
Podczas zabiegu bronchoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Su, MD, Endeavor Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH23-343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj