Evaluatie van een lekvrije bronchoscoopadapter om het volumeverlies van geventileerde lucht tijdens bronchoscopie te beperken
23 december 2025 bijgewerkt door: Katherine Su, Endeavor Health
Evaluatie van lekvrije bronchoscoopadapter om volumeverlies van geventileerde lucht en aerosolisatie bij geïntubeerde patiënten die bronchoscopie ondergaan te beperken
Het doel van dit onderzoek is om het vermogen te evalueren van een nieuwe bronchoscoopadapter, de zogenaamde "lekvrije adapter", om de hoeveelheid lucht die uit het beademingsapparaat naar de operatiekamer (OK) lekt, te beperken bij geïntubeerde patiënten die bronchoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopie is een vaak uitgevoerde procedure waarbij een apparaat met cameratip wordt gebruikt om in de longen van een patiënt te kijken. Om bronchoscopie uit te voeren, wordt een "standaard commerciële adapter" aangesloten op de beademingsslang, waardoor de artsen de bronchoscoop kunnen gebruiken. Door het ontwerp van de "standaard commerciële adapter" kan ongeveer 20% van de lucht uit de ventilator naar de OK ontsnappen. Deze gelekte lucht veroorzaakt twee problemen: ten eerste kan dit leiden tot lagere zuurstofniveaus en kan de hoeveelheid tijd die uw arts kan uitvoeren voor bronchoscopie worden beperkt. Ten tweede kan de gelekte lucht leiden tot de verspreiding van schadelijke deeltjes, zoals anesthesiegas, naar de OK. Deze deeltjes kunnen schadelijk zijn voor het personeel in de operatiekamer of zich verspreiden naar andere patiënten in het ziekenhuis.
Deze studie zal het voordeel van de "standaard commerciële adapter" vergelijken met de nieuw ontwikkelde "lekvrije adapter". De onderzoeksprocedure die hier wordt bestudeerd, is het herhalen van de bronchoscopie met de lekvrije adapter. De uitkomsten (die het voordeel van de nieuwe adapter meten) worden voor elke adapter afzonderlijk gemeten. Bronchoscopie met beide apparaten wordt uitgevoerd door de arts die de procedure uitvoert.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die electieve intubatie zullen ondergaan voor een chirurgische of bronchoscopische procedure (diagnostisch of therapeutisch)
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke protocolafwijking
- Aanzienlijke niet-naleving van protocol- of onderzoeksvereisten
- Een bijwerking die stopzetting vereist en die resulteert in het onvermogen om de onderzoeksprocedures te blijven volgen.
- Toestemming wordt ingetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lekvrije bronchoscoopadapter
Als standaardonderdeel van de procedure wordt bronchoscopie uitgevoerd met behulp van de "standaard commerciële adapter".
Na gebruik van de standaard bronchoscoopadapter wordt de lekvrije bronchoscoopadapter getest om de hoeveelheid en kwaliteit van de lucht die lekt tussen de "standaard commerciële adapter" en de "lekvrije adapter" te vergelijken.
|
Er wordt bronchoscopie uitgevoerd met zowel een standaardadapter als een lekvrije adapter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bronchoscopische evaluatie kan ondergaan met behulp van de "lekvrije adapter"
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Beoordeling van het vermogen om de volledige bronchoscopische procedure te voltooien met behulp van het "lekvrije adapter" -apparaat.
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
|
Hartslag (hsm)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
Voordat met de bronchoscopische procedure wordt begonnen, wordt de hartslag van de patiënt geregistreerd.
Deze waarden worden tijdens de bronchoscopische procedure voortdurend gecontroleerd en geregistreerd.
|
Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
Voorafgaand aan de start van de bronchoscopische procedure wordt de bloeddruk van de patiënt geregistreerd.
Deze waarden worden tijdens de bronchoscopische procedure voortdurend gecontroleerd en geregistreerd.
|
Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
|
Zuurstofvoorziening zoals gemeten door SpO2
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
Kwantificering en vergelijking van de oxygenatie van patiënten met behulp van de "lekvrije bronchoscoopadapter" versus de "standaard commerciële adapter".
Er wordt een pulsoximeter gebruikt om de zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt te meten.
Voorafgaand aan de bronchoscopie wordt de circulerende zuurstofsaturatie van de patiënt geregistreerd gedurende 10 beademde ademhalingen.
Bij aanvang van de bronchoscopie wordt gedurende de gehele procedure het SpO2-niveau gemeten.
|
Direct vóór de procedure en tijdens de procedure
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de lekvrije adapter zullen worden geëvalueerd.
|
Tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het ademvolumeverlies van de bronchoscoopadapter
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Kwantificering en vergelijking van het aandeel van het teugvolume dat door het beademingsapparaat aan een patiënt wordt afgegeven tijdens bronchoscopie met behulp van de "lekvrije bronchoscoopadapter" versus de "standaard commerciële adapter".
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de aërosolisatie van de bronchoscoopadapter
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Kwantificering en vergelijking van gas in aerosolvorm dat door het beademingsapparaat aan de omgeving wordt afgegeven tijdens bronchoscopie met behulp van de "lekvrije bronchoscoopadapter" versus de "standaard commerciële adapter".
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
|
Piekluchtwegdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Kwantificering en vergelijking van longdrukparameters door de ventilator tijdens bronchoscopie.
De piekluchtwegdruk (cmH2O) wordt tijdens de bronchoscopie via het beademingsapparaat verkregen met behulp van de "lekvrije bronchoscoopadapter" versus de "standaard commerciële adapter".
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
|
Dynamische compliance (ml/CmH2O)
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Kwantificering en vergelijking van longdrukparameters door de ventilator tijdens bronchoscopie.
Dynamische compliantie (mL/CmH2O) wordt verkregen via het beademingsapparaat tijdens bronchoscopie met behulp van de "lekvrije bronchoscoopadapter" versus de "standaard commerciële adapter".
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH23-343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .