A szivárgásmentes bronchoszkóp-adapter értékelése a szellőztetett levegő térfogatveszteségének korlátozására a bronchoszkópia során
2025. december 23. frissítette: Katherine Su, Endeavor Health
A szivárgásmentes bronchoszkóp-adapter értékelése a szellőztetett levegő térfogatveszteségének és az aeroszolosodásnak az intubált betegeknél, akiknél bronchoszkópiás vizsgálaton esnek át
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje egy új, "szivárgásmentes adapternek" nevezett bronchoszkóp-adapter azon képességét, hogy korlátozza a lélegeztetőgépből a műtőbe (OR) kiszivárgó levegő mennyiségét olyan intubált betegeknél, akiket bronchoszkópiával végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchoszkópia egy általánosan elvégzett eljárás, amelynek során egy kamera végű eszközzel vizsgálják a páciens tüdejét. A bronchoszkópia elvégzéséhez egy "szokásos kereskedelmi adapter" csatlakozik a lélegeztetőgép csövéhez, amely lehetővé teszi az orvosok számára a bronchoszkóp használatát. A "standard kereskedelmi adapter" kialakítása miatt a levegő körülbelül 20%-a távozhat a lélegeztetőgépből a műtőbe. Ez a kiszivárgott levegő két problémát okoz: először is, ez alacsonyabb oxigénszinthez vezethet, és korlátozhatja azt az időt, ameddig orvosa bronchoszkópiát végezhet. Másodszor, a kiszivárgott levegő káros részecskék, például érzéstelenítő gáz terjedéséhez vezethet a OR-ba. Ezek a részecskék károsíthatják a műtőben lévő személyzetet, vagy átterjedhetnek a kórházban lévő többi betegre.
Ez a tanulmány összehasonlítja a „standard kereskedelmi adapter” előnyeit az újonnan kifejlesztett „szivárgásmentes adapterrel”. Az itt vizsgált vizsgálati eljárás a bronchoszkópia megismétlése a szivárgásmentes adapterrel. Az eredményeket (amelyek az új adapter előnyeit mérik) a rendszer minden adapter esetében külön méri. A bronchoszkópos vizsgálatot mindkét eszközzel az eljárást végző orvos végzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik elektív intubáción esnek át sebészeti vagy bronchoszkópos (diagnosztikai vagy terápiás) eljárás céljából
- Hímek és nőstények egyaránt
- 18 éves és idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős eltérés a protokolltól
- A protokoll vagy vizsgálati követelmények jelentős megsértése
- Olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelés leállítását igényli, ami azt eredményezi, hogy képtelenség továbbra is betartani a vizsgálati eljárásokat.
- A hozzájárulás visszavonva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szivárgásmentes bronchoszkóp adapter
Az eljárás szokásos részeként a bronchoszkópiát a "szokásos kereskedelmi adapterrel" végezzük.
A szabványos bronchoszkóp-adapter használatát követően a szivárgásmentes bronchoszkóp-adaptert tesztelik, hogy összehasonlítsák a "szokásos kereskedelmi adapter" és a "szivárgásmentes adapter" között kiszivárgott levegő mennyiségét és minőségét.
|
A bronchoszkópia szabványos adapterrel és szivárgásmentes adapterrel egyaránt elvégzésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a "szivárgásmentes adapter" segítségével bronchoszkópos értékelést végeztek
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
|
A teljes bronchoszkópos eljárás elvégzésének képességének felmérése a „szivárgásmentes adapter” eszközzel.
|
A bronchoszkópos eljárás során
|
|
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
A bronchoszkópos eljárás megkezdése előtt rögzítik a páciens szívverését.
Ezeket az értékeket folyamatosan figyeljük és rögzítjük a bronchoszkópos eljárás során.
|
Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
A bronchoszkópos eljárás megkezdése előtt a páciens vérnyomását rögzítik.
Ezeket az értékeket folyamatosan figyeljük és rögzítjük a bronchoszkópos eljárás során.
|
Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
|
Oxigénezés SpO2-vel mérve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
A páciens oxigénellátásának mennyiségi meghatározása és összehasonlítása a "szivárgásmentes bronchoszkóp adapter" és a "standard kereskedelmi adapter" használatával.
Pulzoximéterrel mérik a páciens oxigéntelítettségét (SpO2).
A bronchoszkópia előtt 10 lélegeztetés során rögzítik a keringő betegek oxigénszaturációját.
A bronchoszkópia megkezdésekor az SpO2 szintet az egész eljárás során mérik.
|
Közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás során
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
A szivárgásmentes adapter használatával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt ki kell értékelni.
|
Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchoscope adapter légzési térfogatcsökkenés hatékonyságának értékelése
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
|
A bronchoszkópia során a lélegeztetőgép által a páciensnek leadott légzési térfogat arányának számszerűsítése és összehasonlítása a "szivárgásmentes bronchoszkóp adapter" és a "szokásos kereskedelmi adapter" használatával.
|
A bronchoszkópos eljárás során
|
|
A bronchoscope adapter aeroszolizációs hatékonyságának értékelése
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
|
A lélegeztetőgép által a környezetbe juttatott aeroszolos gáz mennyiségi meghatározása és összehasonlítása a bronchoszkópia során a "szivárgásmentes bronchoszkóp adapter" és a "standard kereskedelmi adapter" használatával.
|
A bronchoszkópos eljárás során
|
|
Légúti csúcsnyomás (H2O cm)
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
|
A tüdőnyomás paramétereinek számszerűsítése és összehasonlítása lélegeztetőgéppel bronchoszkópia során.
A légúti csúcsnyomást (H2O cm) a lélegeztetőgépről kapják a bronchoszkópia során a "szivárgásmentes bronchoszkóp adapter" és a "szokásos kereskedelmi adapter" használatával.
|
A bronchoszkópos eljárás során
|
|
Dinamikus megfelelőség (mL/CmH2O)
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
|
A tüdőnyomás paramétereinek számszerűsítése és összehasonlítása lélegeztetőgéppel bronchoszkópia során.
A dinamikus megfelelőséget (mL/CmH2O) a lélegeztetőgépről kapják meg a bronchoszkópia során a "szivárgásmentes bronchoszkóp adapter" és a "szokásos kereskedelmi adapter" használatával.
|
A bronchoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH23-343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .