Evaluering av lekkasjefri bronkoskopadapter for å begrense tap av ventilert luftvolum under bronkoskopi
23. desember 2025 oppdatert av: Katherine Su, Endeavor Health
Evaluering av lekkasjefri bronkoskopadapter for å begrense tap av ventilert luftvolum og aerosolisering fra intuberte pasienter som gjennomgår bronkoskopi
Formålet med denne forskningen er å evaluere evnen til en ny bronkoskopadapter kalt "lekkasjefri adapter" for å begrense mengden luft som lekker ut til operasjonsrommet (OR) fra respiratoren hos intuberte pasienter som gjennomgår bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkoskopi er en vanlig prosedyre der en kameratippet enhet brukes til å se inn i en pasients lunge. For å utføre bronkoskopi, kobles en "standard kommersiell adapter" til ventilatorslangen, som lar legene bruke bronkoskopet. Utformingen av "standard kommersiell adapter" kan føre til at omtrent 20 % av luften slipper ut fra respiratoren til operasjonsstuen. Denne luftlekkasjen forårsaker to problemer: For det første kan dette føre til lavere oksygennivåer og kan begrense tiden legen din kan utføre bronkoskopi. For det andre kan den lekke luften føre til spredning av skadelige partikler som anestesigass til operasjonsstuen. Disse partiklene kan skade personalet på operasjonsstuen eller spre seg til andre pasienter på sykehuset.
Denne studien vil sammenligne fordelene med "standard kommersiell adapter" med den nyutviklede "lekkasjefrie adapteren". Undersøkelsesprosedyren som studeres her er å gjenta bronkoskopien med den lekkasjefrie adapteren. Utfall (som måler nytten av den nye adapteren) vil bli målt for hver adapter uavhengig. Bronkoskopi ved bruk av begge enhetene vil bli utført av legen som utfører prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som skal gjennomgå elektiv intubasjon for enten en kirurgisk eller bronkoskopisk prosedyre (diagnostisk eller terapeutisk)
- Både hanner og hunner
- Voksne 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig protokollavvik
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll eller studiekrav
- En uønsket hendelse som krever seponering som resulterer i manglende evne til å fortsette å overholde studieprosedyrene.
- Samtykke trekkes tilbake.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekkasjefri bronkoskopadapter
Som en standard del av prosedyren vil bronkoskopi bli utført ved bruk av "standard kommersiell adapter".
Etter bruk av standard bronkoskopadapter, vil lekkasjefri bronkoskopadapter bli testet for å sammenligne mengden og kvaliteten på luft som lekkes mellom "standard kommersiell adapter" og "lekkasjefri adapter".
|
Bronkoskopi med både standardadapter og lekkasjefri adapter vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kan gjennomgå bronkoskopisk evaluering med den "lekkasjefrie adapteren"
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
|
Vurdering av kapasiteten til å fullføre den fullstendige bronkoskopiske prosedyren ved bruk av "lekkasjefri adapter".
|
Under bronkoskopi-prosedyren
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
Før den bronkoskopiske prosedyren igangsettes, vil pasientens hjertefrekvens bli registrert.
Disse verdiene vil bli kontinuerlig overvåket og registrert gjennom den bronkoskopiske prosedyren.
|
Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
Før den bronkoskopiske prosedyren igangsettes, vil pasientens blodtrykk bli registrert.
Disse verdiene vil bli kontinuerlig overvåket og registrert gjennom den bronkoskopiske prosedyren.
|
Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
|
Oksygenering målt med SpO2
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
Kvantifisering og sammenligning av pasientens oksygenering ved bruk av "lekkasjefri bronkoskopadapter" kontra "standard kommersiell adapter".
Et pulsoksymeter vil bli brukt til å måle pasientens oksygenmetning (SpO2).
Før bronkoskopi vil pasientens sirkulerende oksygenmetning bli registrert i løpet av 10 ventilerte åndedrag.
Ved oppstart av bronkoskopi vil SpO2-nivået bli målt gjennom hele prosedyren.
|
Umiddelbart før prosedyren og under prosedyren
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruk av lekkasjefri adapter vil bli evaluert.
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt av bronkoskopadapterens tidalvolumtap
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
|
Kvantifisering og sammenligning av andelen tidalvolum levert til en pasient av respiratoren under bronkoskopi ved bruk av "lekkasjefri bronkoskopadapter" kontra "standard kommersiell adapter".
|
Under bronkoskopi-prosedyren
|
|
Evaluering av bronkoskopadapters aerosoliseringseffektivitet
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
|
Kvantifisering og sammenligning av aerosolisert gass levert til omgivelsesmiljøet av ventilatoren under bronkoskopi ved bruk av "lekkasjefri bronkoskopadapter" kontra "standard kommersiell adapter".
|
Under bronkoskopi-prosedyren
|
|
Maksimalt luftveistrykk (cmH2O)
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
|
Kvantifisering og sammenligning av pulmonale trykkparametere ved hjelp av ventilatoren under bronkoskopi.
Maksimalt luftveistrykk (cmH2O) vil bli oppnådd fra ventilator under bronkoskopi ved bruk av "lekkasjefri bronkoskopadapter" kontra "standard kommersiell adapter".
|
Under bronkoskopi-prosedyren
|
|
Dynamisk samsvar (mL/CmH2O)
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
|
Kvantifisering og sammenligning av pulmonale trykkparametere ved hjelp av ventilatoren under bronkoskopi.
Dynamisk samsvar (mL/CmH2O) vil bli oppnådd fra ventilator under bronkoskopi ved bruk av "lekkasjefri bronkoskopadapter" kontra "standard kommersiell adapter".
|
Under bronkoskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH23-343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .