Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamento para limitar a perda de volume de ar ventilado durante a broncoscopia
6 de março de 2024 atualizado por: Katherine Su, NorthShore University HealthSystem
Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamento para limitar a perda de volume de ar ventilado e aerossolização de pacientes intubados submetidos à broncoscopia
O objetivo desta pesquisa é avaliar a capacidade de um novo adaptador de broncoscópio denominado "adaptador sem vazamento" para limitar a quantidade de ar vazando do ventilador para a sala de cirurgia (SO) em pacientes intubados submetidos à broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia é um procedimento comumente realizado em que um dispositivo com ponta de câmera é usado para examinar o pulmão de um paciente. Para realizar a broncoscopia, um "adaptador comercial padrão" é conectado ao tubo do ventilador, o que permite aos médicos usar o broncoscópio. O design do "adaptador comercial padrão" pode fazer com que cerca de 20% do ar escape do ventilador para a sala de cirurgia. Esse vazamento de ar causa dois problemas: primeiro, pode levar a níveis mais baixos de oxigênio e limitar o tempo que seu médico pode realizar a broncoscopia. Em segundo lugar, o ar vazado pode levar à propagação de partículas nocivas, como gás anestésico, para a sala de cirurgia. Essas partículas podem prejudicar a equipe na sala de cirurgia ou se espalhar para outros pacientes no hospital.
Este estudo irá comparar o benefício do "adaptador comercial padrão" com o recém-desenvolvido "adaptador sem vazamentos". O procedimento investigacional aqui estudado é a repetição da broncoscopia com o adaptador sem vazamento. Os resultados (que medem o benefício do novo adaptador) serão medidos para cada adaptador de forma independente. A broncoscopia com ambos os dispositivos será realizada pelo médico que realiza o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: (847) 570-2868
- E-mail: KSu@northshore.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que serão submetidos a intubação eletiva para procedimento cirúrgico ou broncoscópico (diagnóstico ou terapêutico)
- Homens e mulheres
- Adultos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Desvio significativo do protocolo
- Não conformidade significativa com o protocolo ou requisitos do estudo
- Um evento adverso que requer a descontinuação, o que resulta na incapacidade de continuar a cumprir os procedimentos do estudo.
- O consentimento é retirado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adaptador de broncoscópio sem vazamentos
Como parte padrão do procedimento, a broncoscopia será realizada usando o “adaptador comercial padrão”.
Após o uso do adaptador de broncoscópio padrão, o adaptador de broncoscópio sem vazamentos será testado para comparar a quantidade e a qualidade do ar vazado entre o "adaptador comercial padrão" e o "adaptador sem vazamentos".
|
Será realizada broncoscopia usando um adaptador padrão e um adaptador sem vazamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes aptos a serem submetidos à avaliação broncoscópica utilizando o “adaptador leak-free”
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
|
Avaliação da capacidade de completar o procedimento broncoscópico completo usando o dispositivo "adaptador sem vazamento".
|
Durante o procedimento de broncoscopia
|
|
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
Antes do início do procedimento broncoscópico, a frequência cardíaca do paciente será registrada.
Esses valores serão monitorados continuamente e registrados durante todo o procedimento broncoscópico.
|
Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
|
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
Antes do início do procedimento broncoscópico, a pressão arterial do paciente será registrada.
Esses valores serão monitorados continuamente e registrados durante todo o procedimento broncoscópico.
|
Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
|
Oxigenação medida por SpO2
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
Quantificação e comparação da oxigenação do paciente usando o "adaptador de broncoscópio sem vazamento" versus o "adaptador comercial padrão".
Um oxímetro de pulso será usado para medir a saturação de oxigênio do paciente (SpO2).
Antes da broncoscopia, a saturação circulante de oxigênio dos pacientes será registrada durante 10 respirações ventiladas.
Após o início da broncoscopia, o nível de SpO2 será medido durante todo o procedimento.
|
Imediatamente antes do procedimento e durante o procedimento
|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
|
Quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do adaptador sem vazamentos serão avaliados.
|
Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia da perda de volume corrente do adaptador de broncoscópio
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
|
Quantificação e comparação da proporção do volume corrente fornecido a um paciente pelo ventilador durante a broncoscopia usando o "adaptador de broncoscópio sem vazamento" versus o "adaptador comercial padrão".
|
Durante o procedimento de broncoscopia
|
|
Avaliação da eficácia da aerossolização do adaptador de broncoscópio
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
|
Quantificação e comparação do gás aerossol fornecido ao ambiente pelo ventilador durante a broncoscopia usando o "adaptador de broncoscópio sem vazamento" versus o "adaptador comercial padrão".
|
Durante o procedimento de broncoscopia
|
|
Pressão máxima das vias aéreas (cmH2O)
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
|
Quantificação e comparação dos parâmetros de pressão pulmonar pelo ventilador durante broncoscopia.
A pressão máxima das vias aéreas (cmH2O) será obtida do ventilador durante a broncoscopia usando o "adaptador de broncoscópio sem vazamento" versus o "adaptador comercial padrão".
|
Durante o procedimento de broncoscopia
|
|
Complacência dinâmica (mL/CmH2O)
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
|
Quantificação e comparação dos parâmetros de pressão pulmonar pelo ventilador durante broncoscopia.
A complacência dinâmica (mL/CmH2O) será obtida do ventilador durante a broncoscopia usando o "adaptador de broncoscópio sem vazamento" versus o "adaptador comercial padrão".
|
Durante o procedimento de broncoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Su, MD, NorthShore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH23-343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .