Hodnocení bezúnikového bronchoskopického adaptéru pro omezení ztráty objemu ventilovaného vzduchu během bronchoskopie
23. prosince 2025 aktualizováno: Katherine Su, Endeavor Health
Hodnocení bezúnikového bronchoskopického adaptéru k omezení ztráty objemu ventilovaného vzduchu a aerosolizace od intubovaných pacientů, kteří podstupují bronchoskopii
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit schopnost nového bronchoskopického adaptéru zvaného „bezúnikový adaptér“ omezit množství vzduchu unikajícího ven na operační sál (OR) z ventilátoru u intubovaných pacientů, kteří podstoupí bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchoskopie je běžně prováděný postup, při kterém se zařízení s hrotem kamery používá k pohledu do pacientových plic. K provedení bronchoskopie je k hadičce ventilátoru připojen „standardní komerční adaptér“, který umožňuje lékařům bronchoskop používat. Konstrukce „standardního komerčního adaptéru“ může způsobit únik asi 20 % vzduchu z ventilátoru na operační sál. Tento uniklý vzduch způsobuje dva problémy: za prvé to může vést k nižším hladinám kyslíku a může omezit dobu, po kterou může váš lékař provádět bronchoskopii. Za druhé, uniklý vzduch může vést k šíření škodlivých částic, jako je anesteziologický plyn, na operační sál. Tyto částice mohou poškodit personál na operačním sále nebo se rozšířit na další pacienty v nemocnici.
Tato studie porovná přínos „standardního komerčního adaptéru“ s nově vyvinutým „bezúnikovým adaptérem“. Zde studovaným vyšetřovacím postupem je opakování bronchoskopie s netěsným adaptérem. Výsledky (které měří přínos nového adaptéru) budou měřeny pro každý adaptér nezávisle. Bronchoskopii pomocí obou přístrojů provede lékař provádějící výkon.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří budou podstupovat elektivní intubaci za účelem chirurgického nebo bronchoskopického výkonu (diagnostického nebo terapeutického)
- Jak samci, tak samice
- Dospělí 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Významná odchylka protokolu
- Významné nedodržení požadavků protokolu nebo studie
- Nežádoucí událost, která vyžaduje přerušení, což vede k neschopnosti pokračovat v dodržování postupů studie.
- Souhlas je odvolán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptér bronchoskopu bez úniků
Jako standardní součást výkonu bude bronchoskopie provedena pomocí „standardního komerčního adaptéru“.
Po použití standardního adaptéru bronchoskopu bude adaptér bronchoskopu bez úniku testován, aby se porovnalo množství a kvalita vzduchu unikajícího mezi „standardním komerčním adaptérem“ a „adaptérem bez úniku“.
|
Bude provedena bronchoskopie s použitím standardního adaptéru i adaptéru bez úniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků schopných podstoupit bronchoskopické vyšetření pomocí „bezúnikového adaptéru“
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
|
Posouzení schopnosti dokončit celý bronchoskopický výkon pomocí zařízení „bezúnikový adaptér“.
|
Během postupu bronchoskopie
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
Před zahájením bronchoskopického výkonu bude zaznamenána pacientova vůle srdeční frekvence.
Tyto hodnoty budou průběžně sledovány a zaznamenávány po celou dobu bronchoskopického výkonu.
|
Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
Před zahájením bronchoskopického výkonu bude pacientovi zaznamenán krevní tlak.
Tyto hodnoty budou průběžně sledovány a zaznamenávány po celou dobu bronchoskopického výkonu.
|
Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
|
Okysličení měřeno SpO2
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
Kvantifikace a srovnání okysličení pacienta pomocí „bezúnikového bronchoskopického adaptéru“ vs. „standardního komerčního adaptéru“.
Pulzní oxymetr bude použit k měření saturace pacienta kyslíkem (SpO2).
Před bronchoskopií bude u pacientů zaznamenána saturace cirkulujícího kyslíku během 10 ventilovaných dechů.
Po zahájení bronchoskopie bude během postupu měřena hladina SpO2.
|
Bezprostředně před zákrokem a během něj
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po zákroku
|
Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody související s použitím adaptéru bez úniku.
|
Během procedury a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti ztráty dechového objemu adaptéru bronchoskopu
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
|
Kvantifikace a porovnání podílu dechového objemu dodaného pacientovi ventilátorem během bronchoskopie s použitím „bezúnikového bronchoskopického adaptéru“ vs. „standardního komerčního adaptéru“.
|
Během postupu bronchoskopie
|
|
Hodnocení účinnosti aerosolizace adaptéru bronchoskopu
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
|
Kvantifikace a srovnání aerosolizovaného plynu dodávaného do okolního prostředí ventilátorem během bronchoskopie pomocí „bezúnikového bronchoskopického adaptéru“ vs. „standardního komerčního adaptéru“.
|
Během postupu bronchoskopie
|
|
Maximální tlak v dýchacích cestách (cmH2O)
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
|
Kvantifikace a porovnání parametrů plicního tlaku ventilátorem při bronchoskopii.
Špičkový tlak v dýchacích cestách (cmH2O) bude získán z ventilátoru během bronchoskopie pomocí „bezúnikového bronchoskopického adaptéru“ vs. „standardního komerčního adaptéru“.
|
Během postupu bronchoskopie
|
|
Dynamická poddajnost (mL/CmH2O)
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
|
Kvantifikace a porovnání parametrů plicního tlaku ventilátorem při bronchoskopii.
Dynamická poddajnost (mL/CmH2O) bude získána z ventilátoru během bronchoskopie pomocí „bezúnikového bronchoskopického adaptéru“ vs. „standardního komerčního adaptéru“.
|
Během postupu bronchoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH23-343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .