Valutazione dell'adattatore per broncoscopio senza perdite per limitare la perdita di volume dell'aria ventilata durante la broncoscopia
23 dicembre 2025 aggiornato da: Katherine Su, Endeavor Health
Valutazione dell'adattatore per broncoscopio senza perdite per limitare la perdita di volume dell'aria ventilata e l'aerosolizzazione da pazienti intubati sottoposti a broncoscopia
Lo scopo di questa ricerca è valutare la capacità di un nuovo adattatore per broncoscopio chiamato "adattatore senza perdite" di limitare la quantità di aria che fuoriesce in sala operatoria (OR) dal ventilatore nei pazienti intubati sottoposti a broncoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia è una procedura comunemente eseguita in cui un dispositivo dotato di telecamera viene utilizzato per esaminare il polmone di un paziente. Per eseguire la broncoscopia, un "adattatore commerciale standard" è collegato al tubo del ventilatore, che consente ai medici di utilizzare il broncoscopio. Il design dell'"adattatore commerciale standard" può causare la fuoriuscita di circa il 20% dell'aria dal ventilatore alla sala operatoria. Questa fuoriuscita d'aria causa due problemi: in primo luogo, ciò può portare a livelli di ossigeno più bassi e può limitare la quantità di tempo in cui il medico può eseguire la broncoscopia. In secondo luogo, l'aria fuoriuscita può portare alla diffusione di particelle nocive come il gas anestetico nella sala operatoria. Queste particelle possono danneggiare il personale della sala operatoria o diffondersi ad altri pazienti nell'ospedale.
Questo studio confronterà i vantaggi dell'"adattatore commerciale standard" con quello dell'"adattatore senza perdite" di recente sviluppo. La procedura sperimentale qui studiata consiste nella ripetizione della broncoscopia con l'adattatore senza perdite. I risultati (che misurano i vantaggi del nuovo adattatore) verranno misurati per ciascun adattatore in modo indipendente. La broncoscopia utilizzando entrambi i dispositivi verrà eseguita dal medico che esegue la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che saranno sottoposti a intubazione elettiva per una procedura chirurgica o broncoscopica (diagnostica o terapeutica)
- Sia maschi che femmine
- Adulti dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Deviazione significativa del protocollo
- Significativa non conformità al protocollo o ai requisiti dello studio
- Un evento avverso che richiede l'interruzione e che comporta l'impossibilità di continuare a rispettare le procedure dello studio.
- Il consenso è revocato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adattatore per broncoscopio senza perdite
Come parte standard della procedura, la broncoscopia verrà eseguita utilizzando l'"adattatore commerciale standard".
Dopo l'utilizzo dell'adattatore per broncoscopio standard, verrà testato l'adattatore per broncoscopio senza perdite per confrontare la quantità e la qualità dell'aria fuoriuscita tra l'"adattatore commerciale standard" e l'"adattatore senza perdite".
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Verrà eseguita la broncoscopia utilizzando sia un adattatore standard che un adattatore senza perdite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in grado di sottoporsi a valutazione broncoscopica utilizzando l'"adattatore senza perdite"
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Valutazione della capacità di completare la procedura broncoscopica completa utilizzando il dispositivo "adattatore senza perdite".
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Durante la procedura di broncoscopia
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la procedura
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Prima dell'inizio della procedura broncoscopica, verrà registrata la frequenza cardiaca del paziente.
Questi valori verranno continuamente monitorati e registrati durante tutta la procedura broncoscopica.
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Immediatamente prima e durante la procedura
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la procedura
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Prima dell'inizio della procedura broncoscopica, verrà registrata la pressione sanguigna del paziente.
Questi valori verranno continuamente monitorati e registrati durante tutta la procedura broncoscopica.
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Immediatamente prima e durante la procedura
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Ossigenazione misurata da SpO2
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la procedura
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Quantificazione e confronto dell'ossigenazione del paziente utilizzando l'"adattatore per broncoscopio senza perdite" rispetto all'"adattatore commerciale standard".
Verrà utilizzato un pulsossimetro per misurare la saturazione di ossigeno (SpO2) del paziente.
Prima della broncoscopia, la saturazione di ossigeno circolante del paziente verrà registrata durante 10 respiri ventilati.
All'inizio della broncoscopia, il livello di SpO2 verrà misurato durante tutta la procedura.
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Immediatamente prima e durante la procedura
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
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Verranno valutati eventuali eventi avversi legati all'uso dell'adattatore senza perdite.
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Durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell’efficacia della perdita di volume corrente dell’adattatore per broncoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Quantificazione e confronto della proporzione del volume corrente erogato a un paziente dal ventilatore durante la broncoscopia utilizzando l'"adattatore per broncoscopio senza perdite" rispetto all'"adattatore commerciale standard".
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Durante la procedura di broncoscopia
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Valutazione dell’efficacia dell’aerosolizzazione dell’adattatore per broncoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Quantificazione e confronto del gas aerosolizzato erogato nell'ambiente dal ventilatore durante la broncoscopia utilizzando l'"adattatore per broncoscopio senza perdite" rispetto all'"adattatore commerciale standard".
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Durante la procedura di broncoscopia
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Pressione di picco delle vie aeree (cmH2O)
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Quantificazione e confronto dei parametri di pressione polmonare da parte del ventilatore durante la broncoscopia.
La pressione di picco delle vie aeree (cmH2O) sarà ottenuta dal ventilatore durante la broncoscopia utilizzando l'"adattatore per broncoscopio senza perdite" rispetto all'"adattatore commerciale standard".
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Durante la procedura di broncoscopia
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Conformità dinamica (mL/CmH2O)
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Quantificazione e confronto dei parametri di pressione polmonare da parte del ventilatore durante la broncoscopia.
La compliance dinamica (mL/CmH2O) sarà ottenuta dal ventilatore durante la broncoscopia utilizzando l'"adattatore per broncoscopio senza perdite" rispetto all'"adattatore commerciale standard".
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Durante la procedura di broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH23-343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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