Оценка герметичного адаптера бронхоскопа для ограничения потерь объема вентилируемого воздуха во время бронхоскопии
23 декабря 2025 г. обновлено: Katherine Su, Endeavor Health
Оценка герметичного адаптера бронхоскопа для ограничения потери объема вентилируемого воздуха и образования аэрозолей у интубированных пациентов, подвергающихся бронхоскопии
Целью данного исследования является оценка способности нового адаптера бронхоскопа, называемого «адаптером без утечек», ограничивать количество воздуха, вытекающего в операционную (ИЛИ) из аппарата искусственной вентиляции легких у интубированных пациентов, которым проводится бронхоскопия.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоскопия — это обычно выполняемая процедура, при которой для осмотра легких пациента используется устройство с камерой. Для выполнения бронхоскопии к трубке вентилятора подсоединяется «стандартный коммерческий адаптер», что позволяет врачам использовать бронхоскоп. Конструкция «стандартного коммерческого адаптера» может привести к выходу около 20% воздуха из аппарата ИВЛ в операционную. Эта утечка воздуха вызывает две проблемы: во-первых, это может привести к снижению уровня кислорода и ограничить время, в течение которого ваш врач может выполнять бронхоскопию. Во-вторых, утечка воздуха может привести к распространению вредных частиц, таких как анестезирующий газ, в операционную. Эти частицы могут нанести вред персоналу операционной или распространиться на других пациентов в больнице.
В этом исследовании будут сравниваться преимущества «стандартного коммерческого адаптера» с недавно разработанным «герметичным адаптером». Изучаемая здесь процедура исследования представляет собой повторение бронхоскопии с герметичным адаптером. Результаты (которые измеряют преимущества нового адаптера) будут измеряться для каждого адаптера независимо. Бронхоскопию с использованием обоих устройств проводит врач, выполняющий процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые будут проходить плановую интубацию для хирургической или бронхоскопической процедуры (диагностической или терапевтической)
- И мужчины, и женщины
- Взрослые от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Значительное отклонение протокола
- Значительное несоответствие протоколу или требованиям исследования.
- Нежелательное явление, требующее прекращения лечения, что приводит к невозможности продолжать соблюдать процедуры исследования.
- Согласие отозвано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Герметичный адаптер бронхоскопа
В качестве стандартной части процедуры бронхоскопия будет выполняться с использованием «стандартного коммерческого адаптера».
После использования стандартного адаптера бронхоскопа будет проверен герметичный адаптер бронхоскопа для сравнения количества и качества воздуха, просачивающегося между «стандартным коммерческим адаптером» и «герметичным адаптером».
|
Бронхоскопия будет проводиться с использованием как стандартного адаптера, так и герметичного адаптера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, способных пройти бронхоскопическую оценку с использованием «герметичного адаптера»
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Оценка возможности выполнения полной бронхоскопической процедуры с использованием устройства «герметичный адаптер».
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
Перед началом бронхоскопической процедуры будет записана частота сердечных сокращений пациента.
Эти значения будут постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей бронхоскопической процедуры.
|
Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
Перед началом бронхоскопической процедуры у пациента будет записано артериальное давление.
Эти значения будут постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей бронхоскопической процедуры.
|
Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
|
Оксигенация, измеренная по SpO2
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
Количественная оценка и сравнение оксигенации пациента с использованием «герметичного адаптера бронхоскопа» и «стандартного коммерческого адаптера».
Пульсоксиметр будет использоваться для измерения насыщения пациента кислородом (SpO2).
Перед бронхоскопией у пациентов регистрируют сатурацию циркулирующего кислорода в течение 10 вентилируемых вдохов.
После начала бронхоскопии уровень SpO2 будет измеряться на протяжении всей процедуры.
|
Непосредственно перед процедурой и во время процедуры
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после процедуры
|
Любые нежелательные явления, связанные с использованием герметичного адаптера, будут оценены.
|
Во время процедуры и сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности снижения дыхательного объема адаптера бронхоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Количественная оценка и сравнение доли дыхательного объема, доставляемого пациенту аппаратом искусственной вентиляции легких во время бронхоскопии с использованием «герметичного адаптера бронхоскопа» и «стандартного коммерческого адаптера».
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Оценка эффективности аэрозолизации адаптера бронхоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Количественное определение и сравнение аэрозольного газа, доставляемого в окружающую среду аппаратом ИВЛ во время бронхоскопии с использованием «герметичного адаптера бронхоскопа» и «стандартного коммерческого адаптера».
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях (смH2O)
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Количественная оценка и сравнение параметров легочного давления на аппарате ИВЛ во время бронхоскопии.
Пиковое давление в дыхательных путях (см H2O) будет получено от аппарата искусственной вентиляции легких во время бронхоскопии с использованием «герметичного адаптера бронхоскопа» вместо «стандартного коммерческого адаптера».
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Динамическое соответствие (мл/смH2O)
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Количественная оценка и сравнение параметров легочного давления на аппарате ИВЛ во время бронхоскопии.
Динамическую податливость (мл/смH2O) можно получить от аппарата искусственной вентиляции легких во время бронхоскопии с использованием «герметичного адаптера бронхоскопа» по сравнению со «стандартным коммерческим адаптером».
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH23-343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .