Evaluering af lækagefri bronkoskopadapter for at begrænse ventileret luftvolumentab under bronkoskopi
23. december 2025 opdateret af: Katherine Su, Endeavor Health
Evaluering af lækagefri bronkoskopadapter til at begrænse tab af ventileret luftvolumen og aerosolisering fra intuberede patienter, der gennemgår bronkoskopi
Formålet med denne forskning er at evaluere evnen af en ny bronkoskopadapter kaldet "lækagefri adapter" til at begrænse mængden af luft, der siver ud til operationsstuen (OR) fra ventilatoren hos intuberede patienter, som gennemgår bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopi er en almindeligt udført procedure, hvor en enhed med kameratip bruges til at se ind i en patients lunge. For at udføre bronkoskopi er en "standard kommerciel adapter" forbundet til ventilatorslangen, som lader lægerne bruge bronkoskopet. Designet af "standard kommerciel adapter" kan forårsage, at omkring 20 % af luften slipper ud fra ventilatoren til operationsstuen. Denne lækkede luft forårsager to problemer: For det første kan dette føre til lavere iltniveauer og kan begrænse den tid, din læge kan udføre bronkoskopi. For det andet kan den lækkede luft føre til spredning af skadelige partikler som anæstesigas til operationsstuen. Disse partikler kan skade personalet på operationsstuen eller spredes til andre patienter på hospitalet.
Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene ved "standard kommerciel adapter" med den nyudviklede "lækagefri adapter". Den undersøgelsesprocedure, der undersøges her, er at gentage bronkoskopien med den lækagefri adapter. Resultater (som måler fordelen ved den nye adapter) vil blive målt for hver adapter uafhængigt. Bronkoskopi ved brug af begge enheder vil blive udført af den læge, der udfører proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der skal gennemgå elektiv intubation til enten en kirurgisk eller bronkoskopisk procedure (diagnostisk eller terapeutisk)
- Både hanner og hunner
- Voksne 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig protokolafvigelse
- Væsentlig manglende overholdelse af protokol eller undersøgelseskrav
- En uønsket hændelse, som kræver afbrydelse, som resulterer i manglende evne til fortsat at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Samtykke trækkes tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lækagefri bronkoskopadapter
Som en standard del af proceduren vil bronkoskopi blive udført ved hjælp af "standard kommerciel adapter".
Efter brug af standard bronkoskopadapter vil lækagefri bronkoskopadapter blive testet for at sammenligne mængden og kvaliteten af luft lækket mellem "standard kommerciel adapter" og den "lækagefri adapter.
|
Bronkoskopi med både en standardadapter og en lækagefri adapter vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kan gennemgå bronkoskopisk evaluering ved hjælp af den "lækagefri adapter"
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Vurdering af kapaciteten til at fuldføre den fulde bronkoskopiske procedure ved hjælp af en "lækagefri adapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
Inden påbegyndelsen af den bronkoskopiske procedure vil patientens viljepuls blive registreret.
Disse værdier vil løbende blive overvåget og registreret under den bronkoskopiske procedure.
|
Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
Inden påbegyndelsen af den bronkoskopiske procedure vil patientens blodtryk blive registreret.
Disse værdier vil løbende blive overvåget og registreret under den bronkoskopiske procedure.
|
Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
|
Oxygenering målt ved SpO2
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
Kvantificering og sammenligning af patientiltning ved hjælp af "lækagefri bronkoskopadapter" vs. "standard kommerciel adapter".
Et pulsoximeter vil blive brugt til at måle patientens iltmætning (SpO2).
Forud for bronkoskopi vil patienternes cirkulerende iltmætning blive registreret under 10 ventilerede vejrtrækninger.
Ved påbegyndelse af bronkoskopi vil SpO2-niveauet blive målt under hele proceduren.
|
Umiddelbart før proceduren og under proceduren
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af den lækagefri adapter vil blive evalueret.
|
Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekt af bronkoskopadapterens tidalvolumentab
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantificering og sammenligning af andelen af tidalvolumen leveret til en patient af ventilatoren under bronkoskopi ved brug af den "lækagefri bronkoskopadapter" i forhold til den "kommercielle standardadapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Evaluering af bronkoskopadapters aerosoliseringseffektivitet
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantificering og sammenligning af aerosoliseret gas leveret til det omgivende miljø af ventilatoren under bronkoskopi ved brug af den "lækagefri bronkoskopadapter" i forhold til "standard kommerciel adapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Maksimalt luftvejstryk (cmH2O)
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantificering og sammenligning af pulmonale trykparametre ved hjælp af ventilatoren under bronkoskopi.
Det maksimale luftvejstryk (cmH2O) vil blive opnået fra ventilatoren under bronkoskopi ved brug af den "lækagefri bronkoskopadapter" i forhold til "standard kommerciel adapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Dynamisk overensstemmelse (mL/CmH2O)
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantificering og sammenligning af pulmonale trykparametre ved hjælp af ventilatoren under bronkoskopi.
Dynamisk overensstemmelse (mL/CmH2O) opnås fra ventilator under bronkoskopi ved brug af den "lækagefri bronkoskopadapter" i forhold til "standard kommerciel adapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH23-343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .