Bewertung eines leckagefreien Bronchoskopadapters zur Begrenzung des Volumenverlusts der belüfteten Luft während der Bronchoskopie
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Katherine Su, Endeavor Health
Bewertung eines leckagefreien Bronchoskopadapters zur Begrenzung des Volumenverlusts der beatmeten Luft und der Aerosolisierung bei intubierten Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Fähigkeit eines neuen Bronchoskopadapters mit der Bezeichnung „Leckfreier Adapter“ zu bewerten, um die Luftmenge zu begrenzen, die aus dem Beatmungsgerät bei intubierten Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, in den Operationssaal (OP) austritt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchoskopie ist ein häufig durchgeführter Eingriff, bei dem mit einem mit einer Kamera ausgestatteten Gerät in die Lunge eines Patienten geschaut wird. Zur Durchführung einer Bronchoskopie wird ein „handelsüblicher Adapter“ an den Beatmungsschlauch angeschlossen, der es den Ärzten ermöglicht, das Bronchoskop zu nutzen. Durch die Bauart des „handelsüblichen Adapters“ kann es dazu kommen, dass etwa 20 % der Luft aus dem Beatmungsgerät in den OP entweichen. Diese austretende Luft verursacht zwei Probleme: Erstens kann sie zu einem niedrigeren Sauerstoffgehalt führen und die Zeit einschränken, die Ihr Arzt für die Durchführung einer Bronchoskopie zur Verfügung hat. Zweitens kann die austretende Luft zur Ausbreitung schädlicher Partikel wie Narkosegas im OP führen. Diese Partikel können dem Personal im Operationssaal schaden oder sich auf andere Patienten im Krankenhaus übertragen.
In dieser Studie wird der Nutzen des „handelsüblichen Standardadapters“ mit dem neu entwickelten „leckagefreien Adapter“ verglichen. Das hier untersuchte Untersuchungsverfahren ist die Wiederholung der Bronchoskopie mit dem leckagefreien Adapter. Die Ergebnisse (die den Nutzen des neuen Adapters messen) werden für jeden Adapter unabhängig gemessen. Die Bronchoskopie mit beiden Geräten wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer elektiven Intubation für einen chirurgischen oder bronchoskopischen Eingriff (diagnostisch oder therapeutisch) unterziehen werden
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Protokollabweichung
- Erhebliche Nichteinhaltung von Protokoll- oder Studienanforderungen
- Ein unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch erfordert und dazu führt, dass die Studienabläufe nicht mehr eingehalten werden können.
- Die Einwilligung wird widerrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leckagefreier Bronchoskop-Adapter
Als Standardbestandteil des Verfahrens wird die Bronchoskopie mit dem „handelsüblichen Standardadapter“ durchgeführt.
Nach der Verwendung des Standard-Bronchoskopadapters wird der leckagefreie Bronchoskopadapter getestet, um die Menge und Qualität der ausgetretenen Luft zwischen dem „handelsüblichen Standardadapter“ und dem „leckagefreien Adapter“ zu vergleichen.
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Es wird eine Bronchoskopie mit einem Standardadapter und einem leckagefreien Adapter durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich mit dem „Leak-Free-Adapter“ einer bronchoskopischen Untersuchung unterziehen konnten
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Beurteilung der Fähigkeit, den gesamten bronchoskopischen Eingriff mit dem „leckagefreien Adapter“-Gerät abzuschließen.
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Während der Bronchoskopie
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs wird die Herzfrequenz des Patienten aufgezeichnet.
Diese Werte werden während des gesamten bronchoskopischen Eingriffs kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs wird der Blutdruck des Patienten aufgezeichnet.
Diese Werte werden während des gesamten bronchoskopischen Eingriffs kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Sauerstoffversorgung, gemessen durch SpO2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Quantifizierung und Vergleich der Patientenoxygenierung mit dem „leckagefreien Bronchoskopadapter“ vs. dem „handelsüblichen Standardadapter“.
Mithilfe eines Pulsoximeters wird die Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten gemessen.
Vor der Bronchoskopie wird die zirkulierende Sauerstoffsättigung des Patienten während 10 beatmeten Atemzügen aufgezeichnet.
Zu Beginn der Bronchoskopie wird der SpO2-Wert während des gesamten Eingriffs gemessen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und während des Eingriffs
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des leckagefreien Adapters werden bewertet.
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Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des Atemzugvolumenverlusts des Bronchoskopadapters
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Quantifizierung und Vergleich des Anteils des Atemzugvolumens, das einem Patienten während der Bronchoskopie vom Beatmungsgerät unter Verwendung des „leckagefreien Bronchoskopadapters“ im Vergleich zum „handelsüblichen Standardadapter“ zugeführt wird.
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Während der Bronchoskopie
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Bewertung der Aerosolisierungseffizienz des Bronchoskopadapters
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Quantifizierung und Vergleich von aerosolisiertem Gas, das während der Bronchoskopie vom Beatmungsgerät an die Umgebung abgegeben wird, unter Verwendung des „leckagefreien Bronchoskopadapters“ im Vergleich zum „handelsüblichen Standardadapter“.
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Während der Bronchoskopie
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Maximaler Atemwegsdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Quantifizierung und Vergleich der Lungendruckparameter durch das Beatmungsgerät während der Bronchoskopie.
Der maximale Atemwegsdruck (cmH2O) wird während der Bronchoskopie mit dem „leckagefreien Bronchoskopadapter“ im Vergleich zum „handelsüblichen Standardadapter“ vom Beatmungsgerät ermittelt.
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Während der Bronchoskopie
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Dynamische Compliance (ml/CmH2O)
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Quantifizierung und Vergleich der Lungendruckparameter durch das Beatmungsgerät während der Bronchoskopie.
Die dynamische Compliance (ml/CmH2O) wird vom Beatmungsgerät während der Bronchoskopie mithilfe des „leckagefreien Bronchoskopadapters“ im Vergleich zum „handelsüblichen Standardadapter“ ermittelt.
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Während der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH23-343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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