Utvärdering av läckagefri bronkoskopadapter för att begränsa ventilerad luftvolymförlust under bronkoskopi
23 december 2025 uppdaterad av: Katherine Su, Endeavor Health
Utvärdering av läckagefri bronkoskopadapter för att begränsa ventilerad luftvolymförlust och aerosolisering från intuberade patienter som genomgår bronkoskopi
Syftet med denna forskning är att utvärdera förmågan hos en ny bronkoskopadapter som kallas "läckagefri adapter" för att begränsa mängden luft som läcker ut till operationssalen (OR) från ventilatorn hos intuberade patienter som genomgår bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkoskopi är en vanlig procedur där en kamerastippad enhet används för att titta in i en patients lunga. För att utföra bronkoskopi ansluts en "standard kommersiell adapter" till ventilatorslangen, vilket låter läkarna använda bronkoskopet. Designen av "standard kommersiell adapter" kan orsaka att cirka 20 % av luften strömmar ut från ventilatorn till operationsavdelningen. Denna läckta luft orsakar två problem: för det första kan detta leda till lägre syrenivåer och kan begränsa den tid som din läkare kan utföra bronkoskopi. För det andra kan den läckta luften leda till spridning av skadliga partiklar som anestesigas till operationsavdelningen. Dessa partiklar kan skada personalen i operationssalen eller spridas till andra patienter på sjukhuset.
Denna studie kommer att jämföra fördelen med "standard kommersiell adapter" med den nyutvecklade "läckagefri adapter". Undersökningsförfarandet som studeras här är att upprepa bronkoskopin med den läckagefria adaptern. Resultat (som mäter nyttan av den nya adaptern) kommer att mätas för varje adapter oberoende. Bronkoskopi med båda enheterna kommer att utföras av den läkare som utför proceduren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kommer att genomgå elektiv intubation för antingen ett kirurgiskt eller bronkoskopiskt ingrepp (diagnostisk eller terapeutisk)
- Både hanar och honor
- Vuxna 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Betydande protokollavvikelse
- Betydande bristande efterlevnad av protokoll eller studiekrav
- En oönskad händelse som kräver att behandlingen avbryts, vilket leder till oförmåga att fortsätta följa studieprocedurerna.
- Samtycke dras tillbaka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läckagefri bronkoskopadapter
Som en standarddel av proceduren kommer bronkoskopi att utföras med "standard kommersiell adapter".
Efter användning av standardbronkoskopadaptern kommer en läckagefri bronkoskopadapter att testas för att jämföra mängden och kvaliteten på luft som läckt ut mellan den "standardiserade kommersiella adaptern" och den "läckagefria adaptern".
|
Bronkoskopi med både en standardadapter och en läckagefri adapter kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kan genomgå bronkoskopisk utvärdering med den "läckagefria adaptern"
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Bedömning av förmågan att slutföra den fullständiga bronkoskopiska proceduren med hjälp av enheten "läckagefri adapter".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Puls (bpm)
Tidsram: Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
Innan det bronkoskopiska ingreppet påbörjas kommer patientens hjärtfrekvens att registreras.
Dessa värden kommer att övervakas kontinuerligt och registreras under hela bronkoskopiska proceduren.
|
Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
Innan det bronkoskopiska ingreppet påbörjas kommer patientens blodtryck att registreras.
Dessa värden kommer att övervakas kontinuerligt och registreras under hela bronkoskopiska proceduren.
|
Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
|
Syresättning mätt med SpO2
Tidsram: Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
Kvantifiering och jämförelse av patientens syresättning med den "läckagefria bronkoskopadaptern" jämfört med "den kommersiella standardadaptern".
En pulsoximeter kommer att användas för att mäta patientens syremättnad (SpO2).
Före bronkoskopi kommer patientens cirkulerande syremättnad att registreras under 10 ventilerade andetag.
När bronkoskopi påbörjas kommer SpO2-nivån att mätas under hela proceduren.
|
Omedelbart före proceduren och under proceduren
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Eventuella biverkningar relaterade till användningen av den läckagefria adaptern kommer att utvärderas.
|
Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av bronkoskopadapterns effekt för förlust av tidalvolym
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantifiering och jämförelse av andelen tidalvolym som levereras till en patient av ventilatorn under bronkoskopi med användning av den "läckagefria bronkoskopadaptern" jämfört med "den kommersiella standardadaptern".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Utvärdering av bronkoskopadapterns aerosoliseringseffektivitet
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantifiering och jämförelse av aerosoliserad gas som levereras till den omgivande miljön av ventilatorn under bronkoskopi med den "läckagefria bronkoskopadaptern" jämfört med den "standardiserade kommersiella adaptern".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Maximalt luftvägstryck (cmH2O)
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantifiering och jämförelse av lungtrycksparametrar av ventilatorn under bronkoskopi.
Maximalt luftvägstryck (cmH2O) kommer att erhållas från ventilatorn under bronkoskopi med den "läckagefria bronkoskopadaptern" jämfört med den "standardiserade kommersiella adaptern".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Dynamisk överensstämmelse (mL/CmH2O)
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Kvantifiering och jämförelse av lungtrycksparametrar av ventilatorn under bronkoskopi.
Dynamisk överensstämmelse (mL/CmH2O) kommer att erhållas från ventilatorn under bronkoskopi med den "läckagefria bronkoskopadaptern" jämfört med "den kommersiella standardadaptern".
|
Under bronkoskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Su, MD, Endeavor Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH23-343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .