急性高山病に対する経口プロクロルペラジンの予防的治療の有効性 (PAMS)
2024年5月24日 更新者：Peter Richman, MD、CHRISTUS Health
急性高山病に対する経口プロクロルペラジンの予防的治療を評価するための前向き単盲検ランダム化フィールドベース試験
湖で収集されたデータに基づいて、経口プロクロルペラジンがAMSの予防的治療に効果を示すか、および/または頭痛、胃腸症状、疲労、めまいなどの急性高山病の症状の発生率を減少させるかどうかを判断するために、現地ベースの試験が実施されました。ルイーズAMSスコア。
調査の概要
詳細な説明
これは、17 歳以上の同意のある健康な被験者を対象とした、前向き、単盲検、フィールドベースの介入試験でした。
この研究はハワイ島の海抜ゼロメートル地点とマウナケア火山の頂上で実施されました。
無作為化の後、被験者はプラセボまたはプロクロルペラジン10mgのいずれかを投与され、その後すぐに海面から火山の頂上（4205メートル）まで2時間運転しました。
参加者は頂上で240分間過ごし、症状を記録した。
AMS は、以前に検証されたレイク ルイーズ急性山岳病スコア (LLAMS) によって定義されました。
カテゴリ変数はカイ二乗によって分析されました。連続変数は t 検定によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準 - 17歳以上の健康な被験者
除外基準 - 件名は次のいずれかを満たします。
- 既知のアレルギーまたは治験薬に対する禁忌。
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
- 登録後 8 時間以内の別の鎮痛薬または制吐薬の使用。
- 慢性頭痛の病歴。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- -研究開始時間から24時間以内の、アルコール、アヘン剤、および/またはバルビツレート系薬剤を含む中枢神経系抑制剤の使用。
- 重度のうつ病の病歴。
- 認知症の歴史。
- 事前に登山を行っており、事前 30 日以内に 6 週間以上高度 2500 メートルに滞在している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロクロルペラジン 10mg
被験者はプロクロルペラジン 10 mg を 1 回投与されました。
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重度の症状がある場合、または研究への参加を中止したい場合は、直ちに高地から下山してください。
ジフェンヒドラミンは、治験薬の潜在的な錐体外路副作用に対抗するために利用可能でした。
この目的でのジフェンヒドラミンの使用は十分に確立されています。
他の名前：
プロクロルペラジン群の被験者には、上昇直前にプロクロルペラジン 10mg を経口投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを 1 回投与されました。
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重度の症状がある場合、または研究への参加を中止したい場合は、直ちに高地から下山してください。
ジフェンヒドラミンは、治験薬の潜在的な錐体外路副作用に対抗するために利用可能でした。
この目的でのジフェンヒドラミンの使用は十分に確立されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均レイク ルイーズ急性高山病スコア (LLAMS) を利用して、プロクロルペラジン群とプラセボ群の間で急性高山病の症状を比較しました。
時間枠：LLAMS スコアは治験薬投与の 360 分後に記録されました（これは、頂上までの運転時間 120 分と頂上での滞在時間の追加 240 分に相当します）。
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研究薬は海面（時間0）で投与されました。 その直後、参加者は頂上まで車で120分かけて向かいました。 彼らは頂上でさらに240分を過ごした。 症状は、薬物投与から 360 分後、山頂にいたまま記録されました。 主要結果は、プロクロルペラジン群とプラセボ群の間の平均LLAMSスコアの差（t検定）でした。 以前に検証されたレイク ルイーズ急性山地病スコア (LLAMS) が利用されました。 カテゴリ変数はカイ二乗によって分析されました。連続変数は t 検定によって分析されます。 |
LLAMS スコアは治験薬投与の 360 分後に記録されました（これは、頂上までの運転時間 120 分と頂上での滞在時間の追加 240 分に相当します）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロクロルペラジン群とプラセボ群の間で、レイク ルイーズ急性高山病スコア（LLAMS）の急性高山病スコア基準を満たす被験者
時間枠：LLAMS スコアは治験薬投与の 360 分後に記録されました（これは、頂上までの運転時間 120 分と頂上での滞在時間の追加 240 分に相当します）。
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研究薬は海面（時間0）で投与されました。
その直後、参加者は頂上まで車で120分かけて向かいました。
彼らは頂上でさらに240分を過ごした。
症状は、薬物投与から 360 分後、山頂にいたまま記録されました。
急性高山病は、頭痛スコアが少なくとも 1 ポイント、合計スコアが少なくとも 3 ポイントであると定義されます。
プロクロルペラジン群とプラセボ群を急性高山病の発生率（カイ二乗）について比較しました。
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LLAMS スコアは治験薬投与の 360 分後に記録されました（これは、頂上までの運転時間 120 分と頂上での滞在時間の追加 240 分に相当します）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Richman, MD、CHRISTUS Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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