Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk behandling af oral prochlorperazin til akut bjergsyge (PAMS)

24. maj 2024 opdateret af: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Et prospektivt enkeltblindet randomiseret feltbaseret forsøg til evaluering af den profylaktiske behandling af oral prochlorperazin til akut bjergsyge

Et feltbaseret forsøg blev udført for at afgøre, om oral prochlorperazin viser effektivitet i den profylaktiske behandling af AMS og/eller reducerer forekomsten af ​​symptomerne på akut bjergsyge, herunder hovedpine, mave-tarm-symptomer, træthed og svimmelhed baseret på data indsamlet i søen Louise AMS score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, enkelt-blindet, feltbaseret interventionsforsøg, der involverede samtykkende, raske forsøgspersoner i alderen >17 år. Undersøgelsen blev udført på den store ø Hawaii, ved havoverfladen og på toppen af ​​vulkanen Mauna Kea. Efter randomisering modtog forsøgspersoner enten placebo eller 10 mg prochlorperazin, og kørte derefter straks i 2 timer fra havoverfladen til vulkantopmødet (4205m). Deltagerne tilbragte 240 minutter på topmødet, og de registrerede deres symptomer. AMS blev defineret af den tidligere validerede Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS). Kategoriske variabler blev analyseret efter chi-kvadrat; kontinuerte variable analyseret ved t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Raske forsøgspersoner i alderen >17 år

Eksklusionskriterier-emne opfylder et af følgende:

  • Kendt allergi eller kontraindikation til undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt eller mistænkt graviditet.
  • Brug af et andet smertestillende eller antiemetikum inden for 8 timer efter tilmelding.
  • Historie om kronisk hovedpine.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Brug af centralnervesystemdepressiva, herunder alkohol, opiater og/eller barbiturater, inden for 24 timer efter undersøgelsens starttidspunkt.
  • Anamnese med svær depression.
  • Historie om demens.
  • Forudgående opstigning og ophold på 2500m i varighed over 6 uger inden for 30 dage før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prochlorperazin 10 mg
Forsøgspersonerne fik 10 mg prochlorperazin én gang.
Andet: Øjeblikkelig nedstigning fra højden.
Øjeblikkelig nedstigning fra højde for alvorlige symptomer eller enhver, der ønsker at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin var tilgængelig for at modvirke eventuelle ekstrapyramidale bivirkninger af undersøgelseslægemidlet. Anvendelsen af ​​Diphenhydramin til dette formål er veletableret.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Prochlorperazin 10 mg
Forsøgspersoner i Prochlorperazin-armen fik 10 mg PO Prochlorperazin umiddelbart før opstigning
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo én gang.
Andet: Øjeblikkelig nedstigning fra højden.
Øjeblikkelig nedstigning fra højde for alvorlige symptomer eller enhver, der ønsker at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin var tilgængelig for at modvirke eventuelle ekstrapyramidale bivirkninger af undersøgelseslægemidlet. Anvendelsen af ​​Diphenhydramin til dette formål er veletableret.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) blev brugt til at sammenligne symptomer på akut bjergsyge mellem prochlorperazin- og placebogrupperne
Tidsramme: LLAMS-resultater blev registreret 360 minutter efter studiets lægemiddeladministration (hvilket svarer til 120 minutters køretid til topmødet og yderligere 240 minutter brugt på topmødet)

Studielægemidlet blev indgivet ved havoverfladen (tid 0). Umiddelbart derefter kørte deltagerne 120 minutter til toppen. De tilbragte yderligere 240 minutter på topmødet. Symptomer blev registreret 360 minutter efter lægemiddeladministration, mens de stadig var på topmødet. Det primære resultat var forskellen i gennemsnitlige LLAMS-score mellem prochlorperazin- og placebogrupperne (t-test).

Tidligere validerede Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) blev brugt. Kategoriske variabler blev analyseret efter chi-kvadrat; kontinuerte variable analyseret ved t-test.
LLAMS-resultater blev registreret 360 minutter efter studiets lægemiddeladministration (hvilket svarer til 120 minutters køretid til topmødet og yderligere 240 minutter brugt på topmødet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opfylder Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) kriterier for akut bjergsyge mellem prochlorperazin- og placebogrupperne
Tidsramme: LLAMS-resultater blev registreret 360 minutter efter studiets lægemiddeladministration (hvilket svarer til 120 minutters køretid til topmødet og yderligere 240 minutter brugt på topmødet)
Studielægemidlet blev indgivet ved havoverfladen (tid 0). Umiddelbart derefter kørte deltagerne 120 minutter til toppen. De tilbragte yderligere 240 minutter på topmødet. Symptomer blev registreret 360 minutter efter lægemiddeladministration, mens de stadig var på topmødet. Akut bjergsyge defineret som at have en hovedpinescore på mindst et point og en samlet score på mindst tre point. Prochlorperazin- og placebogrupperne blev sammenlignet for forekomst af akut bjergsyge (chi-square)
LLAMS-resultater blev registreret 360 minutter efter studiets lægemiddeladministration (hvilket svarer til 120 minutters køretid til topmødet og yderligere 240 minutter brugt på topmødet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHRISTUS Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner