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Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung von oralem Prochlorperazin bei akuter Bergkrankheit (PAMS)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, feldbasierte Studie zur Bewertung der prophylaktischen Behandlung von oralem Prochlorperazin bei akuter Bergkrankheit

Basierend auf den im See gesammelten Daten wurde ein Feldversuch durchgeführt, um festzustellen, ob orales Prochlorperazin Wirksamkeit bei der prophylaktischen Behandlung von AMS zeigt und/oder das Auftreten der Symptome der akuten Bergkrankheit, einschließlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit und Schwindel, verringert Louise AMS-Punktzahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, feldbasierte Interventionsstudie mit einwilligenden, gesunden Probanden im Alter von > 17 Jahren. Die Studie wurde auf der großen Insel Hawaii, auf Meereshöhe und auf dem Gipfel des Vulkans Mauna Kea durchgeführt. Nach der Randomisierung erhielten die Probanden entweder Placebo oder 10 mg Prochlorperazin und fuhren dann sofort zwei Stunden lang vom Meeresspiegel zum Vulkangipfel (4205 m). Die Teilnehmer verbrachten 240 Minuten auf dem Gipfel und zeichneten ihre Symptome auf. AMS wurde durch den zuvor validierten Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) definiert. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat analysiert; kontinuierliche Variablen, analysiert durch T-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Gesunde Probanden im Alter von >17 Jahren

Ausschlusskriterien – Betreff erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen das Studienmedikament.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Verwendung eines anderen Analgetikums oder Antiemetikums innerhalb von 8 Stunden nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einnahme von Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol, Opiaten und/oder Barbituraten, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen.
  • Geschichte der Demenz.
  • Vorheriger Aufstieg und Aufenthalt auf 2500 m für eine Dauer von mehr als 6 Wochen innerhalb von 30 Tagen vorher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prochlorperazin 10 mg
Die Probanden erhielten einmalig 10 mg Prochlorperazin.
Sonstiges: Sofortiger Abstieg aus der Höhe.
Sofortiger Abstieg aus der Höhe bei schweren Symptomen oder bei jedem, der seine Teilnahme an der Studie abbrechen möchte.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin stand zur Verfügung, um möglichen extrapyramidalen Nebenwirkungen des Studienmedikaments entgegenzuwirken. Die Verwendung von Diphenhydramin für diesen Zweck ist gut etabliert.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Prochlorperazin 10 mg
Den Probanden im Prochlorperazin-Arm wurden unmittelbar vor dem Aufstieg 10 mg p.o. Prochlorperazin verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten einmal ein Placebo.
Sonstiges: Sofortiger Abstieg aus der Höhe.
Sofortiger Abstieg aus der Höhe bei schweren Symptomen oder bei jedem, der seine Teilnahme an der Studie abbrechen möchte.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin stand zur Verfügung, um möglichen extrapyramidalen Nebenwirkungen des Studienmedikaments entgegenzuwirken. Die Verwendung von Diphenhydramin für diesen Zweck ist gut etabliert.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) wurde verwendet, um die Symptome der akuten Bergkrankheit zwischen der Prochlorperazin- und der Placebogruppe zu vergleichen
Zeitfenster: Die LLAMS-Ergebnisse wurden 360 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet (das entspricht 120 Minuten Fahrzeit zum Gipfel und weiteren 240 Minuten, die auf dem Gipfel verbracht wurden).

Das Studienmedikament wurde auf Meereshöhe verabreicht (Zeitpunkt 0). Unmittelbar danach fuhren die Teilnehmer 120 Minuten lang zum Gipfel. Sie verbrachten weitere 240 Minuten auf dem Gipfel. Die Symptome wurden 360 Minuten nach der Medikamentenverabreichung noch auf dem Gipfel aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis war der Unterschied in den mittleren LLAMS-Werten zwischen der Prochlorperazin- und der Placebo-Gruppe (t-Tests).

Es wurden zuvor validierte Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) verwendet. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat analysiert; kontinuierliche Variablen, analysiert durch T-Tests.
Die LLAMS-Ergebnisse wurden 360 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet (das entspricht 120 Minuten Fahrzeit zum Gipfel und weiteren 240 Minuten, die auf dem Gipfel verbracht wurden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prochlorperazin- und Placebo-Gruppen, die die LLAMS-Kriterien (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) für akute Bergkrankheit erfüllen
Zeitfenster: Die LLAMS-Ergebnisse wurden 360 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet (das entspricht 120 Minuten Fahrzeit zum Gipfel und weiteren 240 Minuten, die auf dem Gipfel verbracht wurden).
Das Studienmedikament wurde auf Meereshöhe verabreicht (Zeitpunkt 0). Unmittelbar danach fuhren die Teilnehmer 120 Minuten lang zum Gipfel. Sie verbrachten weitere 240 Minuten auf dem Gipfel. Die Symptome wurden 360 Minuten nach der Medikamentenverabreichung noch auf dem Gipfel aufgezeichnet. Akute Bergkrankheit ist definiert als ein Kopfschmerz-Score von mindestens einem Punkt und ein Gesamtscore von mindestens drei Punkten. Die Prochlorperazin- und Placebo-Gruppen wurden hinsichtlich der Häufigkeit der akuten Höhenkrankheit (Chi-Quadrat) verglichen.
Die LLAMS-Ergebnisse wurden 360 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet (das entspricht 120 Minuten Fahrzeit zum Gipfel und weiteren 240 Minuten, die auf dem Gipfel verbracht wurden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHRISTUS Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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