Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan proklooriperatsiinin ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus akuutin vuoristotaudin hoidossa (PAMS)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu kenttätutkimus suun kautta otettavan proklorperatsiinin profylaktisen hoidon arvioimiseksi akuutin vuoristotaudin hoidossa

Järvestä kerättyjen tietojen perusteella suoritettiin kenttätutkimus sen määrittämiseksi, osoittaako oraalinen proklooriperatsiini tehoa AMS:n profylaktisessa hoidossa ja/tai vähentääkö akuutin vuoristotaudin oireiden, mukaan lukien päänsärky, maha-suoli-oireet, väsymys ja huimaus, ilmaantuvuutta. Louise AMS pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, yksisokkoutettu, kenttäpohjainen interventiotutkimus, johon osallistui suostuvia, terveitä yli 17-vuotiaita koehenkilöitä. Tutkimus tehtiin suurella Havaijin saarella, merenpinnan tasolla ja Mauna Kean tulivuoren huipulla. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saivat joko lumelääkettä tai 10 mg proklooriperatsiinia, minkä jälkeen he ajoivat välittömästi 2 tunnin ajan merenpinnasta tulivuoren huipulle (4205 m). Osallistujat viettivät huippukokouksessa 240 minuuttia ja kirjasivat oireensa. AMS määritettiin aiemmin validoidulla Lake Louise Acute Mountain Sickness Scorella (LLAMS). Kategoriset muuttujat analysoitiin chi-neliöllä; jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Terveet, yli 17-vuotiaat koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit-aihe täyttää jonkin seuraavista:

  • Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Toisen kipulääkkeen tai antiemeetin käyttö 8 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kroonisen päänsäryn historia.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö, mukaan lukien alkoholi, opiaatit ja/tai barbituraatit, 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisajasta.
  • Vaikea masennus historia.
  • Dementian historia.
  • Aikaisempi nousu ja oleskelu 2500 metrin korkeudessa yli 6 viikon ajan 30 päivää ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proklorperatsiini 10 mg
Koehenkilöt saivat 10 mg proklorperatsiinia kerran.
Muut: Välitön laskeutuminen korkeudesta.
Välitön laskeutuminen korkeudesta vakavien oireiden vuoksi tai kuka tahansa, joka halusi keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen.
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiinia oli saatavilla estämään tutkimuslääkkeen mahdolliset ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset. Difenhydramiinin käyttö tähän tarkoitukseen on vakiintunutta.
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Proklorperatsiini 10 mg
Proklorperatsiinihaaran koehenkilöille annettiin 10 mg PO proklorperatsiinia välittömästi ennen nousua
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat placeboa kerran.
Muut: Välitön laskeutuminen korkeudesta.
Välitön laskeutuminen korkeudesta vakavien oireiden vuoksi tai kuka tahansa, joka halusi keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen.
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiinia oli saatavilla estämään tutkimuslääkkeen mahdolliset ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset. Difenhydramiinin käyttö tähän tarkoitukseen on vakiintunutta.
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) -pistemäärää käytettiin akuutin vuoristotaudin oireiden vertaamiseen proklooriperatsiini- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: LLAMS-pisteet kirjattiin 360 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (joka vastaa 120 minuuttia ajoaikaa huipulle ja ylimääräistä 240 minuuttia huippukokouksessa)

Tutkimuslääkettä annettiin merenpinnan tasolla (aika 0). Välittömästi tämän jälkeen osallistujat ajoivat huipulle 120 minuuttia. He viettivät huipulla vielä 240 minuuttia. Oireet kirjattiin 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ollessaan vielä huippukokouksessa. Ensisijainen tulos oli ero keskimääräisissä LLAMS-pisteissä proklooriperatsiini- ja lumeryhmien välillä (t-testit).

Käytettiin aiemmin validoitua Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) -pistettä. Kategoriset muuttujat analysoitiin chi-neliöllä; jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testeillä.
LLAMS-pisteet kirjattiin 360 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (joka vastaa 120 minuuttia ajoaikaa huipulle ja ylimääräistä 240 minuuttia huippukokouksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka täyttävät Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) -kriteerit akuutille vuoristotaudille proklooriperatsiini- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: LLAMS-pisteet kirjattiin 360 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (joka vastaa 120 minuuttia ajoaikaa huipulle ja ylimääräistä 240 minuuttia huippukokouksessa)
Tutkimuslääkettä annettiin merenpinnan tasolla (aika 0). Välittömästi tämän jälkeen osallistujat ajoivat huipulle 120 minuuttia. He viettivät huipulla vielä 240 minuuttia. Oireet kirjattiin 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ollessaan vielä huippukokouksessa. Akuutti vuoristotauti määritellään siten, että päänsärky on vähintään yksi piste ja kokonaispistemäärä vähintään kolme pistettä. Proklorperatsiini- ja plaseboryhmiä verrattiin akuutin vuoristotaudin esiintyvyyden suhteen (khi-neliö)
LLAMS-pisteet kirjattiin 360 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (joka vastaa 120 minuuttia ajoaikaa huipulle ja ylimääräistä 240 minuuttia huippukokouksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHRISTUS Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa