Eficácia do tratamento profilático de proclorperazina oral para enjoo agudo das montanhas (PAMS)
24 de maio de 2024 atualizado por: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Um estudo prospectivo, cego, randomizado, baseado em campo para avaliar o tratamento profilático de proclorperazina oral para o mal agudo das montanhas
Um ensaio de campo foi conduzido para determinar se a proclorperazina oral demonstra eficácia no tratamento profilático de AMS e/ou diminui a incidência dos sintomas do mal da montanha agudo, incluindo dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, fadiga e tontura, com base em dados coletados no Lago Pontuação de Louise AMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo intervencionista prospectivo, cego, baseado em campo, envolvendo indivíduos saudáveis e consentidos com idade >17 anos.
O estudo foi realizado na grande ilha do Havaí, ao nível do mar e no cume do vulcão Mauna Kea.
Após a randomização, os indivíduos receberam placebo ou 10 mg de proclorperazina e, em seguida, dirigiram imediatamente por 2 horas desde o nível do mar até o cume do vulcão (4.205 m).
Os participantes passaram 240 minutos no cume e registraram seus sintomas.
AMS foi definida pelo Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) previamente validado.
As variáveis categóricas foram analisadas pelo qui-quadrado; variáveis contínuas analisadas por testes t.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão - Indivíduos saudáveis com idade >17 anos
O sujeito dos critérios de exclusão atende a qualquer um dos seguintes:
- Alergia ou contra-indicação conhecida ao medicamento em estudo.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Uso de outro analgésico ou antiemético em até 8 horas após a inscrição.
- História de dores de cabeça crônicas.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Uso de depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, opiáceos e/ou barbitúricos, dentro de 24 horas do horário de início do estudo.
- História de depressão grave.
- História de demência.
- Subida prévia e permanência a 2500m por mais de 6 semanas nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proclorperazina 10 mg
Os indivíduos receberam 10 mg de proclorperazina uma vez.
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Descida imediata da altitude para sintomas graves ou para qualquer pessoa que desejasse interromper sua participação no estudo.
A difenidramina estava disponível para neutralizar quaisquer potenciais efeitos colaterais extrapiramidais do medicamento em estudo.
O uso de Difenidramina para esse fim está bem estabelecido.
Outros nomes:
Os indivíduos no braço da Proclorperazina receberam 10 mg de Proclorperazina PO imediatamente antes da subida
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam Placebo uma vez.
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Descida imediata da altitude para sintomas graves ou para qualquer pessoa que desejasse interromper sua participação no estudo.
A difenidramina estava disponível para neutralizar quaisquer potenciais efeitos colaterais extrapiramidais do medicamento em estudo.
O uso de Difenidramina para esse fim está bem estabelecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore médio do mal de montanha agudo de Lake Louise (LLAMS) foi utilizado para comparar os sintomas do mal de montanha agudo entre os grupos de proclorperazina e placebo
Prazo: As pontuações LLAMS foram registradas 360 minutos após a administração do medicamento do estudo (o que equivale a 120 minutos de tempo de condução até o cume e mais 240 minutos gastos no cume)
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O medicamento do estudo foi administrado ao nível do mar (tempo 0). Imediatamente depois disso, os participantes dirigiram 120 minutos até o cume. Eles passaram mais 240 minutos no cume. Os sintomas foram registrados 360 minutos após a administração do medicamento, ainda no cume. O desfecho primário foi a diferença nas pontuações médias do LLAMS entre os grupos proclorperazina e placebo (testes t). Foram utilizados o Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) previamente validado. As variáveis categóricas foram analisadas pelo qui-quadrado; variáveis contínuas analisadas por testes t. |
As pontuações LLAMS foram registradas 360 minutos após a administração do medicamento do estudo (o que equivale a 120 minutos de tempo de condução até o cume e mais 240 minutos gastos no cume)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos que atendem aos critérios do Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) para mal de montanha agudo entre os grupos de proclorperazina e placebo
Prazo: As pontuações LLAMS foram registradas 360 minutos após a administração do medicamento do estudo (o que equivale a 120 minutos de tempo de condução até o cume e mais 240 minutos gastos no cume)
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O medicamento do estudo foi administrado ao nível do mar (tempo 0).
Imediatamente depois disso, os participantes dirigiram 120 minutos até o cume.
Eles passaram mais 240 minutos no cume.
Os sintomas foram registrados 360 minutos após a administração do medicamento, ainda no cume.
Doença aguda da montanha definida como tendo uma pontuação de dor de cabeça de pelo menos um ponto e uma pontuação total de pelo menos três pontos.
Os grupos proclorperazina e placebo foram comparados quanto à incidência de mal da montanha agudo (qui-quadrado)
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As pontuações LLAMS foram registradas 360 minutos após a administração do medicamento do estudo (o que equivale a 120 minutos de tempo de condução até o cume e mais 240 minutos gastos no cume)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Mal de altitude
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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