Účinnost profylaktické léčby orálním prochlorperazinem u akutní horské nemoci (PAMS)
7. března 2024 aktualizováno: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná terénní studie k vyhodnocení profylaktické léčby akutní horské nemoci perorálním prochlorperazinem
Byla provedena terénní studie s cílem zjistit, zda perorální prochlorperazin prokazuje účinnost při profylaktické léčbě AMS a/nebo snižuje výskyt příznaků akutní horské nemoci včetně bolesti hlavy, GI příznaků, únavy a závratí na základě údajů shromážděných v Lake. Louise AMS skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, terénní intervenční studii zahrnující souhlasné zdravé subjekty ve věku > 17 let.
Studie byla provedena na velkém ostrově Havaj, na hladině moře a na vrcholu sopky Mauna Kea.
Po randomizaci dostali subjekty buď placebo nebo 10 mg prochlorperazinu, a poté okamžitě jely 2 hodiny z hladiny moře na vrchol sopky (4205 m).
Účastníci strávili na summitu 240 minut a zaznamenávali své symptomy.
AMS byla definována dříve ověřeným skóre akutní horské nemoci (LLAMS) Lake Louise.
Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát; spojité proměnné analyzované t-testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení - Zdraví jedinci ve věku >17 let
Kritéria vyloučení – předmět splňuje kteroukoli z následujících podmínek:
- Známá alergie nebo kontraindikace na studovaný lék.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Použití jiného analgetika nebo antiemetika do 8 hodin od zařazení.
- Chronické bolesti hlavy v anamnéze.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Použití látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu, opiátů a/nebo barbiturátů, do 24 hodin od času zahájení studie.
- Těžká deprese v anamnéze.
- Historie demence.
- Předchozí výstup a pobyt ve výšce 2500 m po dobu 6 týdnů během 30 dnů předem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prochlorperazin 10 mg
Subjekty dostaly 10 mg prochlorperazinu jednou.
|
Okamžité sestup z nadmořské výšky pro vážné symptomy nebo kohokoli, kdo si přál přerušit svou účast ve studii.
Difenhydramin byl k dispozici pro potlačení jakýchkoli potenciálních extrapyramidových vedlejších účinků studovaného léku.
Použití difenhydraminu pro tento účel je dobře zavedeno.
Ostatní jména:
Subjektům v rameni prochlorperazinu bylo bezprostředně před výstupem podáváno 10 mg PO prochlorperazinu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly placebo jednou.
|
Okamžité sestup z nadmořské výšky pro vážné symptomy nebo kohokoli, kdo si přál přerušit svou účast ve studii.
Difenhydramin byl k dispozici pro potlačení jakýchkoli potenciálních extrapyramidových vedlejších účinků studovaného léku.
Použití difenhydraminu pro tento účel je dobře zavedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) bylo použito k porovnání symptomů akutní horské nemoci mezi skupinami s prochlorperazinem a placebem.
Časové okno: Skóre LLAMS bylo zaznamenáno 360 minut po podání studijního léku (což se rovná 120 minutám jízdy na vrchol a dalším 240 minutám stráveným na vrcholu)
|
Studované léčivo bylo podáváno na úrovni moře (čas 0). Ihned poté účastníci jeli 120 minut na vrchol. Na vrcholu strávili dalších 240 minut. Symptomy byly zaznamenány 360 minut po podání léku, ještě na vrcholu. Primárním výsledkem byl rozdíl v průměrných skóre LLAMS mezi skupinami s prochlorperazinem a placebem (t-testy). Bylo použito dříve ověřené skóre akutní horské nemoci Lake Louise (LLAMS). Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát; spojité proměnné analyzované t-testy. |
Skóre LLAMS bylo zaznamenáno 360 minut po podání studijního léku (což se rovná 120 minutám jízdy na vrchol a dalším 240 minutám stráveným na vrcholu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty splňující kritéria skóre akutní horské nemoci Lake Louise (LLAMS) pro akutní horskou nemoc mezi skupinami s prochlorperazinem a placebem
Časové okno: Skóre LLAMS bylo zaznamenáno 360 minut po podání studijního léku (což se rovná 120 minutám jízdy na vrchol a dalším 240 minutám stráveným na vrcholu)
|
Studované léčivo bylo podáváno na úrovni moře (čas 0).
Ihned poté účastníci jeli 120 minut na vrchol.
Na vrcholu strávili dalších 240 minut.
Symptomy byly zaznamenány 360 minut po podání léku, ještě na vrcholu.
Akutní horská nemoc definovaná jako bolest hlavy skóre alespoň jeden bod a celkové skóre alespoň tři body.
Skupiny prochlorperazinu a placeba byly srovnávány z hlediska výskytu akutní horské nemoci (chí-kvadrát)
|
Skóre LLAMS bylo zaznamenáno 360 minut po podání studijního léku (což se rovná 120 minutám jízdy na vrchol a dalším 240 minutám stráveným na vrcholu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Výšková nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 2020-217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .