Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van profylactische behandeling van oraal prochlorperazine voor acute bergziekte (PAMS)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Een prospectief enkelblind gerandomiseerd veldonderzoek om de profylactische behandeling van oraal prochloorperazine voor acute bergziekte te evalueren

Er is een veldonderzoek uitgevoerd om te bepalen of oraal prochloorperazine werkzaamheid aantoont bij de profylactische behandeling van AMS en/of de incidentie van de symptomen van acute bergziekte, waaronder hoofdpijn, maag-darmsymptomen, vermoeidheid en duizeligheid, vermindert, op basis van gegevens verzameld in het meer. Louise AMS-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectief, enkelblind, veldgebaseerd interventioneel onderzoek met instemmende, gezonde proefpersonen van > 17 jaar oud. Het onderzoek werd uitgevoerd op het grote eiland Hawaï, op zeeniveau en op de top van de Mauna Kea-vulkaan. Na de randomisatie kregen de proefpersonen een placebo of 10 mg prochloorperazine en reden vervolgens onmiddellijk gedurende 2 uur van zeeniveau naar de vulkaantop (4205 meter). Deelnemers brachten 240 minuten door op de top en registreerden hun symptomen. AMS werd gedefinieerd door de eerder gevalideerde Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS). Categorische variabelen werden geanalyseerd met chikwadraat; continue variabelen geanalyseerd door t-tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Gezonde proefpersonen ouder dan 17 jaar

Uitsluitingscriteria-subject voldoet aan een van de volgende:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende of vermoedelijke zwangerschap.
  • Gebruik van een ander analgeticum of anti-emeticum binnen 8 uur na inschrijving.
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, opiaten en/of barbituraten, binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek.
  • Geschiedenis van ernstige depressie.
  • Geschiedenis van dementie.
  • Voorafgaande beklimming en verblijf op 2500 meter voor een duur van meer dan 6 weken binnen 30 dagen ervoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prochloorperazine 10 mg
De proefpersonen kregen één keer 10 mg Prochlorperazine.
Ander: Onmiddellijke afdaling vanaf hoogte.
Onmiddellijke afdaling vanaf hoogte vanwege ernstige symptomen of voor iedereen die zijn deelname aan het onderzoek wil stopzetten.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine was beschikbaar om eventuele extrapiramidale bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel tegen te gaan. Het gebruik van difenhydramine voor dit doel is algemeen bekend.
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Prochloorperazine 10 mg
Proefpersonen in de Prochlorperazine-arm kregen onmiddellijk vóór het opstijgen 10 mg PO Prochlorperazine toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen één keer Placebo.
Ander: Onmiddellijke afdaling vanaf hoogte.
Onmiddellijke afdaling vanaf hoogte vanwege ernstige symptomen of voor iedereen die zijn deelname aan het onderzoek wil stopzetten.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine was beschikbaar om eventuele extrapiramidale bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel tegen te gaan. Het gebruik van difenhydramine voor dit doel is algemeen bekend.
Andere namen:
  • Benadryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) werd gebruikt om de symptomen van acute bergziekte tussen de prochlorperazine- en placebogroepen te vergelijken
Tijdsspanne: LLAMS-scores werden 360 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd (wat overeenkomt met 120 minuten rijtijd naar de top en nog eens 240 minuten doorgebracht op de top)

Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op zeeniveau (tijdstip 0). Direct daarna reden de deelnemers 120 minuten naar de top. Ze brachten nog eens 240 minuten door op de top. De symptomen werden 360 minuten na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd terwijl ze nog op de top waren. De primaire uitkomstmaat was het verschil in gemiddelde LLAMS-scores tussen de prochlorperazine- en de placebogroep (t-tests).

Er werd gebruik gemaakt van eerder gevalideerde Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS). Categorische variabelen werden geanalyseerd met chikwadraat; continue variabelen geanalyseerd door t-tests.
LLAMS-scores werden 360 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd (wat overeenkomt met 120 minuten rijtijd naar de top en nog eens 240 minuten doorgebracht op de top)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die voldoen aan de Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS)-criteria voor acute bergziekte tussen de prochlorperazine- en placebogroepen
Tijdsspanne: LLAMS-scores werden 360 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd (wat overeenkomt met 120 minuten rijtijd naar de top en nog eens 240 minuten doorgebracht op de top)
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op zeeniveau (tijdstip 0). Direct daarna reden de deelnemers 120 minuten naar de top. Ze brachten nog eens 240 minuten door op de top. De symptomen werden 360 minuten na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd terwijl ze nog op de top waren. Acute hoogteziekte wordt gedefinieerd als een hoofdpijnscore van ten minste één punt en een totaalscore van ten minste drie punten. De prochlorperazine- en placebogroepen werden vergeleken wat betreft de incidentie van acute bergziekte (chi-kwadraat)
LLAMS-scores werden 360 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd (wat overeenkomt met 120 minuten rijtijd naar de top en nog eens 240 minuten doorgebracht op de top)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHRISTUS Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren