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Efficacia del trattamento profilattico della proclorperazina orale per il mal di montagna acuto (PAMS)

7 marzo 2024 aggiornato da: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sul campo per valutare il trattamento profilattico della proclorperazina orale per il mal di montagna acuto

È stato condotto uno studio sul campo per determinare se la proclorperazina orale dimostra efficacia nel trattamento profilattico dell'AMS e/o diminuisce l'incidenza dei sintomi del mal di montagna acuto tra cui mal di testa, sintomi gastrointestinali, affaticamento e vertigini sulla base dei dati raccolti nel lago Punteggio di Louise AMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio interventistico prospettico, in singolo cieco, sul campo, che coinvolgeva soggetti sani consenzienti di età superiore a 17 anni. Lo studio è stato condotto sulla grande isola delle Hawaii, al livello del mare e sulla sommità del vulcano Mauna Kea. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto placebo o 10 mg di proclorperazina, quindi hanno immediatamente guidato per 2 ore dal livello del mare alla cima del vulcano (4205 m). I partecipanti hanno trascorso 240 minuti al vertice e hanno registrato i loro sintomi. L’AMS è stato definito dal Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) precedentemente validato. Le variabili categoriali sono state analizzate mediante chi-quadrato; variabili continue analizzate mediante t-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Soggetti sani di età superiore a 17 anni

L'oggetto dei criteri di esclusione soddisfa uno dei seguenti requisiti:

  • Allergia nota o controindicazione al farmaco in studio.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Uso di un altro analgesico o antiemetico entro 8 ore dall'arruolamento.
  • Storia di mal di testa cronico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Uso di depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol, oppiacei e/o barbiturici, entro 24 ore dall'inizio dello studio.
  • Storia di grave depressione.
  • Storia della demenza.
  • Ascesa preventiva e permanenza a 2500 m per una durata superiore a 6 settimane nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proclorperazina 10 mg
I soggetti hanno ricevuto 10 mg di proclorperazina una volta.
Altro: Discesa immediata dall'altitudine.
Discesa immediata dall'altitudine per sintomi gravi o per chiunque volesse interrompere la propria partecipazione allo studio.
Droga: Difenidramina
La difenidramina era disponibile per contrastare eventuali effetti collaterali extrapiramidali del farmaco in studio. L'uso della difenidramina per questo scopo è ben consolidato.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Proclorperazina 10 mg
Ai soggetti nel braccio Proclorperazina sono stati somministrati 10 mg di Proclorperazina PO immediatamente prima della risalita
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto Placebo una volta.
Altro: Discesa immediata dall'altitudine.
Discesa immediata dall'altitudine per sintomi gravi o per chiunque volesse interrompere la propria partecipazione allo studio.
Droga: Difenidramina
La difenidramina era disponibile per contrastare eventuali effetti collaterali extrapiramidali del farmaco in studio. L'uso della difenidramina per questo scopo è ben consolidato.
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio del mal di montagna acuto di Lake Louise (LLAMS) è stato utilizzato per confrontare i sintomi del mal di montagna acuto tra i gruppi proclorperazina e placebo
Lasso di tempo: I punteggi LLAMS sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (che equivale a 120 minuti di guida fino alla vetta e altri 240 minuti trascorsi in vetta)

Il farmaco in studio è stato somministrato al livello del mare (tempo 0). Subito dopo i partecipanti hanno guidato per 120 minuti fino alla vetta. Hanno trascorso altri 240 minuti al vertice. I sintomi sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco mentre si era ancora in vetta. L'outcome primario era la differenza nei punteggi medi LLAMS tra i gruppi proclorperazina e placebo (t-test).

Sono stati utilizzati i punteggi Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) precedentemente convalidati. Le variabili categoriali sono state analizzate mediante chi-quadrato; variabili continue analizzate mediante t-test.
I punteggi LLAMS sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (che equivale a 120 minuti di guida fino alla vetta e altri 240 minuti trascorsi in vetta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che soddisfano i criteri Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) per il mal di montagna acuto tra i gruppi proclorperazina e placebo
Lasso di tempo: I punteggi LLAMS sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (che equivale a 120 minuti di guida fino alla vetta e altri 240 minuti trascorsi in vetta)
Il farmaco in studio è stato somministrato al livello del mare (tempo 0). Subito dopo i partecipanti hanno guidato per 120 minuti fino alla vetta. Hanno trascorso altri 240 minuti al vertice. I sintomi sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco mentre si era ancora in vetta. Mal di montagna acuto definito come punteggio di mal di testa di almeno un punto e un punteggio totale di almeno tre punti. I gruppi proclorperazina e placebo sono stati confrontati per l’incidenza del mal di montagna acuto (chi quadrato)
I punteggi LLAMS sono stati registrati 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (che equivale a 120 minuti di guida fino alla vetta e altri 240 minuti trascorsi in vetta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHRISTUS Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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