Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность профилактического лечения пероральным прохлорперазином при острой горной болезни (PAMS)

24 мая 2024 г. обновлено: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Проспективное слепое рандомизированное полевое исследование по оценке профилактического лечения пероральным прохлорперазином при острой горной болезни

На основе данных, собранных в озере, было проведено полевое исследование с целью определить, демонстрирует ли пероральный прохлорперазин эффективность в профилактическом лечении ОМС и/или снижает ли частоту возникновения симптомов острой горной болезни, включая головную боль, желудочно-кишечные симптомы, утомляемость и головокружение. Оценка Луизы АМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное простое слепое полевое интервенционное исследование с участием здоровых добровольцев в возрасте >17 лет, согласившихся на участие в исследовании. Исследование проводилось на большом острове Гавайи, на уровне моря и на вершине вулкана Мауна-Кеа. После рандомизации испытуемые получали либо плацебо, либо 10 мг прохлорперазина, а затем немедленно ехали в течение 2 часов от уровня моря до вершины вулкана (4205 м). Участники провели на вершине 240 минут и записали свои симптомы. AMS определялся по ранее утвержденной шкале острой горной болезни озера Луиза (LLAMS). Категориальные переменные анализировались с помощью хи-квадрата; непрерывные переменные, анализируемые с помощью t-тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения – здоровые субъекты в возрасте > 17 лет.

Критерии исключения: субъект соответствует любому из следующих условий:

  • Известная аллергия или противопоказание к исследуемому препарату.
  • Известная или подозреваемая беременность.
  • Использование другого анальгетика или противорвотного средства в течение 8 часов после включения в исследование.
  • История хронических головных болей.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Использование депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, опиаты и/или барбитураты, в течение 24 часов после начала исследования.
  • История тяжелой депрессии.
  • История деменции.
  • Предварительное восхождение и пребывание на высоте 2500 м продолжительностью более 6 недель в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прохлорперазин 10 мг
Субъекты получили 10 мг прохлорперазина один раз.
Другой: Немедленный спуск с высоты.
Немедленный спуск с высоты при тяжелых симптомах или при желании прекратить участие в исследовании.
Лекарство: Димедрол
Димедрол был доступен для противодействия любым потенциальным экстрапирамидным побочным эффектам исследуемого препарата. Использование димедрола для этой цели хорошо известно.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Прохлорперазин 10 мг
Субъектам в группе прохлорперазина вводили 10 мг прохлорперазина перорально непосредственно перед подъемом.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали плацебо один раз.
Другой: Немедленный спуск с высоты.
Немедленный спуск с высоты при тяжелых симптомах или при желании прекратить участие в исследовании.
Лекарство: Димедрол
Димедрол был доступен для противодействия любым потенциальным экстрапирамидным побочным эффектам исследуемого препарата. Использование димедрола для этой цели хорошо известно.
Другие имена:
  • Бенадрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения симптомов острой горной болезни в группах, принимавших прохлорперазин, и плацебо использовали среднюю шкалу острой горной болезни по Лейк-Луизе (LLAMS).
Временное ограничение: Результаты LLAMS регистрировались через 360 минут после приема исследуемого препарата (что соответствует 120 минутам езды до вершины и дополнительным 240 минутам, проведенным на вершине).

Исследуемый препарат вводили на уровне моря (время 0). Сразу после этого участники добирались до вершины за 120 минут. Они провели на вершине еще 240 минут. Симптомы были зафиксированы через 360 минут после приема препарата, еще на вершине. Первичным результатом была разница в средних баллах LLAMS между группами прохлорперазина и плацебо (t-тесты).

Была использована ранее проверенная шкала острой горной болезни озера Луиза (LLAMS). Категориальные переменные анализировались с помощью хи-квадрата; непрерывные переменные, анализируемые с помощью t-тестов.
Результаты LLAMS регистрировались через 360 минут после приема исследуемого препарата (что соответствует 120 минутам езды до вершины и дополнительным 240 минутам, проведенным на вершине).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, соответствующие критериям шкалы острой горной болезни Лейк-Луизы (LLAMS) для острой горной болезни между группами прохлорперазина и плацебо.
Временное ограничение: Результаты LLAMS регистрировались через 360 минут после приема исследуемого препарата (что соответствует 120 минутам езды до вершины и дополнительным 240 минутам, проведенным на вершине).
Исследуемый препарат вводили на уровне моря (время 0). Сразу после этого участники добирались до вершины за 120 минут. Они провели на вершине еще 240 минут. Симптомы были зафиксированы через 360 минут после приема препарата, еще на вершине. Острая горная болезнь определяется как наличие головной боли с оценкой не менее одного балла и общей оценкой не менее трех баллов. Группы прохлорперазина и плацебо сравнивали по частоте возникновения острой горной болезни (хи-квадрат).
Результаты LLAMS регистрировались через 360 минут после приема исследуемого препарата (что соответствует 120 минутам езды до вершины и дополнительным 240 минутам, проведенным на вершине).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHRISTUS Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться