Effekten av profylaktisk behandling av oralt proklorperazin för akut bergssjuka (PAMS)
7 mars 2024 uppdaterad av: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
En prospektiv enkelblind randomiserad fältbaserad studie för att utvärdera den profylaktiska behandlingen av oralt proklorperazin för akut bergssjuka
En fältbaserad studie genomfördes för att fastställa om oralt proklorperazin visar effekt vid profylaktisk behandling av AMS och/eller minskar förekomsten av symtom på akut bergssjuka inklusive huvudvärk, gastrointestinala symtom, trötthet och yrsel baserat på data som samlats in i sjön Louise AMS poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, enkelblind, fältbaserad interventionsstudie som involverade samtyckande, friska försökspersoner i åldern >17 år.
Studien genomfördes på den stora ön Hawaii, vid havsnivån och på toppen av vulkanen Mauna Kea.
Efter randomisering fick försökspersonerna antingen placebo eller 10 mg proklorperazin och körde sedan omedelbart i 2 timmar från havsnivån till vulkanen (4205m).
Deltagarna tillbringade 240 minuter vid toppmötet och de registrerade sina symtom.
AMS definierades av det tidigare validerade Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS).
Kategoriska variabler analyserades med chi-kvadrat; kontinuerliga variabler analyserade med t-tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier - Friska försökspersoner i åldern >17 år
Uteslutningskriterier-ämne uppfyller något av följande:
- Känd allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlet.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Användning av ett annat smärtstillande eller antiemetikum inom 8 timmar efter inskrivningen.
- Historia av kronisk huvudvärk.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Användning av medel som dämpar centrala nervsystemet, inklusive alkohol, opiater och/eller barbiturater, inom 24 timmar efter studiens starttid.
- Historia av svår depression.
- Historia om demens.
- Före uppstigning och stanna på 2500m under mer än 6 veckor inom 30 dagar innan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proklorperazin 10 mg
Försökspersonerna fick 10 mg proklorperazin en gång.
|
Omedelbar nedstigning från höjd för allvarliga symtom eller någon som ville avbryta sitt deltagande i studien.
Difenhydramin var tillgänglig för att motverka eventuella extrapyramidala biverkningar av studieläkemedlet.
Användningen av difenhydramin för detta ändamål är väl etablerad.
Andra namn:
Försökspersoner i proklorperazin-armen fick 10 mg PO proklorperazin omedelbart före uppstigning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick placebo en gång.
|
Omedelbar nedstigning från höjd för allvarliga symtom eller någon som ville avbryta sitt deltagande i studien.
Difenhydramin var tillgänglig för att motverka eventuella extrapyramidala biverkningar av studieläkemedlet.
Användningen av difenhydramin för detta ändamål är väl etablerad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) användes för att jämföra symtom på akut bergssjuka mellan proklorperazin- och placebogrupperna
Tidsram: LLAMS-poäng registrerades 360 minuter efter administrering av studieläkemedlet (vilket motsvarar 120 minuters körtid till toppmötet och ytterligare 240 minuter tillbringade på toppmötet)
|
Studieläkemedlet administrerades vid havsnivå (tid 0). Direkt därefter körde deltagarna 120 minuter till toppen. De tillbringade ytterligare 240 minuter på toppmötet. Symtom registrerades 360 minuter efter läkemedelsadministrering medan de fortfarande var på toppmötet. Det primära resultatet var skillnaden i genomsnittliga LLAMS-poäng mellan proklorperazin- och placebogrupperna (t-test). Tidigare validerade Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) användes. Kategoriska variabler analyserades med chi-kvadrat; kontinuerliga variabler analyserade med t-tester. |
LLAMS-poäng registrerades 360 minuter efter administrering av studieläkemedlet (vilket motsvarar 120 minuters körtid till toppmötet och ytterligare 240 minuter tillbringade på toppmötet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner som uppfyller Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) kriterier för akut bergssjuka mellan proklorperazin- och placebogrupperna
Tidsram: LLAMS-poäng registrerades 360 minuter efter administrering av studieläkemedlet (vilket motsvarar 120 minuters körtid till toppmötet och ytterligare 240 minuter tillbringade på toppmötet)
|
Studieläkemedlet administrerades vid havsnivå (tid 0).
Direkt därefter körde deltagarna 120 minuter till toppen.
De tillbringade ytterligare 240 minuter på toppmötet.
Symtom registrerades 360 minuter efter läkemedelsadministrering medan de fortfarande var på toppmötet.
Akut bergssjuka definieras som att ha en huvudvärkspoäng på minst en poäng och en totalpoäng på minst tre poäng.
Proklorperazin- och placebogrupperna jämfördes för incidens av akut bergssjuka (chi-square)
|
LLAMS-poäng registrerades 360 minuter efter administrering av studieläkemedlet (vilket motsvarar 120 minuters körtid till toppmötet och ytterligare 240 minuter tillbringade på toppmötet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Höjdsjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut bergssjuka
-
Hospital General de MexicaliRekryteringRocky Mountain Spotted FeverMexiko