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Efficacité du traitement prophylactique de la prochlorpérazine orale pour le mal aigu des montagnes (PAMS)

24 mai 2024 mis à jour par: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Un essai prospectif randomisé en simple aveugle sur le terrain pour évaluer le traitement prophylactique de la prochlorpérazine orale pour le mal aigu des montagnes

Un essai sur le terrain a été mené pour déterminer si la prochlorpérazine orale démontre son efficacité dans le traitement prophylactique du SMA et/ou diminue l'incidence des symptômes du mal aigu des montagnes, notamment les maux de tête, les symptômes gastro-intestinaux, la fatigue et les étourdissements, sur la base des données recueillies dans le lac. Score de Louise AMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai interventionnel prospectif, en simple aveugle, sur le terrain, impliquant des sujets consentants et en bonne santé âgés de plus de 17 ans. L'étude a été menée sur la grande île d'Hawaï, au niveau de la mer et au sommet du volcan Mauna Kea. Après la randomisation, les sujets ont reçu soit un placebo, soit 10 mg de prochlorpérazine, puis ont immédiatement conduit pendant 2 heures du niveau de la mer jusqu'au sommet du volcan (4 205 m). Les participants ont passé 240 minutes au sommet et ont enregistré leurs symptômes. L'AMS a été définie par le score LLAMS (LLAMS) précédemment validé. Les variables catégorielles ont été analysées par chi carré ; variables continues analysées par des tests t.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration - Sujets sains âgés de >17 ans

Critères d'exclusion : le sujet répond à l'un des critères suivants :

  • Allergie connue ou contre-indication au médicament à l'étude.
  • Grossesse connue ou suspectée.
  • Utilisation d'un autre analgésique ou antiémétique dans les 8 heures suivant l'inscription.
  • Antécédents de maux de tête chroniques.
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Utilisation de dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les opiacés et/ou les barbituriques, dans les 24 heures suivant le début de l'étude.
  • Antécédents de dépression sévère.
  • Antécédents de démence.
  • Ascension préalable et séjour à 2500 m pour une durée supérieure à 6 semaines dans les 30 jours précédant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prochlorpérazine 10 mg
Les sujets ont reçu 10 mg de prochlorpérazine une fois.
Autre: Descente d'altitude immédiate.
Descente immédiate d'altitude en cas de symptômes sévères ou pour toute personne souhaitant interrompre sa participation à l'étude.
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine était disponible pour contrecarrer tout effet secondaire extrapyramidal potentiel du médicament à l’étude. L’utilisation de la diphenhydramine à cette fin est bien établie.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Prochlorpérazine 10 mg
Les sujets du bras Prochlorpérazine ont reçu 10 mg de Prochlorpérazine PO immédiatement avant l'ascension.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo une fois.
Autre: Descente d'altitude immédiate.
Descente immédiate d'altitude en cas de symptômes sévères ou pour toute personne souhaitant interrompre sa participation à l'étude.
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine était disponible pour contrecarrer tout effet secondaire extrapyramidal potentiel du médicament à l’étude. L’utilisation de la diphenhydramine à cette fin est bien établie.
Autres noms:
  • Benadryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score moyen du mal aigu des montagnes de Lake Louise (LLAMS) a été utilisé pour comparer les symptômes du mal aigu des montagnes entre les groupes prochlorpérazine et placebo.
Délai: Les scores LLAMS ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament à l'étude (ce qui équivaut à 120 minutes de temps de conduite jusqu'au sommet et 240 minutes supplémentaires passées au sommet).

Le médicament à l'étude a été administré au niveau de la mer (temps 0). Immédiatement après, les participants ont parcouru 120 minutes en voiture pour se rendre au sommet. Ils ont passé 240 minutes supplémentaires au sommet. Les symptômes ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament alors qu'il était encore au sommet. Le critère de jugement principal était la différence des scores moyens LLAMS entre les groupes prochlorpérazine et placebo (tests t).

Le score du mal aigu des montagnes de Lake Louise (LLAMS) précédemment validé a été utilisé. Les variables catégorielles ont été analysées par chi carré ; variables continues analysées par des tests t.
Les scores LLAMS ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament à l'étude (ce qui équivaut à 120 minutes de temps de conduite jusqu'au sommet et 240 minutes supplémentaires passées au sommet).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets répondant aux critères du Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) pour le mal aigu des montagnes entre les groupes prochlorpérazine et placebo
Délai: Les scores LLAMS ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament à l'étude (ce qui équivaut à 120 minutes de temps de conduite jusqu'au sommet et 240 minutes supplémentaires passées au sommet).
Le médicament à l'étude a été administré au niveau de la mer (temps 0). Immédiatement après, les participants ont parcouru 120 minutes en voiture pour se rendre au sommet. Ils ont passé 240 minutes supplémentaires au sommet. Les symptômes ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament alors qu'il était encore au sommet. Mal aigu des montagnes défini comme un score de céphalée d'au moins un point et un score total d'au moins trois points. Les groupes prochlorpérazine et placebo ont été comparés pour l'incidence du mal aigu des montagnes (chi carré)
Les scores LLAMS ont été enregistrés 360 minutes après l'administration du médicament à l'étude (ce qui équivaut à 120 minutes de temps de conduite jusqu'au sommet et 240 minutes supplémentaires passées au sommet).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHRISTUS Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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