口服丙氯拉嗪预防治疗急性高山病的疗效 (PAMS)
2024年5月24日 更新者：Peter Richman, MD、CHRISTUS Health
评估口服丙氯拉嗪预防急性高山病的前瞻性单盲随机现场试验
根据在湖中收集的数据，进行了一项实地试验，以确定口服丙氯拉嗪是否能有效预防 AMS，和/或降低急性高山病症状的发生率，包括头痛、胃肠道症状、疲劳和头晕路易丝 AMS 分数。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、现场干预试验，涉及年龄 > 17 岁的健康受试者并同意。
这项研究是在夏威夷大岛的海平面和莫纳克亚火山山顶进行的。
随机分组后，受试者接受安慰剂或 10 毫克丙氯拉嗪，然后立即驾车 2 小时从海平面到达火山顶峰（4205m）。
参与者在山顶停留了 240 分钟，并记录了他们的症状。
AMS 是由先前验证的路易斯湖急性高山病评分 (LLAMS) 定义的。
通过卡方分析分类变量；通过 t 检验分析连续变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准 - 年龄 >17 岁的健康受试者
排除标准——受试者符合以下任何一项：
- 已知对研究药物过敏或禁忌。
- 已知或怀疑怀孕。
- 入组后 8 小时内使用另一种镇痛药或止吐药。
- 有慢性头痛史。
- 无法提供知情同意。
- 在研究开始后 24 小时内使用中枢神经系统抑制剂，包括酒精、阿片类药物和/或巴比妥类药物。
- 有严重抑郁史。
- 有痴呆史。
- 提前 30 天内登顶并在 2500m 高度停留超过 6 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙氯拉嗪 10 毫克
受试者接受一次 10 mg 丙氯拉嗪。
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出现严重症状或希望停止参与研究的任何人应立即从高处下降。
苯海拉明可抵消研究药物任何潜在的锥体外系副作用。
苯海拉明用于此目的的用途已广为人知。
其他名称：
丙氯拉嗪组的受试者在上升前立即口服 10 毫克丙氯拉嗪
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受一次安慰剂。
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出现严重症状或希望停止参与研究的任何人应立即从高处下降。
苯海拉明可抵消研究药物任何潜在的锥体外系副作用。
苯海拉明用于此目的的用途已广为人知。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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路易斯湖急性高山病平均评分 (LLAMS) 用于比较丙氯拉嗪组和安慰剂组之间的急性高山病症状
大体时间：LLAMS 分数在研究药物给药后 360 分钟进行记录（相当于 120 分钟的驾驶时间到达山顶以及在山顶额外花费的 240 分钟）
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研究药物在海平面施用（时间 0）。 随后，参与者驾车120分钟到达山顶。 他们在山顶又呆了 240 分钟。 用药后 360 分钟，仍在山顶时记录了症状。 主要结果是丙氯拉嗪组和安慰剂组之间平均 LLAMS 评分的差异（t 检验）。 使用了之前经过验证的路易斯湖急性高山病评分 (LLAMS)。 通过卡方分析分类变量；通过 t 检验分析连续变量。 |
LLAMS 分数在研究药物给药后 360 分钟进行记录（相当于 120 分钟的驾驶时间到达山顶以及在山顶额外花费的 240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氯拉嗪组和安慰剂组之间符合路易斯湖急性高山病评分 (LLAMS) 标准的受试者
大体时间：LLAMS 分数在研究药物给药后 360 分钟进行记录（相当于 120 分钟的驾驶时间到达山顶以及在山顶额外花费的 240 分钟）
|
研究药物在海平面施用（时间 0）。
随后，参与者驾车120分钟到达山顶。
他们在山顶又呆了 240 分钟。
用药后 360 分钟，仍在山顶时记录了症状。
急性高山病定义为头痛评分至少为 1 分，总分至少为 3 分。
比较丙氯拉嗪组和安慰剂组的急性高山病发生率（卡方）
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LLAMS 分数在研究药物给药后 360 分钟进行记录（相当于 120 分钟的驾驶时间到达山顶以及在山顶额外花费的 240 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Richman, MD、CHRISTUS Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
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- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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