Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktycznego leczenia doustną prochlorperazyną w ostrej chorobie górskiej (PAMS)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Prospektywne, randomizowane badanie terenowe z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę profilaktycznego leczenia doustną prochlorperazyną w ostrej chorobie górskiej

Na podstawie danych zebranych w Lake przeprowadzono badanie terenowe w celu ustalenia, czy doustna prochlorperazyna wykazuje skuteczność w profilaktycznym leczeniu AMS i/lub zmniejsza częstość występowania objawów ostrej choroby górskiej, w tym bólu głowy, objawów ze strony przewodu pokarmowego, zmęczenia i zawrotów głowy. Wynik Louise AMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, terenowe badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczyły zdrowe osoby w wieku > 17 lat, które wyraziły na to zgodę. Badania przeprowadzono na dużej wyspie Hawaje, na poziomie morza oraz na szczycie wulkanu Mauna Kea. Po randomizacji uczestnicy otrzymywali placebo lub 10 mg prochlorperazyny, a następnie natychmiast jechali przez 2 godziny z poziomu morza na szczyt wulkanu (4205 m). Uczestnicy spędzili na szczycie 240 minut i zapisali swoje objawy. AMS zdefiniowano na podstawie wcześniej zatwierdzonego wskaźnika ostrej choroby górskiej Lake Louise (LLAMS). Zmienne kategoryczne analizowano metodą chi-kwadrat; zmienne ciągłe analizowane za pomocą testów t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – Zdrowi uczestnicy w wieku > 17 lat

Kryteria wykluczenia – podmiot spełnia dowolne z poniższych kryteriów:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Zastosowanie innego leku przeciwbólowego lub przeciwwymiotnego w ciągu 8 godzin od włączenia do badania.
  • Historia przewlekłych bólów głowy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, opiatów i/lub barbituranów, w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania.
  • Historia ciężkiej depresji.
  • Historia demencji.
  • Przed wejściem i pobytem na wysokości 2500 m przez ponad 6 tygodni w ciągu 30 dni poprzedzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prochlorperazyna 10 mg
Pacjenci otrzymali jednorazowo 10 mg prochlorperazyny.
Inny: Natychmiastowe zejście z wysokości.
Natychmiastowe zejście z wysokości w przypadku poważnych objawów lub w przypadku chęci zaprzestania udziału w badaniu.
Lek: Difenhydramina
Dostępna była difenhydramina, która przeciwdziałała potencjalnym pozapiramidowym skutkom ubocznym badanego leku. Stosowanie w tym celu difenhydraminy jest dobrze znane.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Prochlorperazyna 10 mg
Pacjentom w grupie otrzymującej prochlorperazynę podano 10 mg prochlorperazyny doustnie bezpośrednio przed wynurzeniem
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymali jednorazowo placebo.
Inny: Natychmiastowe zejście z wysokości.
Natychmiastowe zejście z wysokości w przypadku poważnych objawów lub w przypadku chęci zaprzestania udziału w badaniu.
Lek: Difenhydramina
Dostępna była difenhydramina, która przeciwdziałała potencjalnym pozapiramidowym skutkom ubocznym badanego leku. Stosowanie w tym celu difenhydraminy jest dobrze znane.
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do porównania objawów ostrej choroby górskiej w grupie otrzymującej prochlorperazynę i placebo wykorzystano średnią skalę ostrej choroby górskiej Lake Louise (LLAMS).
Ramy czasowe: Wyniki LLAMS rejestrowano 360 minut po podaniu leku w badaniu (co równa się 120 minutom jazdy na szczyt i dodatkowym 240 minutom spędzonym na szczycie)

Badany lek podawano na poziomie morza (czas 0). Zaraz potem uczestnicy jechali na szczyt w 120 minut. Na szczycie spędzili dodatkowe 240 minut. Objawy odnotowano 360 minut po podaniu leku, jeszcze na szczycie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w średnich wynikach LLAMS pomiędzy grupami prochlorperazyny i placebo (testy t).

Wykorzystano wcześniej zatwierdzoną skalę ostrej choroby górskiej Lake Louise (LLAMS). Zmienne kategoryczne analizowano metodą chi-kwadrat; zmienne ciągłe analizowane za pomocą testów t.
Wyniki LLAMS rejestrowano 360 minut po podaniu leku w badaniu (co równa się 120 minutom jazdy na szczyt i dodatkowym 240 minutom spędzonym na szczycie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci spełniający kryteria ostrej choroby górskiej w Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) pomiędzy grupami prochlorperazyny i placebo
Ramy czasowe: Wyniki LLAMS rejestrowano 360 minut po podaniu leku w badaniu (co równa się 120 minutom jazdy na szczyt i dodatkowym 240 minutom spędzonym na szczycie)
Badany lek podawano na poziomie morza (czas 0). Zaraz potem uczestnicy jechali na szczyt w 120 minut. Na szczycie spędzili dodatkowe 240 minut. Objawy odnotowano 360 minut po podaniu leku, jeszcze na szczycie. Ostra choroba górska definiowana jest jako ból głowy wynoszący co najmniej jeden punkt i łączny wynik wynoszący co najmniej trzy punkty. Porównano grupy otrzymujące prochlorperazynę i placebo pod kątem częstości występowania ostrej choroby górskiej (chi-kwadrat)
Wyniki LLAMS rejestrowano 360 minut po podaniu leku w badaniu (co równa się 120 minutom jazdy na szczyt i dodatkowym 240 minutom spędzonym na szczycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHRISTUS Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj