Effekten av profylaktisk behandling av oral proklorperazin for akutt fjellsyke (PAMS)
7. mars 2024 oppdatert av: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
En prospektiv enkeltblindet randomisert feltbasert studie for å evaluere profylaktisk behandling av oral proklorperazin for akutt fjellsyke
En feltbasert studie ble utført for å avgjøre om oral proklorperazin viser effekt i profylaktisk behandling av AMS, og/eller reduserer forekomsten av symptomene på akutt fjellsyke inkludert hodepine, GI-symptomer, tretthet og svimmelhet basert på data samlet inn i innsjøen Louise AMS score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkeltblindet, feltbasert intervensjonsstudie som involverte samtykkende, friske forsøkspersoner i alderen >17 år.
Studien ble utført på den store øya Hawaii, ved havnivå og på toppen av vulkanen Mauna Kea.
Etter randomisering fikk forsøkspersoner enten placebo eller 10 mg proklorperazin, og kjørte deretter umiddelbart i 2 timer fra havnivå til vulkantoppen (4205m).
Deltakerne brukte 240 minutter på toppen, og de registrerte symptomene sine.
AMS ble definert av den tidligere validerte Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS).
Kategoriske variabler ble analysert etter kjikvadrat; kontinuerlige variable analysert ved t-tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - Friske personer i alderen >17 år
Ekskluderingskriterier-emne oppfyller ett av følgende:
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot studiemedisinen.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Bruk av et annet smertestillende eller antiemetika innen 8 timer etter påmelding.
- Historie med kronisk hodepine.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Bruk av sentralnervesystemdepressiva, inkludert alkohol, opiater og/eller barbiturater, innen 24 timer etter studiestart.
- Historie med alvorlig depresjon.
- Historie om demens.
- Før oppstigning og opphold på 2500m for varighet over 6 uker innen 30 dager før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proklorperazin 10 mg
Forsøkspersonene fikk 10 mg proklorperazin én gang.
|
Umiddelbar nedstigning fra høyde for alvorlige symptomer eller noen som ønsker å avbryte sin deltakelse i studien.
Difenhydramin var tilgjengelig for å motvirke eventuelle ekstrapyramidale bivirkninger av studiemedisinen.
Bruken av difenhydramin til dette formålet er godt etablert.
Andre navn:
Personer i proklorperazin-armen ble administrert 10 mg PO proklorperazin rett før oppstigning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo én gang.
|
Umiddelbar nedstigning fra høyde for alvorlige symptomer eller noen som ønsker å avbryte sin deltakelse i studien.
Difenhydramin var tilgjengelig for å motvirke eventuelle ekstrapyramidale bivirkninger av studiemedisinen.
Bruken av difenhydramin til dette formålet er godt etablert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) ble brukt for å sammenligne symptomer på akutt fjellsyke mellom proklorperazin- og placebogruppene
Tidsramme: LLAMS-score ble registrert 360 minutter etter administrasjon av studiemedikamenter (som tilsvarer 120 minutters kjøretid til toppen og ytterligere 240 minutter brukt på toppen)
|
Studiemedikamentet ble administrert ved havnivå (tid 0). Rett etterpå kjørte deltakerne 120 minutter til toppen. De brukte ytterligere 240 minutter på toppen. Symptomer ble registrert 360 minutter etter medikamentadministrasjon mens de fortsatt var på toppen. Det primære resultatet var forskjellen i gjennomsnittlig LLAMS-skåre mellom proklorperazin- og placebogruppene (t-tester). Tidligere validerte Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) ble brukt. Kategoriske variabler ble analysert etter kjikvadrat; kontinuerlige variable analysert ved t-tester. |
LLAMS-score ble registrert 360 minutter etter administrasjon av studiemedikamenter (som tilsvarer 120 minutters kjøretid til toppen og ytterligere 240 minutter brukt på toppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som oppfyller Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) kriterier for akutt fjellsyke mellom proklorperazin- og placebogruppene
Tidsramme: LLAMS-score ble registrert 360 minutter etter administrasjon av studiemedikamenter (som tilsvarer 120 minutters kjøretid til toppen og ytterligere 240 minutter brukt på toppen)
|
Studiemedikamentet ble administrert ved havnivå (tid 0).
Rett etterpå kjørte deltakerne 120 minutter til toppen.
De brukte ytterligere 240 minutter på toppen.
Symptomer ble registrert 360 minutter etter medikamentadministrasjon mens de fortsatt var på toppen.
Akutt fjellsyke definert som å ha en hodepinescore på minst ett poeng, og en totalscore på minst tre poeng.
Proklorperazin- og placebogruppene ble sammenlignet for forekomst av akutt fjellsyke (chi-square)
|
LLAMS-score ble registrert 360 minutter etter administrasjon av studiemedikamenter (som tilsvarer 120 minutters kjøretid til toppen og ytterligere 240 minutter brukt på toppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
- Olson LG, Hensley MJ, Saunders NA. The effects of combined morphine and prochlorperazine on ventilatory control in humans. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):558-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.558.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Høydesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- 2020-217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico