Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális proklórperazin profilaktikus kezelésének hatékonysága akut hegyi betegség esetén (PAMS)

2024. május 24. frissítette: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Leendő, véletlenszerű, véletlenszerű egy-vak kísérlet az akut hegyi betegség orális proklórperazinnal történő profilaktikus kezelésének értékelésére

A Tóban gyűjtött adatok alapján helyszíni vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy az orális proklórperazin hatásos-e az AMS profilaktikus kezelésében, és/vagy csökkenti-e az akut hegyi betegség tüneteinek előfordulását, beleértve a fejfájást, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a fáradtságot és a szédülést. Louise AMS pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyszeresen vak, terepi intervenciós vizsgálat volt, amelybe beleegyező, egészséges, 17 év feletti alanyokat vontak be. A vizsgálatot Hawaii nagy szigetén, tengerszinten és a Mauna Kea vulkán csúcsán végezték. A véletlen besorolást követően az alanyok placebót vagy 10 mg proklórperazint kaptak, majd azonnal 2 órán keresztül a tengerszintről a vulkán csúcsára (4205 m) vezettek. A résztvevők 240 percet töltöttek a csúcson, és rögzítették a tüneteiket. Az AMS-t a korábban validált Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) határozta meg. A kategorikus változókat khi-négyzet segítségével elemeztük; t-próbával elemzett folytonos változók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok – 17 év feletti egészséges alanyok

Kizárási kritériumok - alany megfelel a következők bármelyikének:

  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy ellenjavallat.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség.
  • Más fájdalomcsillapító vagy hányáscsillapító alkalmazása a felvételt követő 8 órán belül.
  • Krónikus fejfájás története.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve az alkoholt, opiátokat és/vagy barbiturátokat, alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított 24 órán belül.
  • Súlyos depresszió anamnézisében.
  • A demencia története.
  • Előzetes emelkedés és tartózkodás 2500 m-en több mint 6 hétig a megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proklórperazin 10 mg
Az alanyok egyszer 10 mg proklórperazint kaptak.
Egyéb: Azonnali leszállás a magasságból.
Azonnali leereszkedés a magasságból súlyos tünetek esetén, vagy bárki, aki meg akarja szakítani a vizsgálatban való részvételét.
Drog: Difenhidramin
A difenhidramin elérhető volt a vizsgált gyógyszer esetleges extrapiramidális mellékhatásainak ellensúlyozására. A difenhidramin erre a célra történő alkalmazása jól ismert.
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Proklórperazin 10 mg
A proklórperazin karon lévő alanyok 10 mg PO proklórperazint kaptak közvetlenül a felemelkedés előtt
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok egyszer placebót kaptak.
Egyéb: Azonnali leszállás a magasságból.
Azonnali leereszkedés a magasságból súlyos tünetek esetén, vagy bárki, aki meg akarja szakítani a vizsgálatban való részvételét.
Drog: Difenhidramin
A difenhidramin elérhető volt a vizsgált gyógyszer esetleges extrapiramidális mellékhatásainak ellensúlyozására. A difenhidramin erre a célra történő alkalmazása jól ismert.
Más nevek:
  • Benadryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) átlagát az akut hegyi betegség tüneteinek összehasonlítására használták a proklórperazin és a placebo csoport között.
Időkeret: A LLAMS pontszámokat 360 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették (ami 120 percnyi vezetési időt jelent a csúcsig, és további 240 percet a csúcson eltöltött idővel)

A vizsgált gyógyszert tengerszinten adtuk be (0. időpont). Közvetlenül ezután a résztvevők 120 percet autóztak a csúcsig. További 240 percet töltöttek a csúcson. A tüneteket 360 perccel a gyógyszer beadása után rögzítették, még a csúcson. Az elsődleges eredmény az átlagos LLAMS-pontszámok különbsége volt a proklórperazin és a placebo csoportok között (t-próba).

Korábban validált Lake Louise Acute Mountain Sickness Score-t (LLAMS) használták. A kategorikus változókat khi-négyzet segítségével elemeztük; t-próbával elemzett folytonos változók.
A LLAMS pontszámokat 360 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették (ami 120 percnyi vezetési időt jelent a csúcsig, és további 240 percet a csúcson eltöltött idővel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok, akik megfelelnek a Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) akut hegyi betegség kritériumainak a proklórperazin és a placebo csoport között
Időkeret: A LLAMS pontszámokat 360 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették (ami 120 percnyi vezetési időt jelent a csúcsig, és további 240 percet a csúcson eltöltött idővel)
A vizsgált gyógyszert tengerszinten adtuk be (0. időpont). Közvetlenül ezután a résztvevők 120 percet autóztak a csúcsig. További 240 percet töltöttek a csúcson. A tüneteket 360 perccel a gyógyszer beadása után rögzítették, még a csúcson. Az akut hegyi betegség meghatározása szerint a fejfájás legalább egy pontja, és az összpontszám legalább három pont. A proklórperazin és a placebo csoportban összehasonlították az akut hegyi betegség előfordulását (khi-négyzet).
A LLAMS pontszámokat 360 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették (ami 120 percnyi vezetési időt jelent a csúcsig, és további 240 percet a csúcson eltöltött idővel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHRISTUS Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel