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Eficacia del tratamiento profiláctico con proclorperazina oral para el mal agudo de montaña (PAMS)

24 de mayo de 2024 actualizado por: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Un ensayo de campo prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar el tratamiento profiláctico con proclorperazina oral para el mal agudo de montaña

Se realizó un ensayo de campo para determinar si la proclorperazina oral demuestra eficacia en el tratamiento profiláctico del AMS y/o disminuye la incidencia de los síntomas del mal de montaña agudo, incluidos dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, fatiga y mareos, según los datos recopilados en el lago. Puntuación de Louise AMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo intervencionista prospectivo, simple ciego, basado en el campo, en el que participaron sujetos sanos y con su consentimiento mayores de 17 años. El estudio se llevó a cabo en la isla grande de Hawaii, al nivel del mar y en la cima del volcán Mauna Kea. Después de la aleatorización, los sujetos recibieron placebo o 10 mg de proclorperazina y luego condujeron inmediatamente durante 2 horas desde el nivel del mar hasta la cima del volcán (4205 m). Los participantes pasaron 240 minutos en la cumbre y registraron sus síntomas. El AMS se definió mediante la puntuación del mal de montaña agudo de Lake Louise (LLAMS), previamente validada. Las variables categóricas se analizaron mediante chi-cuadrado; variables continuas analizadas mediante pruebas t.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: sujetos sanos mayores de 17 años

Criterios de exclusión: el sujeto cumple cualquiera de los siguientes:

  • Alergia conocida o contraindicación al fármaco del estudio.
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Uso de otro analgésico o antiemético dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción.
  • Historia de dolores de cabeza crónicos.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Uso de depresores del sistema nervioso central, incluido alcohol, opiáceos y/o barbitúricos, dentro de las 24 horas posteriores a la hora de inicio del estudio.
  • Historia de depresión severa.
  • Historia de la demencia.
  • Ascenso previo y estancia a 2500 m durante más de 6 semanas dentro de los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proclorperazina 10 mg
Los sujetos recibieron 10 mg de proclorperazina una vez.
Otro: Descenso inmediato desde la altura.
Descenso inmediato desde la altitud en caso de síntomas graves o cualquier persona que desee suspender su participación en el estudio.
Droga: Difenhidramina
La difenhidramina estaba disponible para contrarrestar cualquier posible efecto secundario extrapiramidal del fármaco del estudio. El uso de difenhidramina para este fin está bien establecido.
Otros nombres:
  • Benadryl
Droga: Proclorperazina 10 mg
A los sujetos del grupo de proclorperazina se les administraron 10 mg de proclorperazina por vía oral inmediatamente antes del ascenso.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron placebo una vez.
Otro: Descenso inmediato desde la altura.
Descenso inmediato desde la altitud en caso de síntomas graves o cualquier persona que desee suspender su participación en el estudio.
Droga: Difenhidramina
La difenhidramina estaba disponible para contrarrestar cualquier posible efecto secundario extrapiramidal del fármaco del estudio. El uso de difenhidramina para este fin está bien establecido.
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizó la puntuación media del mal de montaña agudo de Lake Louise (LLAMS) para comparar los síntomas del mal de montaña agudo entre los grupos de proclorperazina y placebo.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones LLAMS se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco del estudio (lo que equivale a 120 minutos de tiempo de conducción hasta la cumbre y 240 minutos adicionales en la cumbre).

El fármaco del estudio se administró al nivel del mar (tiempo 0). Inmediatamente después, los participantes condujeron 120 minutos hasta la cima. Pasaron 240 minutos adicionales en la cumbre. Los síntomas se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco mientras aún se encontraba en la cima. El resultado primario fue la diferencia en las puntuaciones medias de LLAMS entre los grupos de proclorperazina y placebo (pruebas t).

Se utilizó la puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise (LLAMS) previamente validada. Las variables categóricas se analizaron mediante chi-cuadrado; variables continuas analizadas mediante pruebas t.
Las puntuaciones LLAMS se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco del estudio (lo que equivale a 120 minutos de tiempo de conducción hasta la cumbre y 240 minutos adicionales en la cumbre).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que cumplían los criterios del Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLAMS) para el mal agudo de montaña entre los grupos de proclorperazina y placebo.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones LLAMS se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco del estudio (lo que equivale a 120 minutos de tiempo de conducción hasta la cumbre y 240 minutos adicionales en la cumbre).
El fármaco del estudio se administró al nivel del mar (tiempo 0). Inmediatamente después, los participantes condujeron 120 minutos hasta la cima. Pasaron 240 minutos adicionales en la cumbre. Los síntomas se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco mientras aún se encontraba en la cima. El mal de montaña agudo se define como tener una puntuación de dolor de cabeza de al menos un punto y una puntuación total de al menos tres puntos. Se compararon los grupos de proclorperazina y placebo en cuanto a la incidencia del mal de montaña agudo (chi-cuadrado)
Las puntuaciones LLAMS se registraron 360 minutos después de la administración del fármaco del estudio (lo que equivale a 120 minutos de tiempo de conducción hasta la cumbre y 240 minutos adicionales en la cumbre).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHRISTUS Health

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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