このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者のための組織間の健康計画: 公的歯科医療と自治体医療 (GAPA)

2024年3月13日 更新者:Vastra Gotaland Region

公的歯科医療機関と地方自治体の高齢者ケア機関との間の組織間医療計画の成果:スウェーデンにおけるランダム化対照研究の研究プロトコル

患者の参加は健康に老化するための鍵であり、健康計画と意思決定において不可欠です。 口腔の健康は重要ですが、一般的な健康の一部として軽視されている場合があり、高齢者、歯科医師、看護スタッフが参加する一般家庭環境における健康計画に関する研究はほとんどありません。 共通の文書などの共有ツールとチームでの作業により、通常の家庭環境で個人中心のケアが可能になると結論付けられています。 したがって、このプロトコルでは、スウェーデンの通常の在宅医療環境における共通のツール (デジタル プラットフォーム) を使用したチームベースの口腔健康計画の 2 つのモデルの効果を測定および比較するランダム化比較試験 (RCT) の設計の概要を説明します。 このプロジェクトの全体的な目的は、健康的な老化を可能にするデジタル プラットフォームによってサポートされる口腔健康計画のための個人中心の専門職間および組織間モデルを評価することです。

倫理の承認後、知識から行動へのフレームワークの 7 つの行動ステップに基づいて研究デザインが開発されました。 6 番目の行動ステップでは、スウェーデンの既存の歯科医療報酬プログラムの対象となる高齢者が RCT の拠点としての役割を果たします。 そこから、高齢者、歯科衛生士 (DH) および看護助手 (NA) がランダムに試験群と対照群に分けられます。 テストグループ (n= 12 DH および 12 NA) は 2 日間のコースに参加し、3 ステップの個人中心の口腔健康モデルが教えられます。 対照群は、通常通り業務を行う歯科医療報酬プログラム内の 12 人の DH となります (現在のガイドラインのため、NA の数は不明)。 合計 360 人の高齢者/患者が参加するよう求められます。 試験グループと対照グループにはそれぞれ 180 人の患者が含まれるため、各チーム (DH + NA) には 15 人の患者が含まれます。 主要な結果には、口腔健康のさまざまな側面、つまり改訂口腔評価ガイドと高齢者口腔健康評価指数が含まれます。 副次的結果には、遡及的記録レビュー、医療経済評価、パーソンセンタードケア評価ツール、および口腔衛生能力指数が含まれます。 さらに、主要な関係者とのインタビューに基づいた変化と学習の理論的観点からの定性的研究が、テストグループと対照グループの両方で実施さ​​れます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、健康的な老化を可能にするデジタル プラットフォームによってサポートされる口腔健康計画のための個人中心の専門職間および組織間モデルを評価することです。

デジタルプラットフォームを活用した改訂されたチームベースモデルの評価は、ランダム化比較試験(RCT)として実施される予定です。

RCT へのすべての参加は、専門家と高齢者の両方の観点から任意であり、プロジェクトは倫理的に審査されます。 西スウェーデンでは、公的歯科医療機関 (3,200 人の歯科医療専門家を含む) が、歯科医療報酬プログラム内のすべての口腔評価を実施する責任を負っています。 これにより、大きな経験的根拠が保証されます。 西スウェーデンの公的歯科医療機関内の DH がペアになって、ランダムにテスト グループとコントロール グループに分けられます。 地理的な理由から、テストコントロール DH と同じ自治体内の NA には参加が求められます。 そのため、テストグループは 12 人の DH と 12 人の NA で構成されます。 彼らはペアでチームを形成し、各チームは15人の高齢者と協力して、家庭環境で口頭評価と健康計画を実施します。 対照グループは 12 人の DH で構成され、各 DH は歯科医療報酬プログラムに従って口腔評価を実施します。つまり、各 DH はそれぞれ 15 人の高齢者に対して通常どおり業務を行います。 必須ではありませんが、NA が口頭評価に参加することをお勧めします。したがって、コントロール グループ内の参加 NA の数は不明です。 合計 360 回の口頭評価と健康計画セッションが RCT 内で実施されます。

テストグループは 2 日間のコースに参加し、最初に参加者全員がインフォームドコンセントに署名し、その後、次のことを練習します。

  • 改訂された口頭評価ガイドに従った口頭評価。
  • 口腔衛生能力指数による口腔衛生能力の評価。
  • 高齢者口腔健康評価指数による口腔健康関連の生活の質の評価。
  • オタワ意思決定支援フレームワークに従った共有意思決定。
  • デジタルプラットフォームの活用。 このコースは理論的かつ実践的なものであり、振り返りの要素も含まれます。 また、歯科および地方自治体の医療機関内のテストグループ管理者は、介入とデジタルプラットフォームについて学ぶ共通の半日コースに参加します。 障害と機会に関する対話は、共通の理解を促進し、継続的な実施プロセスを促進します。 また、介入をどのようにサポートするかについて共通の目標も設定します。

ベースラインでは、介入前に 2 人のプロジェクト コーディネーター (DH) がすべての参加者からインフォームド コンセントを収集します。 その後、実証データが収集されます。 参加するすべての高齢者は、歯科医療報酬プログラムと在宅ケアに登録されます。 テスト グループとコントロール グループの参加者は、ベースラインで次のパラメーターについて回答し、評価の指針となります。

ベースライン時:

  • 経験的なデータ。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE-SR)
  • 口頭評価ガイドを改訂しました。
  • 高齢者の口腔健康評価指数。

主な成果:

  • 改訂された口腔評価ガイドに基づく高齢者の口腔の健康状態。
  • 高齢者の口腔健康評価指数に基づく、口腔の健康に関連した生活の質に関する高齢者の自己認識。

副次的結果:

  • 私自身もそうだと思います。情報を理解する。リスクと利益の比率。奨励 - 口頭評価による健康計画の前後のテスト。 私自身の確信。情報を理解する。リスクと利益の比率。勇気づけテストは、どの治療法を選択するかについての高齢者の不確実性と、各選択肢の利点とリスクについての不確実性に寄与する側面、高齢者にとって最も重要なこと、選択と感情のサポートについて説明する 4 つの検証された質問に基づいています。確かに最良の選択です。
  • 個人中心のケア評価ツールは、ケアがどの程度個人中心であると経験されているかについての専門家の経験を測定します。
  • すべての参加者(DH、NA、および高齢者)は、健康関連の生活の質によって測定されます。
  • 口腔衛生能力指数。口腔衛生タスクを実行する能力を測定します。 口腔衛生能力指数は、改訂口腔評価ガイドで「歯」、「歯肉」、「唾液」、「口腔粘膜」の変数が 2 または 3 と示されている場合、または高齢者が維持の困難について懸念を表明している場合、指示されている場合に使用する必要があります。口腔衛生。

すべてのスケールは、テスト グループとコントロール グループの両方で測定されます (関係 1:1)。 その後、テスト (n=12) グループと対照 (n=12) グループが、通常の家庭環境でそれぞれ 15 回の口頭評価を実施します。 DH と NA は、各口頭評価後にチームのパフォーマンス レベルを 1 ~ 10 で個別に評価します (1 = 非常に悪い、10 = 優れています)。 テストグループ内での歯科ケア訪問に関するオプションは、i) 定期的な歯科ケア訪問、ii) デジタル診察、iii) 通常の家庭環境でのモバイルユニット、および iv) 何もしないことになります。 対照群内では、歯科治療の訪問に関する選択肢は「通常通り」、つまり、i) 定期的な歯科治療の訪問、ii) デジタル診察、または iii) 何もしないことになります。

6か月後のフォローアップ:

  • 遡及的記録レビュー: 自治体のケアにおける口腔衛生の側面を含む記録の数。 歯科治療との接触を確立している高齢者の数。 移動歯科ユニットでの歯科治療を予定している成人の数と、どのような治療が実施されたか。
  • 口腔衛生に関する推奨事項は、既存の科学的根拠に基づいたガイドラインや推奨事項と比較して分析されます。
  • 改訂された口腔評価ガイドに基づく高齢者の口腔の健康状態。
  • 高齢者口腔健康評価指数に基づく、高齢者の口腔健康に対する自己認識。
  • すべての参加者(DH、NA、高齢者)の健康関連の生活の質。

12か月後のフォローアップ:

  • 改訂された口腔評価ガイドに基づく口腔の健康状態。
  • 高齢者口腔健康評価指数に基づく、高齢者の口腔健康に対する自己認識。
  • すべての参加者(DH、NA、高齢者)の健康関連の生活の質。
  • パーソンセンタードケア評価ツール。 データ分析 ベースライン特性は数値 (n) として表示されます。 主要アウトカム(改訂口腔評価ガイドおよび高齢者の口腔健康評価指数)に関するベースラインとフォローアップの間のグループ間の比較は、95 % 信頼区間 (CI) を使用して平均値と平均変化として表示されます。 連続変数は t 検定によって分析されます (グループ間の比較ではペアなし、グループ内分析ではペアあり)。 グループ間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 事前に選択された有意水準は p < .05 になります。 検出力の計算には、口腔健康リスク評価機器改訂版口腔評価ガイドを使用しました。 改訂された口頭評価指数のスコアは 2 ~ 27 になる可能性があります。 テスト グループとコントロール グループ間の平均差 1 (SD 3)、つまりテスト グループは改善し、コントロール グループは悪化するという仮定に基づいて、検出力は 0.8 と計算されました。 検出力の計算によると、必要な高齢者の数はテスト群と対照群でそれぞれ 143 人でした。 参加者が虚弱な高齢者であることを考慮すると、約 25% の推定脱落率を考慮する必要があります。これは、テスト グループと対照グループにそれぞれ 180 人の高齢者が必要であることを意味します。 検出力分析は統計学者 (AM) の支援を受けて実施されました。

並行して、専門職間および組織間のデジタルプラットフォームの開発を説明するための研究が実施されます。 また、専門家(DH、NA、マネージャー)、移動ユニットの歯科チーム(歯科医と歯科看護師)、およびテストグループとコントロールグループ内の高齢者との個別面接も計画されています。 さらに、医療経済評価も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、42139
        • Folktandvården Västra Götaland
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Åsa Leonhardt, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スウェーデンの歯科診療報酬プログラムに登録されており、自治体のケア サービスにも登録されています。

除外基準:

  • 65歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:専門職間チームテスト
歯科衛生士、看護助手、高齢者が、一般家庭での口腔健康計画の新しいモデルに参加しています。

デジタル プラットフォーム サポートは、高齢者のケアに関わるさまざまな関係者間のコミュニケーションとコラボレーションを改善するために使用されます。 このプラットフォームにより、口腔の健康評価、計画、推奨事項の共有が可能になり、すべての関係者が同じ情報にアクセスできるようになり、ケア計画プロセスに貢献できるようになります。

個人中心の 3 ステップ モデル:

歯科専門家によって実施される初期の口腔健康評価、高齢者のニーズと好みが優先される個人中心の計画プロセス、共有の意思決定と高齢者の健康管理への積極的な関与を重視した、オーダーメイドの口腔健康管理計画の実施。お手入れ。

教育的要素: 介入の重要な要素は、看護スタッフと歯科スタッフのための 2 日間のコースの提供です。

介入なし:口腔健康計画管理
歯科衛生士、看護助手、高齢者が、通常の家庭環境(通常通り)で口腔衛生計画に参加しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された口頭評価ガイド
時間枠:ベースラインで測定
9項目を含む口腔健康評価用の検証済み機器。 最低レート: 2 - 健康な状態を示し、最大レート 27 は口腔の健康状態が悪いことを示します。
ベースラインで測定
改訂された口頭評価ガイド
時間枠:ベースラインから6か月後に測定
9項目を含む口腔健康評価用の検証済み機器。 最低レート: 2 - 健康な状態を示し、最大レート 27 は口腔の健康状態が悪いことを示します。
ベースラインから6か月後に測定
改訂された口頭評価ガイド
時間枠:ベースラインから12か月後に測定
9項目を含む口腔健康評価用の検証済み機器。 最低レート: 2 - 健康な状態を示し、最大レート 27 は口腔の健康状態が悪いことを示します。
ベースラインから12か月後に測定
高齢者の口腔健康評価指数
時間枠:ベースラインで測定
12 項目を含む口腔健康関連の生活の質に関する検証済みの手段。 最小レート 12、最大レート 60。 スコアが高いほど口腔の健康関連の生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど口腔の健康関連の生活の質が低いことを示します。
ベースラインで測定
高齢者の口腔健康評価指数
時間枠:ベースラインから6か月後に測定
12 項目を含む口腔健康関連の生活の質に関する検証済みの手段。 最小レート 12、最大レート 60。 スコアが高いほど口腔の健康関連の生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど口腔の健康関連の生活の質が低いことを示します。
ベースラインから6か月後に測定
高齢者の口腔健康評価指数
時間枠:ベースラインから12か月後に測定
12 項目を含む口腔健康関連の生活の質に関する検証済みの手段。 最小レート 12、最大レート 60。 スコアが高いほど口腔の健康関連の生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど口腔の健康関連の生活の質が低いことを示します。
ベースラインから12か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私自身もそうだと思います。情報を理解すること。リスクと利益の比率。激励テスト
時間枠:ベースラインで測定
検証済みの手段、健康計画中の意思決定の矛盾のスクリーニング、最低レート 0。最大レート 4. スコアが低い場合は、オプションに関する不確実性が高いことを示します。 スコアが高い場合は、決定的な矛盾がないことを示します。
ベースラインで測定
パーソンセンタードケア評価ツール
時間枠:ベースラインで測定
パーソンセンタードケアを評価するための検証済みの手段、最低レート 13。最大レート65。 合計スコアが高いほど個人中心のケアの程度が高いことを示し、スコアが低いほど改善の余地があることを示します。
ベースラインで測定
パーソンセンタードケア評価ツール
時間枠:ベースラインから12か月後に測定
パーソンセンタードケアを評価するための検証済みの手段、最低レート 13。最大レート65。 合計スコアが高いほど個人中心のケアの程度が高いことを示し、スコアが低いほど改善の余地があることを示します。
ベースラインから12か月後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自治体医療内の記録の遡及的レビュー
時間枠:ベースラインから6か月後に測定
自治体のケアにおける口腔衛生の側面を含む記録の数。 歯科治療との接触を確立している高齢者の数。 - 口腔衛生に関する推奨事項は、既存の科学的根拠に基づいたガイドラインや推奨事項と比較して分析されます。
ベースラインから6か月後に測定
参加者は一般家庭での口腔健康計画を体験
時間枠:ベースラインから 3 か月後に測定。
個別面談
ベースラインから 3 か月後に測定。
口腔衛生能力指数(OHAI)
時間枠:ベースラインで測定
口腔衛生能力を検証した機器。 スコアリング システムでは、口腔衛生タスクごとに 0 から 4 のスケールが使用されます。 各口腔衛生タスクに対する個人のパフォーマンスが評価され、スコアが付けられると、すべてのタスクのスコアを合計することによって合計スコアが計算されます。 一般に、スコアが高いほど口腔衛生能力が優れていることを示しますが、スコアが低いほど口腔衛生作業を効果的に実行するのに限界または困難があることを示唆している可能性があります。
ベースラインで測定
口腔衛生能力指数(OHAI)
時間枠:ベースラインから12か月後に測定
口腔衛生能力を検証した機器。 スコアリング システムでは、口腔衛生タスクごとに 0 から 4 のスケールが使用されます。 各口腔衛生タスクに対する個人のパフォーマンスが評価され、スコアが付けられると、すべてのタスクのスコアを合計することによって合計スコアが計算されます。 一般に、スコアが高いほど口腔衛生能力が優れていることを示しますが、スコアが低いほど口腔衛生作業を効果的に実行するのに限界または困難があることを示唆している可能性があります。
ベースラインから12か月後に測定
健康関連の生活の質に関する測定器
時間枠:ベースラインで測定
健康関連の生活の質の測定器。 スコアリングには 2 つのステップが含まれ、参加者は自分の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で評価します。 回答者は、各側面について、評価当日の健康状態を最もよく表す重症度レベルを 1 つ選択します。 レベルは 1 ~ 5 で、1 = 問題なし、5 = 非常に問題があります。 各ディメンションに対して選択されたレベルが結合されて、5 桁のコードで表される健康状態プロファイルが形成されます。 たとえば、健康状態プロファイルは「21114」で、可動性とセルフケアに軽度の問題、通常の活動に中程度の問題と痛み/不快感、不安/うつ病という重度の問題を示します。
ベースラインで測定
健康関連の生活の質に関する測定器
時間枠:ベースラインから6か月後に測定
健康関連の生活の質の測定器。 スコアリングには 2 つのステップが含まれ、参加者は自分の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で評価します。 回答者は、各側面について、評価当日の健康状態を最もよく表す重症度レベルを 1 つ選択します。 レベルは 1 ~ 5 で、1 = 問題なし、5 = 非常に問題があります。 各ディメンションに対して選択されたレベルが結合されて、5 桁のコードで表される健康状態プロファイルが形成されます。 たとえば、健康状態プロファイルは「21114」で、可動性とセルフケアに軽度の問題、通常の活動に中程度の問題と痛み/不快感、不安/うつ病という重度の問題を示します。
ベースラインから6か月後に測定
健康関連の生活の質に関する測定器
時間枠:ベースラインから12か月後に測定
健康関連の生活の質の測定器。 スコアリングには 2 つのステップが含まれ、参加者は自分の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で評価します。 回答者は、各側面について、評価当日の健康状態を最もよく表す重症度レベルを 1 つ選択します。 レベルは 1 ~ 5 で、1 = 問題なし、5 = 非常に問題があります。 各ディメンションに対して選択されたレベルが結合されて、5 桁のコードで表される健康状態プロファイルが形成されます。 たとえば、健康状態プロファイルは「21114」で、可動性とセルフケアに軽度の問題、通常の活動に中程度の問題と痛み/不快感、不安/うつ病という重度の問題を示します。
ベースラインから12か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Åsa Leonardt, PhD、Folktandvården Västra Götaland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般データ保護規制により可能な場合、出版物の結果の基礎となる収集された個々の参加者データはすべて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

この情報は 2024 年 11 月に公開される予定です。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクト内のすべての研究者がデータにアクセスできるようになります。 研究計画書は治験に提出されます。 インフォームドコンセントフォームは倫理委員会でテストされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する