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老年人的组织间健康规划:公共牙科护理和市政护理 (GAPA)

2024年3月13日 更新者:Vastra Gotaland Region

公共牙科保健和市政老年人保健组织之间的组织间健康规划的结果:瑞典随机对照研究的研究方案

患者参与是健康老龄化的关键,也是健康规划和决策的关键。 口腔健康是整体健康的一个重要部分,但有时被忽视,而且对于老年人、牙科和护理人员参与的普通家庭环境中的健康规划的研究很少。 结论是,共享工具(例如通用文档)和团队合作可以在普通家庭环境中实现以人为本的护理。 因此,本协议概述了一项随机对照试验(RCT)的设计,在瑞典普通家庭护理环境中使用通用工具(数字平台)测量和比较两种基于团队的口腔健康规划模型的效果。 该项目的总体目标是评估以人为中心的跨专业和跨组织的口腔健康规划模型,该模型由数字平台支持,以实现健康老龄化。

在获得伦理批准后,在知识到行动框架的七个行动步骤的指导下制定了研究设计。 在第六个行动步骤中,瑞典现有牙科护理薪酬计划中的老年人将作为随机对照试验的基础。 老年人、牙科保健员 (DH) 和护理助理 (NA) 将被随机分为测试组和对照组。 测试组(n= 12 DH 和 12 NA)将参加为期两天的课程,其中将教授以人为中心的口腔健康模型的三步式。 对照组将是牙科护理薪酬计划内的 12 名 DH,照常开展业务(由于目前的指导方针,NA 数量未知)。 总共 360 名老年人/患者将被要求参加。 测试组和对照组各有180名患者,因此每组(DH + NA)有15名患者。 主要成果包括口腔健康的各个方面——修订后的口腔评估指南和老年口腔健康评估指数。 次要结果包括回顾性记录审查、健康经济评估、以人为本的护理评估工具和口腔卫生能力指数。 此外,基于对主要利益相关者的访谈,将在测试组和对照组中从变革和学习的理论角度进行定性研究。

研究概览

详细说明

该项目的总体目标是评估以人为中心的跨专业和跨组织的口腔健康规划模型,该模型由数字平台支持,以实现健康老龄化。

在数字平台的协助下,修订后的基于团队的模型的评估计划以随机对照试验(RCT)的形式进行。

RCT 的所有参与,无论是专业人士还是老年人,都将是自愿的,并且该项目将接受道德审查。 在瑞典西部,公共牙科护理组织(包括 3200 名牙科护理专业人员)负责执行牙科护理薪酬计划内的所有口腔评估。 这保证了庞大的经验基础。 瑞典西部公共牙科保健组织内的卫生保健人员将成对地随机分为测试组和对照组。 出于地域考虑,将要求与测试控制 DH 位于同一城市的 NA 参加。 因此,测试组将由 12 个 DH 和 12 个 NA 组成。 他们将两人一组组成小组,每个小组将与 15 名老年人合作,在家庭环境中进行口头评估和健康规划。 对照组由12名卫生署组成,每名卫生署会根据牙科护理薪酬计划进行口腔评估,即每人照常为15名长者进行口腔评估。 不强制要求,但建议国家代表参加口头评估;因此,对照组内参与的 NA 数量未知。 RCT 中总共将进行 360 次口头评估和健康规划会议。

测试组将参加为期两天的课程,最初所有参与者都将签署知情同意书,之后他们将练习:

  • 根据修订后的口语评估指南进行口语评估。
  • 根据口腔卫生能力指数评估口腔卫生能力。
  • 使用老年口腔健康评估指数评估口腔健康相关的生活质量。
  • 根据渥太华决策支持框架共享决策。
  • 使用数字平台。 该课程既具有理论性又具有实践性,并带有反思的元素。 此外,牙科和市政医疗保健中的测试组管理人员将参加一个为期半天的共同课程,他们将在其中了解干预措施和数字平台。 关于障碍和机遇的对话将有助于达成共识和持续实施进程。 他们还将设定有关如何支持干预的共同目标。

在基线时,两名项目协调员 (DH) 将在干预前收集所有参与者的知情同意书。 此后将收集经验数据。 所有参与的老年人都将参加牙科护理薪酬计划和家庭护理。 测试组和对照组的参与者将在基线时回答以下参数,这将指导评估。

基线时:

  • 经验数据。
  • 简易精神状态检查(MMSE-SR)。
  • 修订后的口头评估指南。
  • 老年人口腔健康评估指数。

主要结果:

  • 根据修订的口腔评估指南评估老年人的口腔健康状况。
  • 根据老年人口腔健康评估指数,老年人对其口腔健康相关生活质量的自我认知。

次要结果:

  • 对自己有信心;了解信息;风险收益比;鼓励-在口头评估中测试健康计划之前和之后。 对自己有信心;了解信息;风险收益比;鼓励测试基于四个经过验证的问题,这些问题描述了老年人对选择哪种治疗方法的不确定性以及导致每种选择的益处和风险的不确定性的方面,对老年人最重要的是什么,做出选择的支持和感受确定最好的选择。
  • 以人为本的护理评估工具,用于衡量专业人员对以人为本的护理体验程度的体验。
  • 所有参与者(DH、NA 和老年人)都将通过与健康相关的生活质量来衡量。
  • 口腔卫生能力指数,用于测量执行口腔卫生任务的能力。 当修订后的口腔评估指南在变量“牙齿”、“牙龈”、“唾液”和“口腔粘膜”上显示 2 或 3 时,或者如果老年人表示担心难以维持口腔卫生能力指数时,应使用口腔卫生能力指数。口腔卫生。

所有量表都将在测试组和对照组中进行测量(关系 1:1)。 此后,测试组(n=12)和对照组(n=12)将在普通家庭环境中各进行 15 次口头评估。 每次口头评估后,DH 和 NA 将分别对他们的团队绩效水平进行评分,从 1 到 10(1 = 非常差,10 = 优秀)。 在测试组中,有关牙科护理就诊的选项将是 i)定期牙科护理就诊,ii)数字咨询,iii)普通家庭环境中的移动设备以及 iv)什么都不做。 在对照组中,有关牙科保健就诊的选项将是“一切如常”,即 i)定期牙科保健就诊,ii)数字咨询或 iii)什么也不做。

6个月随访:

  • 回顾性记录审查:市政护理中包括口腔健康方面的记录数量。 接触牙科护理的老年人数量。 已安排在流动牙科诊所接受牙科治疗的成年人人数以及已进行的治疗内容。
  • 将与现有的循证指南和建议进行比较,对口腔健康建议进行分析。
  • 根据修订的口腔评估指南评估老年人的口腔健康状况。
  • 根据老年口腔健康评估指数,老年人对口腔健康的自我认知。
  • 所有参与者(DH、NA 和老年人)的健康相关生活质量。

12个月随访:

  • 根据修订的口腔评估指南的口腔健康状况。
  • 根据老年口腔健康评估指数,老年人对口腔健康的自我认知。
  • 所有参与者(DH、NA 和老年人)的健康相关生活质量。
  • 以人为本的护理评估工具。 数据分析 基线特征将以数字(n)表示。 基线和随访主要结果(修订版口腔评估指南和老年口腔健康评估指数)之间的组间比较将以平均值和平均值变化的形式呈现,置信区间为 95% (CI)。 连续变量将通过 t 检验进行分析(组间比较不配对,组内分析配对)。 将使用卡方检验分析组间比较。 预先选择的显着性水平将为 p < .05。 功效计算采用口腔健康风险评估工具修订后的口腔评估指南。 修订后的口语评估指数的可能分数为2-27。 基于测试组和对照组之间平均差异为 1 (SD 3) 的假设,即测试组会改善而对照组会恶化,功效计算为 0.8。 根据功效计算,测试组和对照组所需的老年人人数分别为 143 人。 考虑到参与者都是体弱的老年人,需要考虑大约25%的退出率,这意味着测试组和对照组分别需要180名老年人。 功效分析是在统计学家 (AM) 的协助下进行的。

与此同时,将进行研究来描述跨专业和跨组织数字平台的发展。 此外,还计划与专业人员(DH、NA 和管理人员)、流动单位的牙科团队(牙医和牙科护士)以及测试组和对照组中的老年人进行单独访谈。 此外,还将进行健康经济评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg、Västra Götalandsregionen、瑞典、42139

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 加入瑞典牙科薪酬计划并加入市政护理服务。

排除标准:

  • 年龄小于65岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跨专业团队测试
牙科保健员、护理助理和老年人在普通家庭环境中参与口腔健康规划的新模式。

数字平台支持用于改善参与老年人护理的不同利益相关者之间的沟通和协作。 该平台允许共享口腔健康评估、计划和建议,确保所有各方都能获得相同的信息并为护理规划过程做出贡献。

以人为本的三步模型:

由牙科专业人员进行初步口腔健康评估,以人为本的规划过程,优先考虑老年人的需求和偏好,实施量身定制的口腔保健计划,强调共同决策和老年人积极参与他们的生活关心。

教育部分:干预措施的一个重要组成部分是为护理人员和牙科人员提供为期两天的课程。

无干预:口腔健康规划控制
牙科保健员、护理助理和老年人在普通家庭环境中参与口腔健康规划(一切照常)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的口语评估指南
大体时间:在基线处测量
经过验证的口腔健康评估工具,包括九个项目。 最低比率:2 - 表明健康状况,最高比率 27 表明口腔健康状况不佳。
在基线处测量
修订后的口语评估指南
大体时间:基线后 6 个月测量
经过验证的口腔健康评估工具,包括九个项目。 最低比率:2 - 表明健康状况,最高比率 27 表明口腔健康状况不佳。
基线后 6 个月测量
修订后的口语评估指南
大体时间:基线后 12 个月测量
经过验证的口腔健康评估工具,包括九个项目。 最低比率:2 - 表明健康状况,最高比率 27 表明口腔健康状况不佳。
基线后 12 个月测量
老年人口腔健康评估指数
大体时间:在基线处测量
经过验证的口腔健康相关生活质量工具,包括 12 项。 最低费率 12,最高费率 60。 较高的分数表明口腔健康相关的生活质量较好,而较低的分数表明口腔健康相关的生活质量较差。
在基线处测量
老年人口腔健康评估指数
大体时间:基线后 6 个月测量
经过验证的口腔健康相关生活质量工具,包括 12 项。 最低费率 12,最高费率 60。 较高的分数表明口腔健康相关的生活质量较好,而较低的分数表明口腔健康相关的生活质量较差。
基线后 6 个月测量
老年人口腔健康评估指数
大体时间:基线后 12 个月测量
经过验证的口腔健康相关生活质量工具,包括 12 项。 最低费率 12,最高费率 60。 较高的分数表明口腔健康相关的生活质量较好,而较低的分数表明口腔健康相关的生活质量较差。
基线后 12 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对自己有信心;了解信息;风险收益比;鼓励测试
大体时间:在基线处测量
经过验证的工具,筛查健康规划期间的决策冲突,最低比率为 0;最高比率 4. 低分表明选项的不确定性较高。 高分表明没有决策冲突。
在基线处测量
以人为本的护理评估工具
大体时间:在基线处测量
用于评估以人为本的护理的经过验证的工具,最低等级为 13;最大速率 65。 总分越高表明以人为本的护理程度越高,而分数越低表明有待改进的地方。
在基线处测量
以人为本的护理评估工具
大体时间:基线后 12 个月测量
用于评估以人为本的护理的经过验证的工具,最低等级为 13;最大速率 65。 总分越高表明以人为本的护理程度越高,而分数越低表明有待改进的地方。
基线后 12 个月测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
市卫生保健记录的回顾性审查
大体时间:基线后 6 个月测量
市政护理中包括口腔健康方面的记录数量。 接触牙科护理的老年人数量。 - 将与现有的循证指南和建议进行比较,对口腔健康建议进行分析
基线后 6 个月测量
参与者在普通家庭环境中进行口腔健康规划的经历
大体时间:基线后 3 个月测量。
个别访谈
基线后 3 个月测量。
口腔卫生能力指数(OHAI)
大体时间:在基线处测量
经过验证的口腔卫生能力仪器。 评分系统对每项口腔卫生任务使用从 0 到 4 的等级。 一旦对个人在每项口腔卫生任务上的表现进行评估和评分,就可以通过将所有任务的分数相加来计算总分。 较高的分数通常表明较好的口腔卫生能力,而较低的分数可能表明有效执行口腔卫生任务的限制或困难。
在基线处测量
口腔卫生能力指数(OHAI)
大体时间:基线后 12 个月测量
经过验证的口腔卫生能力仪器。 评分系统对每项口腔卫生任务使用从 0 到 4 的等级。 一旦对个人在每项口腔卫生任务上的表现进行评估和评分,就可以通过将所有任务的分数相加来计算总分。 较高的分数通常表明较好的口腔卫生能力,而较低的分数可能表明有效执行口腔卫生任务的限制或困难。
基线后 12 个月测量
健康相关生活质量仪器
大体时间:在基线处测量
健康相关的生活质量仪器。 评分涉及两个步骤,参与者从五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)评估自己的健康状况。 对于每个维度,受访者选择最能描述他们在评估当天的健康状况的严重程度。 级别为 1 - 5,其中 1 = 没有问题,5 = 严重问题。 为每个维度选择的水平组合起来形成健康状态概况,由五位代码表示。 例如,健康状态概况可能是“21114”,指示行动和自我护理方面的轻微问题、日常活动和疼痛/不适方面的中度问题、以及焦虑/抑郁方面的严重问题。
在基线处测量
健康相关生活质量仪器
大体时间:基线后 6 个月测量
健康相关的生活质量仪器。 评分涉及两个步骤,参与者从五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)评估自己的健康状况。 对于每个维度,受访者选择最能描述他们在评估当天的健康状况的严重程度。 级别为 1 - 5,其中 1 = 没有问题,5 = 严重问题。 为每个维度选择的水平组合起来形成健康状态概况,由五位代码表示。 例如,健康状态概况可能是“21114”,指示行动和自我护理方面的轻微问题、日常活动和疼痛/不适方面的中度问题、以及焦虑/抑郁方面的严重问题。
基线后 6 个月测量
健康相关生活质量仪器
大体时间:基线后 12 个月测量
健康相关的生活质量仪器。 评分涉及两个步骤,参与者从五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)评估自己的健康状况。 对于每个维度,受访者选择最能描述他们在评估当天的健康状况的严重程度。 级别为 1 - 5,其中 1 = 没有问题,5 = 严重问题。 为每个维度选择的水平组合起来形成健康状态概况,由五位代码表示。 例如,健康状态概况可能是“21114”,指示行动和自我护理方面的轻微问题、日常活动和疼痛/不适方面的中度问题、以及焦虑/抑郁方面的严重问题。
基线后 12 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Åsa Leonardt, PhD、Folktandvården Västra Götaland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果根据一般数据保护法规可能的话,所有收集到的作为出版物结果基础的个人参与者数据都可以共享。

IPD 共享时间框架

此信息将于 2024 年 11 月提供。

IPD 共享访问标准

该项目内的所有研究人员都将能够访问这些数据。 研究方案将提交至试验。 知情同意书将在伦理委员会进行测试。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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