- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310798
Planificación Interinstitucional de Salud para Adultos Mayores: Atención Odontológica Pública y Atención Municipal (GAPA)
Resultados de la planificación sanitaria interorganizacional entre la atención dental pública y las organizaciones municipales de atención para personas mayores: un protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio en Suecia
La participación de los pacientes es clave para un envejecimiento saludable y esencial en la planificación y la toma de decisiones en materia de salud. La salud bucal es una parte importante, pero a veces descuidada, de la salud general y hay poca investigación sobre la planificación de la salud en entornos domésticos comunes donde participan adultos mayores, dentistas y personal de enfermería. Se ha concluido que las herramientas compartidas, como la documentación común y el trabajo en equipo, permiten la atención centrada en la persona en entornos domésticos normales. Por lo tanto, este protocolo describe el diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que mide y compara efecto de dos modelos de planificación de la salud bucal basada en equipos con una herramienta común (plataforma digital) en entornos de atención domiciliaria ordinaria en Suecia. El objetivo general de este proyecto es evaluar un modelo interprofesional e interorganizacional centrado en la persona para la planificación de la salud bucal respaldado por una plataforma digital para permitir un envejecimiento saludable.
Tras la aprobación ética, se desarrolló un diseño de estudio guiado por los siete pasos de acción del marco del conocimiento a la acción. En el sexto paso de acción, los adultos mayores dentro del programa de remuneración de atención dental existente en Suecia servirán como base para el ECA. A partir de ahí, los adultos mayores, los higienistas dentales (DH) y los asistentes de enfermería (NA) serán asignados aleatoriamente a grupos de prueba y control. El grupo de prueba (n = 12 DH y 12 NA) participará en un curso de dos días, donde se enseñará un modelo de salud bucal de tres pasos centrado en la persona. El grupo de control estará formado por 12 DH dentro del programa de remuneración por atención dental que funcionará como de costumbre (con un número desconocido de NA, debido a las pautas actuales). En total se pedirá la participación de 360 adultos mayores/pacientes. El grupo de prueba y el grupo de control tendrán respectivamente 180 pacientes cada uno, por lo que cada equipo (DH + NA) tendrá 15 pacientes. Los resultados primarios incluyen diversos aspectos de la salud bucal: la Guía de evaluación bucal revisada y el Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica. Los resultados secundarios incluyen una revisión retrospectiva de registros, una evaluación económica de la salud, una herramienta de evaluación de atención centrada en la persona y un índice de capacidad de higiene bucal. Además, se llevarán a cabo estudios cualitativos desde perspectivas teóricas de cambio y aprendizaje basados en entrevistas con partes interesadas clave tanto en el grupo de prueba como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es evaluar un modelo interprofesional e interorganizacional centrado en la persona para la planificación de la salud bucal respaldado por una plataforma digital para permitir un envejecimiento saludable.
Está previsto que la evaluación del modelo revisado basado en equipos asistido por una plataforma digital se realice como un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Toda participación dentro del RCT, tanto de profesionales como de adultos mayores, será voluntaria y el proyecto será revisado éticamente. En el oeste de Suecia, la organización pública de atención dental (que incluye a 3200 profesionales de la atención dental) es responsable de realizar todas las evaluaciones bucales dentro del programa de remuneración de la atención dental. Esto garantiza una gran base empírica. En parejas, los DH de las organizaciones públicas de atención dental en el oeste de Suecia serán asignados aleatoriamente a grupos de prueba y control. Debido a preocupaciones geográficas, se pedirá que participen las AN dentro del mismo municipio que los DH de control de pruebas. Como tal, el grupo de prueba estará formado por 12 DH y 12 NA. Formarán equipos en parejas y cada equipo colaborará con 15 adultos mayores para realizar evaluaciones bucales y planificación de la salud en el hogar. El grupo de control estará formado por 12 DH, donde cada DH realizará evaluaciones bucales de acuerdo con el programa de remuneración de la atención dental, es decir, realizarán sus actividades habituales en 15 adultos mayores cada uno. No es obligatorio, pero se recomienda, que las AN participen en las evaluaciones orales; por lo tanto, se desconoce el número de AN participantes dentro del grupo de control. En total, se realizarán 360 evaluaciones orales y sesiones de planificación de la salud dentro del RCT.
El grupo de prueba participará en un curso de dos días, donde inicialmente todos los participantes firmarán un consentimiento informado, posteriormente practicarán:
- Evaluaciones orales según Guía de evaluación oral revisada.
- Evaluaciones de la capacidad de higiene bucal según el Índice de capacidad de higiene bucal.
- Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal con el Índice de Evaluación de Salud Bucal Geriátrica.
- Toma de decisiones compartida según el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa.
- Utilizando la plataforma digital. El curso será tanto teórico como práctico con elementos de reflexión. Además, la gestión de grupos de prueba dentro de la asistencia sanitaria odontológica y municipal participará en un curso común de media jornada donde conocerán la intervención y la plataforma digital. Un diálogo sobre los obstáculos y las oportunidades facilitará un entendimiento común y el proceso de implementación continuo. También establecerán objetivos comunes sobre cómo apoyar la intervención.
Al inicio, dos coordinadores del proyecto (DH) recopilarán el consentimiento informado de todos los participantes, antes de la intervención. Posteriormente se recopilarán datos empíricos. Todos los adultos mayores que participen quedarán inscritos en el programa de remuneración de atención odontológica y en atención domiciliaria. Los participantes dentro de los grupos de prueba y control responderán sobre los siguientes parámetros al inicio del estudio, que guiarán la evaluación.
En la línea de base:
- Datos empiricos.
- Mini examen del estado mental (MMSE-SR).
- Guía de evaluación oral revisada.
- Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica.
Resultados primarios:
- Estado de salud bucal de los adultos mayores según la guía de evaluación bucal revisada.
- Autopercepción de los adultos mayores sobre su calidad de vida relacionada con la salud bucal según el Índice de Evaluación de Salud Bucal Geriátrica.
Resultados secundarios:
- Seguro de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo - prueba antes y después de la planificación de la salud en las evaluaciones bucales. La Seguridad de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; El test de estímulo se basa en cuatro preguntas validadas que describen la incertidumbre de los adultos mayores sobre qué tratamiento elegir y los aspectos que contribuyen a la incertidumbre sobre los beneficios y riesgos de cada opción, lo que más les importa a los adultos mayores, el apoyo en la elección y el sentimiento. seguro de cuál es la mejor opción.
- Atención centrada en la persona Herramienta de evaluación para medir la experiencia de los profesionales sobre en qué medida la atención es vivida como centrada en la persona.
- La calidad de vida relacionada con la salud de todos los participantes (DH, NA y adultos mayores) se medirá.
- Índice de capacidad de higiene bucal, para medir la capacidad para realizar tareas de higiene bucal. El índice de capacidad de higiene bucal debe usarse cuando esté indicado, cuando la Guía de evaluación bucal revisada muestre 2 o 3 en las variables 'dientes', 'encías', 'saliva' y 'mucosa bucal' o si el adulto mayor expresa preocupaciones sobre dificultades para mantener higiene oral.
Todas las escalas se medirán tanto en el grupo de prueba como en el de control (relación 1:1). A partir de entonces, los grupos de prueba (n = 12) y control (n = 12) realizarán 15 evaluaciones orales cada uno en entornos domésticos normales. Los DH y NA calificarán individualmente el nivel de desempeño de su equipo después de cada evaluación oral del 1 al 10 (1 = muy malo, 10 = excelente). Dentro del grupo de prueba, las opciones con respecto a las visitas de atención dental serán i) visitas regulares de atención dental, ii) consulta digital, iii) unidad móvil en entornos domésticos normales y iv) no hacer nada. Dentro del grupo de control, las opciones con respecto a las visitas de atención dental serán "como de costumbre", es decir, i) visitas regulares de atención dental, ii) consulta digital o iii) no hacer nada.
Seguimiento a los 6 meses:
- Revisión retrospectiva de registros: Número de registros que incluyen aspectos de salud bucal dentro de la atención municipal. Número de adultos mayores que han establecido contacto con atención odontológica. Número de adultos a los que se les ha programado tratamiento dental en unidades dentales móviles y qué tratamientos se han realizado.
- Las recomendaciones de salud bucal se analizarán en comparación con las pautas y recomendaciones existentes basadas en evidencia.
- Estado de salud bucal de los adultos mayores según la guía de evaluación bucal revisada.
- Autopercepción de la salud bucal de los adultos mayores según el índice de evaluación de la salud bucal geriátrica.
- Calidad de vida relacionada con la salud de todos los participantes (DH, NA y adultos mayores).
Seguimiento a los 12 meses:
- Estado de salud bucal según la guía de evaluación bucal revisada.
- Autopercepción de la salud bucal de los adultos mayores según el índice de evaluación de la salud bucal geriátrica.
- Calidad de vida relacionada con la salud de todos los participantes (DH, NA y adultos mayores).
- Herramienta de evaluación de atención centrada en la persona. Análisis de datos Las características iniciales se presentarán como números (n). Las comparaciones entre el grupo entre el inicio y el seguimiento de los resultados primarios (guía de evaluación oral revisada e índice de evaluación de la salud bucal geriátrica) se presentarán como medias y cambios medios, con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t (no apareadas para comparación entre grupos y pareadas para análisis dentro de los grupos). Las comparaciones entre grupos se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado. El nivel de significancia elegido previamente será p < 0,05. En el cálculo del poder estadístico se utilizó la guía de evaluación oral revisada del instrumento de evaluación de riesgos para la salud bucal. El índice de evaluación oral revisado tiene una puntuación posible de 2 a 27. Basado en el supuesto de una diferencia media de 1 (DE 3) entre los grupos de prueba y control, lo que significa que el grupo de prueba mejoraría y que el grupo de control empeoraría, el poder se calculó en 0,8. Según el cálculo del poder estadístico, el número de adultos mayores necesarios fue 143 en los grupos de prueba y control, respectivamente. Dado que los participantes son adultos mayores frágiles, se debe tener en cuenta una tasa de abandono estimada de aproximadamente el 25%, lo que significa que se necesitan 180 adultos mayores en los grupos de prueba y control, respectivamente. El análisis de poder se realizó con la ayuda de un estadístico (AM).
Paralelamente, se llevarán a cabo investigaciones para describir el desarrollo de la plataforma digital interprofesional e interorganizacional. Además, se planifican entrevistas individuales con los profesionales (DH, AN y directivos), el equipo odontológico de la unidad móvil (odontólogo y enfermero odontólogo) y adultos mayores dentro de los grupos de prueba y control. Posteriormente se realizará una evaluación económica sanitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Persson Kylén, PhD-student
- Número de teléfono: +46769472654
- Correo electrónico: jessica.persson-kylen@hv.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catharina Hägglin, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +467927949
- Correo electrónico: catharina.hagglin@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalandsregionen
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Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suecia, 42139
- Folktandvården Västra Götaland
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Contacto:
- Jessica Persson Kylén, PhD
- Número de teléfono: +46769472654
- Correo electrónico: jessica.persson-kylen@hv.se
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Contacto:
- Eva-Karin Bergström, PhD
- Número de teléfono: +46733261110
- Correo electrónico: eva-karin.bergstrom@vgregion.se
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Investigador principal:
- Åsa Leonhardt, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa de remuneración dental sueco y matriculado en los servicios de atención municipal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de equipo interprofesional
Higienistas dentales, auxiliares de enfermería y adultos mayores participando en un nuevo modelo de planificación de la salud bucal en entornos domésticos comunes.
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El Soporte de Plataforma Digital se utiliza para mejorar la comunicación y colaboración entre los diferentes actores involucrados en el cuidado de las personas mayores. Esta plataforma permite compartir evaluaciones, planes y recomendaciones de salud bucal, lo que garantiza que todas las partes tengan acceso a la misma información y puedan contribuir al proceso de planificación de la atención. Modelo de tres pasos centrado en la persona: Evaluaciones iniciales de salud bucal realizadas por profesionales dentales, Un proceso de planificación centrado en la persona donde se priorizan las necesidades y preferencias de los adultos mayores, La implementación de planes de atención de salud bucal personalizados, enfatizando la toma de decisiones compartida y la participación activa de los adultos mayores en su cuidado. Componente educativo: un elemento importante de la intervención es la impartición de un curso de dos días para el personal de enfermería y odontología. |
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Sin intervención: Control de la planificación de la salud bucal.
Higienistas dentales, auxiliares de enfermería y adultos mayores que participan en la planificación de la salud bucal en entornos domésticos normales (como de costumbre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Guía de evaluación oral revisada
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento validado para evaluaciones de salud bucal que incluye nueve ítems.
Tasa más baja: 2 - indica condición saludable, tasa máxima 27 indica mala salud bucal.
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Medido al inicio
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Guía de evaluación oral revisada
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del inicio
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Instrumento validado para evaluaciones de salud bucal que incluye nueve ítems.
Tasa más baja: 2 - indica condición saludable, tasa máxima 27 indica mala salud bucal.
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Medido a los 6 meses después del inicio
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Guía de evaluación oral revisada
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento validado para evaluaciones de salud bucal que incluye nueve ítems.
Tasa más baja: 2 - indica condición saludable, tasa máxima 27 indica mala salud bucal.
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Medido a los 12 meses después del inicio
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Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento validado para la calidad de vida relacionada con la salud bucal que incluye 12 ítems.
Tarifa mínima 12, tarifa máxima 60.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Medido al inicio
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Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del inicio
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Instrumento validado para la calidad de vida relacionada con la salud bucal que incluye 12 ítems.
Tarifa mínima 12, tarifa máxima 60.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Medido a los 6 meses después del inicio
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Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento validado para la calidad de vida relacionada con la salud bucal que incluye 12 ítems.
Tarifa mínima 12, tarifa máxima 60.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Medido a los 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguro de mí mismo; comprender la información; relación riesgo-beneficio; prueba de aliento
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento validado, detección de conflictos decisionales durante la planificación en salud, tasa mínima 0; tasa máxima 4. Las puntuaciones bajas indican una alta incertidumbre con respecto a las opciones.
Las puntuaciones altas indican que no hay conflicto de decisiones.
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Medido al inicio
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Herramienta de evaluación de la atención centrada en la persona
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento validado para evaluar la atención centrada en la persona, índice mínimo 13; tarifa máxima 65.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de atención centrada en la persona, mientras que una puntuación más baja sugiere áreas de mejora.
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Medido al inicio
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Herramienta de evaluación de la atención centrada en la persona
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento validado para evaluar la atención centrada en la persona, índice mínimo 13; tarifa máxima 65.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de atención centrada en la persona, mientras que una puntuación más baja sugiere áreas de mejora.
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Medido a los 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión retrospectiva de registros dentro de la atención sanitaria municipal.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del inicio
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Número de registros que incluyen aspectos de salud bucal dentro de la atención municipal.
Número de adultos mayores que han establecido contacto con atención odontológica.
- Las recomendaciones de salud bucal se analizarán en comparación con las pautas y recomendaciones existentes basadas en evidencia.
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Medido a los 6 meses después del inicio
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Experiencias de los participantes en la planificación de la salud bucal en entornos domésticos comunes.
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después del inicio.
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Entrevistas individuales
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Medido 3 meses después del inicio.
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Índice de capacidad de higiene bucal (OHAI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento validado para la capacidad de higiene bucal.
El sistema de puntuación utiliza escalas del 0 al 4 para cada tarea de higiene bucal.
Una vez que se evalúa y califica el desempeño del individuo en cada tarea de higiene bucal, la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las tareas.
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor capacidad de higiene bucal, mientras que las puntuaciones más bajas pueden sugerir limitaciones o dificultades para realizar tareas de higiene bucal de forma eficaz.
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Medido al inicio
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Índice de capacidad de higiene bucal (OHAI)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento validado para la capacidad de higiene bucal.
El sistema de puntuación utiliza escalas del 0 al 4 para cada tarea de higiene bucal.
Una vez que se evalúa y califica el desempeño del individuo en cada tarea de higiene bucal, la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las tareas.
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor capacidad de higiene bucal, mientras que las puntuaciones más bajas pueden sugerir limitaciones o dificultades para realizar tareas de higiene bucal de forma eficaz.
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Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación consta de dos pasos: los participantes califican su estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, los encuestados seleccionan un nivel de gravedad que mejor describa su estado de salud el día de la evaluación.
Los niveles son del 1 al 5, donde 1 = sin problemas, 5 = problemas extremos.
Los niveles elegidos para cada dimensión se combinan para formar un perfil de estado de salud, representado por un código de cinco dígitos.
Por ejemplo, un perfil de estado de salud podría ser "21114", que indica problemas leves en la movilidad y el autocuidado, problemas moderados en las actividades habituales y dolor/malestar, y problemas graves en la ansiedad/depresión.
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Medido al inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación consta de dos pasos: los participantes califican su estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, los encuestados seleccionan un nivel de gravedad que mejor describa su estado de salud el día de la evaluación.
Los niveles son del 1 al 5, donde 1 = sin problemas, 5 = problemas extremos.
Los niveles elegidos para cada dimensión se combinan para formar un perfil de estado de salud, representado por un código de cinco dígitos.
Por ejemplo, un perfil de estado de salud podría ser "21114", que indica problemas leves en la movilidad y el autocuidado, problemas moderados en las actividades habituales y dolor/malestar, y problemas graves en la ansiedad/depresión.
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Medido a los 6 meses después del inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del inicio
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación consta de dos pasos: los participantes califican su estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, los encuestados seleccionan un nivel de gravedad que mejor describa su estado de salud el día de la evaluación.
Los niveles son del 1 al 5, donde 1 = sin problemas, 5 = problemas extremos.
Los niveles elegidos para cada dimensión se combinan para formar un perfil de estado de salud, representado por un código de cinco dígitos.
Por ejemplo, un perfil de estado de salud podría ser "21114", que indica problemas leves en la movilidad y el autocuidado, problemas moderados en las actividades habituales y dolor/malestar, y problemas graves en la ansiedad/depresión.
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Medido a los 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Leonardt, PhD, Folktandvården Västra Götaland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr. 2020-04603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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