- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310798
Tverrorganisatorisk helseplanlegging for eldre: Offentlig tannhelse og kommunal omsorg (GAPA)
Utfall av interorganisatorisk helseplanlegging mellom offentlig tannpleie og kommunale omsorgsorganisasjoner for eldre mennesker: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie i Sverige
Pasientmedvirkning er nøkkelen for sunn aldring og viktig i helseplanlegging og beslutningstaking. Munnhelse er en viktig, men noen ganger forsømt del av den generelle helsen, og det er lite forskning på helseplanlegging i vanlige hjemmemiljøer hvor eldre voksne, tannlege og pleiepersonell deltar. Det er konkludert med at delte verktøy, som felles dokumentasjon, og arbeid i team muliggjør personsentrert omsorg i vanlige hjemmemiljøer. Derfor skisserer denne protokollen utformingen av en randomisert kontrollert studie (RCT) som måler og sammenligner effekten av to modeller for teambasert oral helseplanlegging med et felles verktøy (digital plattform) i vanlige hjemmetjenester i Sverige. Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere en personsentrert interprofesjonell og interorganisatorisk modell for oral helseplanlegging støttet av en digital plattform for å muliggjøre sunn aldring.
Etter etikkgodkjenning ble et studiedesign utviklet veiledet av de syv handlingstrinnene i kunnskap til handling-rammeverket. I det sjette handlingstrinnet vil eldre voksne innenfor det eksisterende tannpleieprogrammet i Sverige fungere som en base for RCT. Derfra vil eldre voksne, tannpleiere (DH) og pleieassistenter (NA) randomiseres til test- og kontrollgrupper. Testgruppen (n= 12 DH og 12 NA) skal delta på et to-dagers kurs, hvor det skal undervises i en tre-trinns personsentrert oral helsemodell. Kontrollgruppen vil være 12 DH innen tannpleiebelønningsprogram som driver business as usual (med ukjent antall NA, grunnet gjeldende retningslinjer). Totalt vil 360 eldre voksne/pasienter bli bedt om å delta. Testgruppe og kontrollgruppe vil ha henholdsvis 180 pasienter hver, som sådan har hvert team (DH + NA) 15 pasienter. Primære utfall inkluderer ulike orale helseaspekter - Revided Oral Assessment Guide og Geriatric Oral Health Assessment Index. Sekundære utfall inkluderer en retrospektiv journalgjennomgang, en helseøkonomisk evaluering, personsentrert omsorgsvurderingsverktøy og oral hygieneevneindeks. I tillegg vil kvalitative studier fra teoretiske perspektiver på endring og læring basert på intervjuer med sentrale interessenter bli utført i både test- og kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere en personsentrert interprofesjonell og interorganisatorisk modell for oral helseplanlegging støttet av en digital plattform for å muliggjøre sunn aldring.
Evalueringen av den reviderte teambaserte modellen assistert av en digital plattform er planlagt gjennomført som en randomisert kontrollert studie (RCT) .
All deltakelse innenfor RCT, både når det gjelder fagpersoner og eldre voksne, vil være frivillig og prosjektet vil bli etisk gjennomgått. I Vest-Sverige er den offentlige tannhelseorganisasjonen (inkludert 3200 tannpleiere) ansvarlig for å utføre alle muntlige vurderinger innenfor tannpleieprogrammet. Dette garanterer et stort empirisk grunnlag. I par vil DH-er innen offentlige tannhelseorganisasjoner i Vest-Sverige randomiseres til test- og kontrollgrupper. Av geografiske hensyn vil NA-er innenfor samme kommune som testkontroll-DHene bli bedt om å delta. Som sådan vil testgruppen bestå av 12 DH-er og 12 NA-er. De vil danne team i par, og hvert team vil samarbeide med 15 eldre voksne for å gjennomføre muntlige vurderinger og helseplanlegging i hjemmemiljøer. Kontrollgruppen vil bestå av 12 DH hvor hver DH vil utføre muntlige vurderinger i henhold til tannpleieprogrammet - det vil si at de vil drive business as usual på 15 eldre voksne hver. Det er ikke obligatorisk, men anbefalt for NA å delta i de muntlige vurderingene; derfor er antallet deltakende NAer i kontrollgruppen ukjent. Totalt vil det bli utført 360 muntlige vurderinger og helseplanleggingsøkter innenfor RCT.
Testgruppen vil delta på et to-dagers kurs, hvor i utgangspunktet et informert samtykke vil bli signert av alle deltakerne, deretter vil de trene:
- Muntlige vurderinger etter Revidert muntlig vurderingsveileder.
- Munnhygieneevnevurderinger i henhold til Oral Hygiene Ability Index.
- Oral helserelatert livskvalitetsvurdering med Geriatric Oral Health Assessment Index.
- Delt beslutningstaking i henhold til Ottawa Decision Support Framework.
- Bruke den digitale plattformen. Kurset vil være både teoretisk og praktisk med innslag av refleksjon. Også testgruppeledelse innen tannhelse og kommunehelse vil delta på et felles halvdagskurs hvor de skal lære om intervensjonen og den digitale plattformen. En dialog om hindringer og muligheter vil legge til rette for en felles forståelse og den fortsatte implementeringsprosessen. De vil også sette felles mål for hvordan de skal støtte intervensjonen.
Ved baseline vil to prosjektkoordinatorer (DH) samle inn informert samtykke fra alle deltakere før intervensjonen. Deretter vil empiri bli samlet inn. Alle eldre voksne som deltar vil bli registrert i tannpleieprogrammet og i hjemmetjenesten. Deltakere i test- og kontrollgruppene vil svare på følgende parametere ved baseline, som vil veilede evalueringen.
Ved baseline:
- Empiriske data.
- Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE-SR).
- Revidert muntlig vurderingsveiledning.
- Geriatrisk Oral Health Assessment Index.
Primære resultater:
- Eldre voksnes orale helsestatus i henhold til Revidert muntlig vurderingsveiledning.
- Eldre voksnes selvoppfatning av deres orale helserelaterte livskvalitet i henhold til Geriatric Oral Health Assessment Index.
Sekundære utfall:
- Sikker på meg selv; Forstå informasjon; Risiko-nytte-forhold; Oppmuntring - test før og etter helseplanlegging i muntlige vurderinger. Sikker på meg selv; Forstå informasjon; Risiko-nytte rasjon; Oppmuntringstest er basert på fire validerte spørsmål som beskriver de eldres usikkerhet om hvilken behandling de skal velge og aspekter som bidrar til usikkerhet om fordeler og risiko ved hvert alternativ, hva som betyr mest for de eldre voksne, støtte i å ta et valg og følelse sikker på det beste valget.
- Personsentrert omsorg Vurderingsverktøy for å måle profesjonsutøvernes opplevelse av i hvilken grad omsorgen oppleves som personsentrert.
- Alle deltakeres (DHs, NAs og eldre voksne) vil bli målt etter helserelatert livskvalitet.
- Munnhygieneevneindeks, for måling av evne til å utføre munnhygieneoppgaver. Munnhygieneevneindeksen bør brukes når det er indisert, når Revidert oral vurderingsveiledning viser 2 eller 3 ved variablene 'tenner', 'gummi', 'spytt' og 'munnslimhinne' eller hvis den eldre voksne uttrykker bekymring for problemer med å vedlikeholde. munnhygiene.
Alle skalaer vil bli målt i både test- og kontrollgruppen (relasjon 1:1). Deretter vil test- (n=12) og kontroll- (n=12) grupper gjennomføre 15 muntlige vurderinger hver i vanlige hjemmemiljøer. DH-ene og NA-ene vil individuelt vurdere teamets prestasjonsnivå etter hver muntlig vurdering fra 1 til 10 (1 = veldig dårlig, 10 = utmerket). Innenfor testgruppen vil alternativer vedrørende tannlegebesøk være i) regelmessige tannlegebesøk, ii) digital konsultasjon, iii) mobil enhet ved ordinære hjemmeinnstillinger og iv) ingenting å gjøre. Innenfor kontrollgruppen vil alternativene for tannlegebesøk være «business as usual», nemlig i) regelmessige tannlegebesøk, ii) digital konsultasjon eller iii) ingenting å gjøre.
Oppfølging ved 6 måneder:
- Retrospektiv journalgjennomgang: Antall journaler inkludert munnhelseaspekter innen kommunal omsorg. Antall eldre voksne som har etablert kontakt med tannhelsetjenesten. Antall voksne som har fått tannbehandling ved mobile tannlegeenheter og hvilken behandling som er utført.
- Munnhelseanbefalingene vil bli analysert sammenlignet med eksisterende evidensbaserte retningslinjer og anbefalinger.
- Eldre voksnes orale helsestatus i henhold til Revidert muntlig vurderingsveiledning.
- Eldre voksnes selvoppfatning av oral helse i henhold til Geriatrisk oral helsevurderingsindeks.
- Alle deltakeres (DHer, NAer og eldre voksne) helserelaterte livskvalitet.
Oppfølging ved 12 måneder:
- Oral helsestatus i henhold til Revidert muntlig vurderingsveiledning.
- Eldre voksnes selvoppfatning av oral helse i henhold til Geriatrisk oral helsevurderingsindeks.
- Alle deltakeres (DHer, NAer og eldre voksne) helserelaterte livskvalitet.
- Person-sentrert omsorg vurderingsverktøy. Dataanalyse Baseline-karakteristikker vil bli presentert som tall (n). Sammenligninger mellom gruppe mellom baseline og oppfølging av primære utfall (Revidert oral vurderingsguide og Geriatrisk oral helsevurderingsindeks) vil bli presentert som gjennomsnitt og gjennomsnittsendringer, med 95 % konfidensintervall (KI). Kontinuerlige variabler vil bli analysert med t-test (uparet for sammenligning mellom grupper og paret for innenfor gruppeanalyser). Sammenligninger mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrat-tester. Det forhåndsvalgte signifikansnivået vil være p < 0,05. Den orale helserisikovurderingsinstrumentet revidert muntlig vurderingsveiledning ble brukt i effektberegningen. Revidert muntlig vurderingsindeks har en mulig poengsum på 2-27. Basert på antakelsen om en gjennomsnittlig forskjell på 1 (SD 3) mellom test- og kontrollgruppen, det vil si at testgruppen ville forbedre seg og at kontrollgruppen ville forverres, ble kraften beregnet til 0,8. I følge kraftberegningen var antallet eldre voksne som trengtes 143 i henholdsvis test- og kontrollgruppen. Gitt at deltakerne er skrøpelige eldre voksne, må en beregnet frafallsprosent på ca. 25 % tas i betraktning, noe som betyr at det trengs 180 eldre voksne i henholdsvis test- og kontrollgruppen. Maktanalysen er utført med bistand av en statistiker (AM).
Parallelt vil det bli utført forskning for å beskrive utviklingen av den tverrfaglige og interorganisatoriske digitale plattformen. Det planlegges også individuelle intervjuer med fagpersoner (DH, NA og ledere), tannlegeteamet til den mobile enheten (tannlege og tannpleier) og eldre voksne innenfor test- og kontrollgruppene. Videre vil det bli gjennomført en helseøkonomisk evaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Persson Kylén, PhD-student
- Telefonnummer: +46769472654
- E-post: jessica.persson-kylen@hv.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catharina Hägglin, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +467927949
- E-post: catharina.hagglin@gu.se
Studiesteder
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 42139
- Folktandvården Västra Götaland
-
Ta kontakt med:
- Jessica Persson Kylén, PhD
- Telefonnummer: +46769472654
- E-post: jessica.persson-kylen@hv.se
-
Ta kontakt med:
- Eva-Karin Bergström, PhD
- Telefonnummer: +46733261110
- E-post: eva-karin.bergstrom@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Åsa Leonhardt, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i det svenske tannlegelønnsprogrammet og registrert i kommunale omsorgstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrprofesjonell teamtest
Tannpleiere, pleieassistenter og eldre voksne deltar i ny modell for oral helseplanlegging i vanlige hjemmemiljøer.
|
Digital plattformstøtte brukes til å forbedre kommunikasjonen og samarbeidet mellom de ulike interessentene som er involvert i omsorgen for eldre voksne. Denne plattformen gir mulighet for deling av orale helsevurderinger, planer og anbefalinger, og sikrer at alle parter har tilgang til den samme informasjonen og kan bidra til pleieplanleggingsprosessen. Personsentrert, tre-trinns modell: Innledende oralhelsevurderinger utført av tannlege, En personsentrert planleggingsprosess der behov og preferanser til de eldre voksne prioriteres, Implementering av skreddersydde planer for munnhelse, med vekt på felles beslutningstaking og aktiv involvering av eldre voksne i deres omsorg. Utdanningskomponent: Et viktig element i intervensjonen er gjennomføringen av et to-dagers kurs for pleie- og tannhelsepersonell. |
|
Ingen inngripen: Oral helseplanleggingskontroll
Tannpleiere, pleieassistenter og eldre voksne som deltar i munnhelseplanlegging i ordinære hjemmemiljøer (business as usual).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert muntlig vurderingsveiledning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Validert instrument for oral helsevurdering inkludert ni elementer.
Laveste rate: 2 - indikerer sunn tilstand, maksimal rate 27 indikerer dårlig munnhelse.
|
Målt ved baseline
|
|
Revidert muntlig vurderingsveiledning
Tidsramme: Målt 6 måneder etter baseline
|
Validert instrument for oral helsevurdering inkludert ni elementer.
Laveste rate: 2 - indikerer sunn tilstand, maksimal rate 27 indikerer dårlig munnhelse.
|
Målt 6 måneder etter baseline
|
|
Revidert muntlig vurderingsveiledning
Tidsramme: Målt 12 måneder etter baseline
|
Validert instrument for oral helsevurdering inkludert ni elementer.
Laveste rate: 2 - indikerer sunn tilstand, maksimal rate 27 indikerer dårlig munnhelse.
|
Målt 12 måneder etter baseline
|
|
Geriatrisk oral helsevurderingsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Validert instrument for oral helserelatert livskvalitet inkludert 12 elementer.
Minimumssats 12, maksimumssats 60.
Høyere skår indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet, mens lavere skår tyder på dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Geriatrisk oral helsevurderingsindeks
Tidsramme: Målt 6 måneder etter baseline
|
Validert instrument for oral helserelatert livskvalitet inkludert 12 elementer.
Minimumssats 12, maksimumssats 60.
Høyere skår indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet, mens lavere skår tyder på dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
Målt 6 måneder etter baseline
|
|
Geriatrisk oral helsevurderingsindeks
Tidsramme: Målt 12 måneder etter baseline
|
Validert instrument for oral helserelatert livskvalitet inkludert 12 elementer.
Minimumssats 12, maksimumssats 60.
Høyere skår indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet, mens lavere skår tyder på dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
Målt 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker på meg selv; forstå informasjon; risiko-nytte rasjon; oppmuntring-test
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Validert instrument, screening for beslutningskonflikter under helseplanlegging, minstesats 0; maksimal rate 4. Lav skåre indikerer høy usikkerhet angående alternativer.
Høye skårer indikerer ingen beslutningskonflikt.
|
Målt ved baseline
|
|
Personsentrert omsorgsvurderingsverktøy
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Validert instrument for vurdering av personsentrert omsorg, minstesats 13; maksimumssats 65.
Høyere totalskår indikerer høyere grad av personsentrert omsorg, mens lavere skår tyder på forbedringsområder.
|
Målt ved baseline
|
|
Personsentrert omsorgsvurderingsverktøy
Tidsramme: Målt 12 måneder etter baseline
|
Validert instrument for vurdering av personsentrert omsorg, minstesats 13; maksimumssats 65.
Høyere totalskår indikerer høyere grad av personsentrert omsorg, mens lavere skår tyder på forbedringsområder.
|
Målt 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv gjennomgang av journaler innen kommunehelsetjenesten
Tidsramme: Målt 6 måneder etter baseline
|
Antall journaler inkludert munnhelseaspekter innen kommunal omsorg.
Antall eldre voksne som har etablert kontakt med tannhelsetjenesten.
- Munnhelseanbefalingene vil bli analysert sammenliknet med eksisterende evidensbaserte retningslinjer og anbefalinger
|
Målt 6 måneder etter baseline
|
|
Deltakernes erfaringer med oral helseplanlegging i vanlige hjemmemiljøer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter baseline.
|
Individuelle intervjuer
|
Målt 3 måneder etter baseline.
|
|
Munnhygieneevneindeks (OHAI)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Validert instrument for munnhygieneevne.
Poengsystemet bruker skalaer fra 0 til 4 for hver munnhygieneoppgave.
Når individets prestasjoner på hver munnhygieneoppgave er vurdert og skåret, beregnes den totale poengsummen ved å legge sammen poengsummene for alle oppgavene.
Høyere skårer indikerer generelt bedre munnhygieneevne, mens lavere skårer kan tyde på begrensninger eller vanskeligheter med å utføre munnhygieneoppgaver effektivt.
|
Målt ved baseline
|
|
Munnhygieneevneindeks (OHAI)
Tidsramme: Målt 12 måneder etter baseline
|
Validert instrument for munnhygieneevne.
Poengsystemet bruker skalaer fra 0 til 4 for hver munnhygieneoppgave.
Når individets prestasjoner på hver munnhygieneoppgave er vurdert og skåret, beregnes den totale poengsummen ved å legge sammen poengsummene for alle oppgavene.
Høyere skårer indikerer generelt bedre munnhygieneevne, mens lavere skårer kan tyde på begrensninger eller vanskeligheter med å utføre munnhygieneoppgaver effektivt.
|
Målt 12 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument.
Scoring involverer to trinn, deltakerne vurderer helsestatusen sin i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver dimensjon velger respondentene ett alvorlighetsnivå som best beskriver deres helsetilstand på dagen for vurderingen.
Nivåene er fra 1 - 5, hvor 1 = ingen problemer, 5 = Ekstreme problemer.
De valgte nivåene for hver dimensjon er kombinert for å danne en helsetilstandsprofil, representert med en femsifret kode.
For eksempel kan en helsetilstandsprofil være "21114" som indikerer små problemer med mobilitet og egenomsorg, moderate problemer i vanlige aktiviteter og smerte/ubehag, og alvorlige problemer ved angst/depresjon.
|
Målt ved baseline
|
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Målt 6 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument.
Scoring involverer to trinn, deltakerne vurderer helsestatusen sin i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver dimensjon velger respondentene ett alvorlighetsnivå som best beskriver deres helsetilstand på dagen for vurderingen.
Nivåene er fra 1 - 5, hvor 1 = ingen problemer, 5 = Ekstreme problemer.
De valgte nivåene for hver dimensjon er kombinert for å danne en helsetilstandsprofil, representert med en femsifret kode.
For eksempel kan en helsetilstandsprofil være "21114" som indikerer små problemer med mobilitet og egenomsorg, moderate problemer i vanlige aktiviteter og smerte/ubehag, og alvorlige problemer ved angst/depresjon.
|
Målt 6 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Målt 12 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument.
Scoring involverer to trinn, deltakerne vurderer helsestatusen sin i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver dimensjon velger respondentene ett alvorlighetsnivå som best beskriver deres helsetilstand på dagen for vurderingen.
Nivåene er fra 1 - 5, hvor 1 = ingen problemer, 5 = Ekstreme problemer.
De valgte nivåene for hver dimensjon er kombinert for å danne en helsetilstandsprofil, representert med en femsifret kode.
For eksempel kan en helsetilstandsprofil være "21114" som indikerer små problemer med mobilitet og egenomsorg, moderate problemer i vanlige aktiviteter og smerte/ubehag, og alvorlige problemer ved angst/depresjon.
|
Målt 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åsa Leonardt, PhD, Folktandvården Västra Götaland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dnr. 2020-04603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .