- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310798
Planejamento Interorganizacional de Saúde do Idoso: Assistência Odontológica Pública e Assistência Municipal (GAPA)
Resultados do planejamento interorganizacional de saúde entre organizações odontológicas públicas e organizações municipais de assistência a idosos: um protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado na Suécia
A participação dos pacientes é fundamental para um envelhecimento saudável e essencial no planeamento e na tomada de decisões em saúde. A saúde oral é uma parte importante, mas por vezes negligenciada, da saúde geral e há pouca investigação sobre planeamento de saúde em ambientes domésticos comuns onde participam idosos, pessoal dentário e de enfermagem. Concluiu-se que ferramentas partilhadas, como documentação comum, e trabalho em equipa permitem cuidados centrados na pessoa em ambientes domésticos normais. Portanto, este protocolo descreve o desenho de um ensaio clínico randomizado (RCT) medindo e comparando o efeito de dois modelos de planejamento de saúde bucal baseado em equipe com uma ferramenta comum (plataforma digital) em ambientes comuns de atendimento domiciliar na Suécia. O objetivo geral deste projeto é avaliar um modelo interprofissional e interorganizacional centrado na pessoa para o planeamento da saúde oral, apoiado por uma plataforma digital para permitir um envelhecimento saudável.
Após a aprovação ética, foi desenvolvido um desenho de estudo orientado pelas sete etapas de ação da estrutura do conhecimento para a ação. Na sexta etapa de ação, os idosos abrangidos pelo programa de remuneração de cuidados dentários existente na Suécia servirão de base para o RCT. A partir daí, os idosos, higienistas dentais (DH) e auxiliares de enfermagem (NA) serão randomizados em grupos de teste e controle. O grupo de teste (n= 12 DH e 12 NA) participará de um curso de dois dias, onde será ensinado um modelo de saúde bucal centrado na pessoa em três etapas. O grupo de controle será composto por 12 DH dentro do programa de remuneração de assistência odontológica, conduzindo os negócios normalmente (com número desconhecido de NA, devido às diretrizes atuais). No total, 360 idosos/pacientes serão convidados a participar. O grupo teste e o grupo controle terão respectivamente 180 pacientes cada, assim, cada equipe (DH + NA) terá 15 pacientes. Os resultados primários incluem diversos aspectos de saúde bucal - o Guia de Avaliação Oral Revisado e o Índice de Avaliação de Saúde Oral Geriátrica. Os resultados secundários incluem uma revisão retrospectiva de registros, uma avaliação econômica da saúde, ferramenta de avaliação de cuidados centrados na pessoa e índice de capacidade de higiene oral. Além disso, estudos qualitativos a partir de perspectivas teóricas de mudança e aprendizagem baseados em entrevistas com as principais partes interessadas serão realizados tanto no grupo de teste como no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é avaliar um modelo interprofissional e interorganizacional centrado na pessoa para o planeamento da saúde oral, apoiado por uma plataforma digital para permitir um envelhecimento saudável.
A avaliação do modelo revisado baseado em equipe, assistido por uma plataforma digital, está planejada para ser conduzida como um ensaio clínico randomizado (ECR).
Toda a participação no RCT, tanto de profissionais como de idosos, será voluntária e o projeto será revisado eticamente. Na Suécia Ocidental, a organização pública de cuidados dentários (incluindo 3200 profissionais de cuidados dentários) é responsável pela realização de todas as avaliações orais no âmbito do programa de remuneração de cuidados dentários. Isso garante uma grande base empírica. Em pares, os DHs de organizações públicas de atendimento odontológico no oeste da Suécia serão randomizados em grupos de teste e controle. Devido a preocupações geográficas, as ANs do mesmo município que os DHs de controle de teste serão convidadas a participar. Como tal, o grupo de teste será composto por 12 DHs e 12 NAs. Eles formarão equipes em duplas, e cada equipe colaborará com 15 idosos para realizar avaliações bucais e planejamento de saúde em domicílio. O grupo controle será composto por 12 CDs onde cada CD realizará avaliações bucais de acordo com o programa de remuneração do atendimento odontológico - ou seja, conduzirão os negócios normalmente com 15 idosos cada. Não é obrigatório, mas recomendado que as ANs participem nas avaliações orais; portanto, o número de NAs participantes do grupo de controle é desconhecido. No total, 360 avaliações orais e sessões de planejamento de saúde serão realizadas no RCT.
O grupo teste participará de um curso de dois dias, onde inicialmente será assinado um consentimento informado por todos os participantes, a partir de então praticarão:
- Avaliações orais de acordo com o guia de avaliação oral revisado.
- Avaliações da capacidade de higiene oral de acordo com o Índice de Capacidade de Higiene Oral.
- Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal com o Índice de Avaliação de Saúde Bucal Geriátrica.
- Tomada de decisão partilhada de acordo com o Quadro de Apoio à Decisão de Ottawa.
- Usando a plataforma digital. O curso será teórico e prático com elementos de reflexão. Além disso, os gestores de grupos de teste na área da saúde odontológica e municipal participarão de um curso comum de meio dia onde aprenderão sobre a intervenção e a plataforma digital. Um diálogo sobre obstáculos e oportunidades facilitará um entendimento comum e a continuação do processo de implementação. Também definirão objetivos comuns sobre como apoiar a intervenção.
No início do estudo, dois coordenadores de projeto (DHs) coletarão o consentimento informado de todos os participantes, antes da intervenção. Posteriormente, dados empíricos serão coletados. Todos os idosos participantes estarão inscritos no programa de remuneração de assistência odontológica e na assistência domiciliar. Os participantes dos grupos de teste e controle responderão sobre os seguintes parâmetros na linha de base, que orientarão a avaliação.
Na linha de base:
- Dados empíricos.
- Miniexame do estado mental (MEEM-SR).
- Guia de avaliação oral revisado.
- Índice de Avaliação de Saúde Bucal Geriátrica.
Resultados primários:
- Estado de saúde bucal de idosos segundo Guia de avaliação oral revisado.
- Autopercepção dos idosos sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal segundo o Índice de Avaliação de Saúde Bucal Geriátrica.
Resultados secundários:
- Seguro de mim mesmo; Compreender as informações; Relação risco-benefício; Incentivo - teste antes e depois do planejamento de saúde nas avaliações orais. A certeza de mim mesmo; Compreensão da informação; Relação risco-benefício; O teste de incentivo é baseado em quatro questões validadas que descrevem a incerteza dos idosos sobre qual tratamento escolher e aspectos que contribuem para a incerteza sobre os benefícios e riscos de cada opção, o que é mais importante para os idosos, apoio na escolha e sentimento certeza sobre a melhor escolha.
- Ferramenta de avaliação do cuidado centrado na pessoa para medir a experiência dos profissionais sobre até que ponto o cuidado é vivenciado como centrado na pessoa.
- Todos os participantes (DHs, NAs e idosos) serão medidos pela qualidade de vida relacionada à saúde.
- Índice de capacidade de higiene oral, para medir a capacidade de realizar tarefas de higiene oral. O índice de capacidade de higiene oral deve ser utilizado quando indicado, quando o Guia de avaliação oral revisado mostrar 2 ou 3 nas variáveis 'dentes', 'gengiva', 'saliva' e 'mucosa oral' ou se o idoso manifestar preocupação com dificuldades de manutenção Higiene oral.
Todas as escalas serão medidas nos grupos teste e controle (relação 1:1). Depois disso, os grupos de teste (n = 12) e controle (n = 12) realizarão 15 avaliações orais cada em ambientes domésticos comuns. Os DHs e NAs avaliarão individualmente o nível de desempenho de sua equipe após cada avaliação oral de 1 a 10 (1 = muito ruim, 10 = excelente). Dentro do grupo de teste, as opções em relação às consultas odontológicas serão i) consultas odontológicas regulares, ii) consulta digital, iii) unidade móvel em domicílio comum e iv) não fazer nada. Dentro do grupo de controlo, as opções relativas às consultas dentárias serão 'business as usual', nomeadamente, i) consultas dentárias regulares, ii) consulta digital ou iii) não fazer nada.
Acompanhamento aos 6 meses:
- Revisão retrospectiva de prontuários: Número de prontuários que incluem aspectos de saúde bucal na atenção municipal. Número de idosos que estabeleceram contato com atendimento odontológico. Número de adultos com agendamento de tratamento odontológico em unidades odontológicas móveis e quais tratamentos foram realizados.
- As recomendações de saúde bucal serão analisadas em comparação com as diretrizes e recomendações existentes baseadas em evidências.
- Estado de saúde bucal de idosos segundo Guia de avaliação oral revisado.
- Autopercepção de saúde bucal de idosos segundo Índice de avaliação de saúde bucal geriátrica.
- Qualidade de vida relacionada à saúde de todos os participantes (DHs, AEs e idosos).
Acompanhamento aos 12 meses:
- Estado de saúde bucal de acordo com o guia de avaliação oral revisado.
- Autopercepção de saúde bucal de idosos segundo Índice de avaliação de saúde bucal geriátrica.
- Qualidade de vida relacionada à saúde de todos os participantes (DHs, AEs e idosos).
- Ferramenta de avaliação do cuidado centrado na pessoa. Análise dos dados As características da linha de base serão apresentadas como números (n). As comparações entre os grupos entre a linha de base e o acompanhamento nos resultados primários (guia de avaliação oral revisado e índice de avaliação de saúde bucal geriátrica) serão apresentadas como médias e alterações médias, com intervalos de confiança de 95% (IC). Variáveis contínuas serão analisadas pelo teste t (não pareado para comparação entre grupos e pareado para análise intragrupo). As comparações entre os grupos serão analisadas por meio de testes de qui-quadrado. O nível de significância pré-escolhido será p < 0,05. O instrumento de avaliação de risco à saúde bucal revisado, guia de avaliação oral, foi utilizado no cálculo do poder. O índice de avaliação oral revisado tem uma pontuação possível de 2 a 27. Com base na suposição de uma diferença média de 1 (DP 3) entre os grupos de teste e controle, significando que o grupo de teste melhoraria e o grupo de controle pioraria, o poder foi calculado em 0,8. De acordo com o cálculo do poder, o número de idosos necessários foi de 143 nos grupos teste e controle, respectivamente. Dado que os participantes são idosos frágeis, é necessário ter em conta uma taxa de abandono estimada de aproximadamente 25%, o que significa que são necessários 180 idosos nos grupos de teste e de controlo, respetivamente. A análise de poder foi conduzida com a assistência de um estatístico (AM).
Paralelamente, serão realizadas pesquisas para descrever o desenvolvimento da plataforma digital interprofissional e interorganizacional. Além disso, são planejadas entrevistas individuais com profissionais (HDs, AEs e gestores), equipe odontológica da unidade móvel (dentista e enfermeiro dentista) e idosos dos grupos teste e controle. Mais adiante, será realizada uma avaliação económica da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Persson Kylén, PhD-student
- Número de telefone: +46769472654
- E-mail: jessica.persson-kylen@hv.se
Estude backup de contato
- Nome: Catharina Hägglin, Assoc. Prof
- Número de telefone: +467927949
- E-mail: catharina.hagglin@gu.se
Locais de estudo
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 42139
- Folktandvården Västra Götaland
-
Contato:
- Jessica Persson Kylén, PhD
- Número de telefone: +46769472654
- E-mail: jessica.persson-kylen@hv.se
-
Contato:
- Eva-Karin Bergström, PhD
- Número de telefone: +46733261110
- E-mail: eva-karin.bergstrom@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Åsa Leonhardt, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa sueco de remuneração odontológica e inscrito nos serviços municipais de atendimento.
Critério de exclusão:
- Menores de 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de equipe interprofissional
Higienistas dentais, auxiliares de enfermagem e idosos participando de novo modelo de planejamento de saúde bucal em ambientes domiciliares comuns.
|
O Apoio à Plataforma Digital é utilizado para melhorar a comunicação e a colaboração entre as diferentes partes interessadas envolvidas no cuidado dos idosos. Esta plataforma permite a partilha de avaliações, planos e recomendações de saúde oral, garantindo que todas as partes tenham acesso à mesma informação e possam contribuir para o processo de planeamento de cuidados. Modelo de três etapas centrado na pessoa: Avaliações iniciais de saúde bucal realizadas por profissionais de odontologia, Um processo de planejamento centrado na pessoa, onde as necessidades e preferências dos idosos são priorizadas, A implementação de planos de saúde bucal personalizados, enfatizando a tomada de decisão compartilhada e o envolvimento ativo dos idosos em suas Cuidado. Componente Educacional: Um elemento importante da intervenção é a oferta de um curso de dois dias para pessoal de enfermagem e odontológico. |
|
Sem intervenção: Controle de planejamento de saúde bucal
Higienistas dentais, auxiliares de enfermagem e idosos participando do planejamento de saúde bucal em ambientes domiciliares comuns (business as usual).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Guia de avaliação oral revisado
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento validado para avaliação de saúde bucal composto por nove itens.
Taxa mais baixa: 2 - indicando condição saudável, taxa máxima 27 indicando saúde bucal ruim.
|
Medido na linha de base
|
|
Guia de avaliação oral revisado
Prazo: Medido 6 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para avaliação de saúde bucal composto por nove itens.
Taxa mais baixa: 2 - indicando condição saudável, taxa máxima 27 indicando saúde bucal ruim.
|
Medido 6 meses após o início do estudo
|
|
Guia de avaliação oral revisado
Prazo: Medido 12 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para avaliação de saúde bucal composto por nove itens.
Taxa mais baixa: 2 - indicando condição saudável, taxa máxima 27 indicando saúde bucal ruim.
|
Medido 12 meses após o início do estudo
|
|
Índice de avaliação de saúde bucal geriátrica
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento validado para qualidade de vida relacionada à saúde bucal incluindo 12 itens.
Taxa mínima 12, taxa máxima 60.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal, enquanto pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
|
Medido na linha de base
|
|
Índice de avaliação de saúde bucal geriátrica
Prazo: Medido 6 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para qualidade de vida relacionada à saúde bucal incluindo 12 itens.
Taxa mínima 12, taxa máxima 60.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal, enquanto pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
|
Medido 6 meses após o início do estudo
|
|
Índice de avaliação de saúde bucal geriátrica
Prazo: Medido 12 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para qualidade de vida relacionada à saúde bucal incluindo 12 itens.
Taxa mínima 12, taxa máxima 60.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal, enquanto pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
|
Medido 12 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seguro de mim mesmo; compreender informações; relação risco-benefício; teste de incentivo
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento validado, triagem de conflitos decisórios durante o planejamento em saúde, índice mínimo 0; taxa máxima 4. Pontuações baixas indicam alta incerteza em relação às opções.
Pontuações altas indicam nenhum conflito decisório.
|
Medido na linha de base
|
|
Ferramenta de avaliação de cuidados centrados na pessoa
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento validado para avaliação do cuidado centrado na pessoa, nota mínima 13; taxa máxima 65.
Uma pontuação total mais elevada indica um grau mais elevado de cuidados centrados na pessoa, enquanto pontuações mais baixas sugerem áreas de melhoria.
|
Medido na linha de base
|
|
Ferramenta de avaliação de cuidados centrados na pessoa
Prazo: Medido 12 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para avaliação do cuidado centrado na pessoa, nota mínima 13; taxa máxima 65.
Uma pontuação total mais elevada indica um grau mais elevado de cuidados centrados na pessoa, enquanto pontuações mais baixas sugerem áreas de melhoria.
|
Medido 12 meses após o início do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revisão retrospectiva de registros da atenção municipal à saúde
Prazo: Medido 6 meses após o início do estudo
|
Número de registros que incluem aspectos de saúde bucal na atenção municipal.
Número de idosos que estabeleceram contato com atendimento odontológico.
- As recomendações de saúde bucal serão analisadas em comparação com as diretrizes e recomendações existentes baseadas em evidências
|
Medido 6 meses após o início do estudo
|
|
Experiências dos participantes no planeamento da saúde oral em ambientes domésticos comuns
Prazo: Medido 3 meses após a linha de base.
|
Entrevistas individuais
|
Medido 3 meses após a linha de base.
|
|
Índice de capacidade de higiene oral (OHAI)
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento validado para habilidade de higiene bucal.
O sistema de pontuação utiliza escalas de 0 a 4 para cada tarefa de higiene bucal.
Uma vez avaliado e pontuado o desempenho do indivíduo em cada tarefa de higiene bucal, a pontuação total é calculada somando-se as pontuações de todas as tarefas.
Pontuações mais altas geralmente indicam melhor capacidade de higiene oral, enquanto pontuações mais baixas podem sugerir limitações ou dificuldades na realização eficaz de tarefas de higiene oral.
|
Medido na linha de base
|
|
Índice de capacidade de higiene oral (OHAI)
Prazo: Medido 12 meses após o início do estudo
|
Instrumento validado para habilidade de higiene bucal.
O sistema de pontuação utiliza escalas de 0 a 4 para cada tarefa de higiene bucal.
Uma vez avaliado e pontuado o desempenho do indivíduo em cada tarefa de higiene bucal, a pontuação total é calculada somando-se as pontuações de todas as tarefas.
Pontuações mais altas geralmente indicam melhor capacidade de higiene oral, enquanto pontuações mais baixas podem sugerir limitações ou dificuldades na realização eficaz de tarefas de higiene oral.
|
Medido 12 meses após o início do estudo
|
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido na linha de base
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação envolve duas etapas, os participantes avaliam seu estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os entrevistados selecionam um nível de gravidade que melhor descreve o seu estado de saúde no dia da avaliação.
Os níveis vão de 1 a 5, onde 1 = sem problemas, 5 = problemas extremos.
Os níveis escolhidos para cada dimensão são combinados para formar um perfil do estado de saúde, representado por um código de cinco dígitos.
Por exemplo, um perfil do estado de saúde pode ser "21114", indicando problemas ligeiros de mobilidade e autocuidado, problemas moderados nas atividades habituais e dor/desconforto, e problemas graves de ansiedade/depressão.
|
Medido na linha de base
|
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido 6 meses após o início do estudo
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação envolve duas etapas, os participantes avaliam seu estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os entrevistados selecionam um nível de gravidade que melhor descreve o seu estado de saúde no dia da avaliação.
Os níveis vão de 1 a 5, onde 1 = sem problemas, 5 = problemas extremos.
Os níveis escolhidos para cada dimensão são combinados para formar um perfil do estado de saúde, representado por um código de cinco dígitos.
Por exemplo, um perfil do estado de saúde pode ser "21114", indicando problemas ligeiros de mobilidade e autocuidado, problemas moderados nas atividades habituais e dor/desconforto, e problemas graves de ansiedade/depressão.
|
Medido 6 meses após o início do estudo
|
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido 12 meses após o início do estudo
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação envolve duas etapas, os participantes avaliam seu estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os entrevistados selecionam um nível de gravidade que melhor descreve o seu estado de saúde no dia da avaliação.
Os níveis vão de 1 a 5, onde 1 = sem problemas, 5 = problemas extremos.
Os níveis escolhidos para cada dimensão são combinados para formar um perfil do estado de saúde, representado por um código de cinco dígitos.
Por exemplo, um perfil do estado de saúde pode ser "21114", indicando problemas ligeiros de mobilidade e autocuidado, problemas moderados nas atividades habituais e dor/desconforto, e problemas graves de ansiedade/depressão.
|
Medido 12 meses após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Leonardt, PhD, Folktandvården Västra Götaland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr. 2020-04603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .