- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310798
Interorganisatorisk hälsoplanering för äldre: Folktandvård och kommunal vård (GAPA)
Resultat av interorganisatorisk hälsoplanering mellan folktandvård och kommunala vårdorganisationer för äldre: Ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie i Sverige
Patientmedverkan är nyckeln till hälsosamt åldrande och väsentligt i hälsoplanering och beslutsfattande. Munhälsa är en viktig men ibland försummad del av den allmänna hälsan och det finns lite forskning om hälsoplanering i vanliga hemmiljöer där äldre vuxna, tandvård och vårdpersonal deltar. Man har kommit fram till att delade verktyg, såsom gemensam dokumentation och att arbeta i team, möjliggör personcentrerad vård i vanliga hemmiljöer. Därför beskriver detta protokoll utformningen av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som mäter och jämför effekten av två modeller av teambaserad oral hälsoplanering med ett gemensamt verktyg (digital plattform) i vanliga hemvårdsmiljöer i Sverige. Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera en personcentrerad interprofessionell och interorganisatorisk modell för oral hälsoplanering stödd av en digital plattform för att möjliggöra hälsosamt åldrande.
Efter etikgodkännande utvecklades en studiedesign som styrs av de sju handlingsstegen i kunskaps-till-handling-ramverket. I det sjätte åtgärdssteget kommer äldre vuxna inom det befintliga tandvårdsersättningsprogrammet i Sverige att fungera som bas för RCT. Därifrån kommer äldre vuxna, tandhygienister (DH) och vårdbiträden (NA) att randomiseras till test- och kontrollgrupper. Testgruppen (n= 12 DH och 12 NA) kommer att delta i en tvådagarskurs, där en trestegs personcentrerad munhälsomodell kommer att läras ut. Kontrollgruppen kommer att vara 12 DH inom tandvårdens ersättningsprogram som sköter verksamheten som vanligt (med okänt antal NA, på grund av nuvarande riktlinjer). Totalt kommer 360 äldre vuxna/patienter att uppmanas att delta. Testgrupp och kontrollgrupp kommer att ha 180 patienter vardera, som sådan har varje team (DH + NA) 15 patienter. Primära resultat inkluderar olika munhälsoaspekter - Revided Oral Assessment Guide och Geriatric Oral Health Assessment Index. Sekundära resultat inkluderar en retrospektiv granskning av journaler, en hälsoekonomisk utvärdering, ett verktyg för utvärdering av personcentrerad vård och oralt hygienindex. Dessutom kommer kvalitativa studier från teoretiska perspektiv av förändring och lärande baserade på intervjuer med nyckelintressenter att genomföras i både test- och kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera en personcentrerad interprofessionell och interorganisatorisk modell för oral hälsoplanering stödd av en digital plattform för att möjliggöra hälsosamt åldrande.
Utvärderingen av den reviderade teambaserade modellen med hjälp av en digital plattform är planerad att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) .
Allt deltagande inom RCT, både vad gäller professionella och äldre vuxna, kommer att vara frivilligt och projektet kommer att etiskt granskas. I Västsverige ansvarar folktandvårdsorganisationen (inklusive 3200 tandvårdspersonal) för att utföra alla muntliga bedömningar inom tandvårdsersättningsprogrammet. Detta garanterar en stor empirisk bas. I par kommer DH:er inom folktandvårdsorganisationer i Västsverige att randomiseras till test- och kontrollgrupper. På grund av geografiska bekymmer kommer NA inom samma kommun som testkontrollernas DH att uppmanas att delta. Som sådan kommer testgruppen att bestå av 12 DH och 12 NA. De kommer att bilda team i par och varje team kommer att samarbeta med 15 äldre vuxna för att genomföra muntliga bedömningar och hälsoplanering i hemmiljöer. Kontrollgruppen kommer att bestå av 12 DH där varje DH kommer att utföra muntliga bedömningar enligt tandvårdens ersättningsprogram – det vill säga de kommer att bedriva business as usual på 15 äldre vuxna vardera. Det är inte obligatoriskt men rekommenderas för NA att delta i de muntliga bedömningarna; därför är antalet deltagande NA inom kontrollgruppen okänt. Totalt kommer 360 muntliga bedömningar och hälsoplaneringssessioner att utföras inom RCT.
Testgruppen kommer att delta i en tvådagarskurs, där inledningsvis ett informerat samtycke kommer att undertecknas av alla deltagare, därefter kommer de att träna:
- Muntliga omdömen enligt Reviderad muntlig bedömningsguide.
- Munhygieniska förmågasbedömningar enligt Oral Hygiene Ability Index.
- Oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med Geriatric Oral Health Assessment Index.
- Delat beslutsfattande enligt Ottawa Decision Support Framework.
- Använder den digitala plattformen. Kursen kommer att vara både teoretisk och praktisk med inslag av reflektion. Även testgruppsledning inom tand- och kommunalsjukvård kommer att delta i en gemensam halvdagskurs där de får lära sig om interventionen och den digitala plattformen. En dialog kring hinder och möjligheter kommer att underlätta en gemensam förståelse och den fortsatta implementeringsprocessen. De kommer också att sätta upp gemensamma mål för hur de ska stödja insatsen.
Vid baslinjen kommer två projektkoordinatorer (DH) att samla in informerat samtycke från alla deltagare, före interventionen. Därefter kommer empirisk data att samlas in. Alla äldre som deltar kommer att skrivas in i tandvårdens ersättningsprogram och i hemtjänsten. Deltagarna i test- och kontrollgrupperna kommer att svara på följande parametrar vid baslinjen, vilket kommer att vägleda utvärderingen.
Vid baslinjen:
- Empirisk data.
- Mini mental tillståndsundersökning (MMSE-SR).
- Reviderad muntlig bedömningsguide.
- Geriatric Oral Health Assessment Index.
Primära resultat:
- Äldre vuxnas munhälsostatus enligt Reviderad oral bedömningsguide.
- Äldre vuxnas självuppfattning om sin munhälsorelaterade livskvalitet enligt Geriatric Oral Health Assessment Index.
Sekundära resultat:
- Säker på mig själv; Förstå information; Risk-nytta-förhållande; Uppmuntran - testa före och efter hälsoplanering i muntliga bedömningar. Självklart; Förstå information; Risk-nytta ration; Uppmuntrande-test baseras på fyra validerade frågor som beskriver de äldres osäkerhet om vilken behandling de ska välja och aspekter som bidrar till osäkerhet om fördelar och risker med varje alternativ, vad som är viktigast för de äldre, stöd i att göra val och känsla. säker på det bästa valet.
- Personcentrerad vård Bedömningsverktyg för att mäta yrkesverksammas upplevelse av i vilken utsträckning vården upplevs som personcentrerad.
- Alla deltagares (DHs, NAs och äldre vuxna) kommer att mätas med hälsorelaterad livskvalitet.
- Munhygienisk förmåga index, för att mäta förmågan att utföra munhygienuppgifter. Munhygienens förmågasindex ska användas när det är indicerat, när Reviderad oral bedömningsguide visar 2 eller 3 vid variablerna 'tänder', 'gummi', 'saliv' och 'munslemhinna' eller om den äldre vuxen uttrycker oro över svårigheter med att underhålla munhygien.
Alla skalor kommer att mätas i både test- och kontrollgruppen (relation 1:1). Därefter kommer test- (n=12) och kontroll- (n=12) grupper att genomföra 15 muntliga bedömningar vardera i vanliga hemmiljöer. DH och NA kommer individuellt att bedöma sin teamprestationsnivå efter varje muntlig bedömning från 1 till 10 (1 = mycket dålig, 10 = utmärkt). Inom testgruppen kommer alternativ gällande tandvårdsbesök vara i) regelbundna tandvårdsbesök, ii) digital konsultation, iii) mobil enhet vid vanliga heminställningar och iv) att inte göra någonting. Inom kontrollgruppen kommer alternativen vad gäller tandvårdsbesök vara 'business as usual', nämligen i) regelbundna tandvårdsbesök, ii) digital konsultation eller iii) att inte göra någonting.
Uppföljning vid 6 månader:
- Retrospektiv journalgranskning: Antal journaler inklusive munhälsoaspekter inom kommunal vård. Antal äldre som fått kontakt med tandvården. Antal vuxna som har schemalagts för tandvård på mobila tandvårdsenheter och vilken behandling som har genomförts.
- Munhälsorekommendationerna kommer att analyseras jämfört med befintliga evidensbaserade riktlinjer och rekommendationer.
- Äldre vuxnas munhälsostatus enligt Reviderad oral bedömningsguide.
- Äldre vuxnas självuppfattning om munhälsa enligt Geriatric oral health assessment index.
- Alla deltagares (DHs, NAs och äldre vuxna) hälsorelaterade livskvalitet.
Uppföljning vid 12 månader:
- Munhälsostatus enligt Reviderad oral bedömningsguide.
- Äldre vuxnas självuppfattning om munhälsa enligt Geriatric oral health assessment index.
- Alla deltagares (DHs, NAs och äldre vuxna) hälsorelaterade livskvalitet.
- Utvärderingsverktyg för personcentrerad vård. Dataanalys Baslinjeegenskaper kommer att presenteras som siffror (n). Jämförelser mellan grupp mellan baslinje och uppföljning av primära utfall (Reviderad oral bedömningsguide och Geriatric oral health assessment index) kommer att presenteras som medelvärden och medelvärdeförändringar, med 95 % konfidensintervall (CI). Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med t-test (oparade för jämförelse mellan grupper och parade för inom gruppanalyser). Jämförelser mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest. Den förvalda signifikansnivån kommer att vara p < 0,05. Den reviderade orala bedömningsguiden för munhälsoriskbedömningen användes i effektberäkningen. Reviderat muntligt bedömningsindex har en möjlig poäng på 2-27. Baserat på antagandet om en medelskillnad på 1 (SD 3) mellan test- och kontrollgruppen, vilket innebär att testgruppen skulle förbättras och att kontrollgruppen skulle försämras, beräknades effekten till 0,8. Enligt effektberäkningen var antalet äldre vuxna som behövdes 143 i test- respektive kontrollgruppen. Med tanke på att deltagarna är sköra äldre vuxna behöver en beräknad avhopp på cirka 25 % beaktas, vilket innebär att det behövs 180 äldre vuxna i test- respektive kontrollgruppen. Maktanalysen har genomförts med hjälp av en statistiker (AM).
Parallellt kommer forskning att bedrivas för att beskriva utvecklingen av den interprofessionella och interorganisatoriska digitala plattformen. Dessutom planeras individuella intervjuer med professionella (DH, NA och chefer), tandvårdsteamet på den mobila enheten (tandläkare och tandsköterska) och äldre vuxna inom test- och kontrollgrupperna. Vidare kommer en hälsoekonomisk utvärdering att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Persson Kylén, PhD-student
- Telefonnummer: +46769472654
- E-post: jessica.persson-kylen@hv.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catharina Hägglin, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +467927949
- E-post: catharina.hagglin@gu.se
Studieorter
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 42139
- Folktandvården Västra Götaland
-
Kontakt:
- Jessica Persson Kylén, PhD
- Telefonnummer: +46769472654
- E-post: jessica.persson-kylen@hv.se
-
Kontakt:
- Eva-Karin Bergström, PhD
- Telefonnummer: +46733261110
- E-post: eva-karin.bergstrom@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Åsa Leonhardt, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven inom det svenska tandläkarlöneprogrammet och inskriven inom kommunal vård.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 65 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interprofessionellt teamtest
Tandhygienister, vårdbiträden och äldre som deltar i ny modell för planering av munhälsovård i vanliga hemmiljöer.
|
Digital Platform Support används för att förbättra kommunikationen och samarbetet mellan de olika intressenter som är involverade i vården av äldre vuxna. Denna plattform gör det möjligt att dela munhälsobedömningar, planer och rekommendationer, vilket säkerställer att alla parter har tillgång till samma information och kan bidra till vårdplaneringsprocessen. Personcentrerad, trestegsmodell: Inledande munhälsobedömningar utförda av tandläkare, En personcentrerad planeringsprocess där de äldres behov och preferenser prioriteras, Implementering av skräddarsydda planer för munhälsovård, med tonvikt på gemensamt beslutsfattande och äldre vuxnas aktiva engagemang i deras vård. Utbildningskomponent: En viktig del av interventionen är tillhandahållandet av en tvådagarskurs för vård- och tandvårdspersonal. |
|
Inget ingripande: Oral hälsa planering kontroll
Tandhygienister, vårdbiträden och äldre som deltar i munhälsoplanering i vanliga hemmiljöer (business as usual).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad muntlig bedömningsguide
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Validerat instrument för munhälsobedömningar inklusive nio artiklar.
Lägsta frekvens: 2 - indikerar hälsosamt tillstånd, maxfrekvens 27 indikerar dålig munhälsa.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Reviderad muntlig bedömningsguide
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för munhälsobedömningar inklusive nio artiklar.
Lägsta frekvens: 2 - indikerar hälsosamt tillstånd, maxfrekvens 27 indikerar dålig munhälsa.
|
Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
|
Reviderad muntlig bedömningsguide
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för munhälsobedömningar inklusive nio artiklar.
Lägsta frekvens: 2 - indikerar hälsosamt tillstånd, maxfrekvens 27 indikerar dålig munhälsa.
|
Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
|
Geriatrisk munhälsobedömningsindex
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Validerat instrument för oral hälsorelaterad livskvalitet inklusive 12 artiklar.
Lägsta sats 12, maxtaxa 60.
Högre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng tyder på sämre oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Geriatrisk munhälsobedömningsindex
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för oral hälsorelaterad livskvalitet inklusive 12 artiklar.
Lägsta sats 12, maxtaxa 60.
Högre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng tyder på sämre oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
|
Geriatrisk munhälsobedömningsindex
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för oral hälsorelaterad livskvalitet inklusive 12 artiklar.
Lägsta sats 12, maxtaxa 60.
Högre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng tyder på sämre oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker på mig själv; förstå information; risk-nytta ration; uppmuntran-test
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Validerat instrument, screening för beslutskonflikter under hälsoplanering, lägsta sats 0; maxfrekvens 4. Låga poäng tyder på hög osäkerhet kring alternativen.
Höga poäng indikerar ingen beslutskonflikt.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Utvärderingsverktyg för personcentrerad vård
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Validerat instrument för bedömning av personcentrerad vård, lägsta sats 13; maxtaxa 65.
Högre totalpoäng indikerar en högre grad av personcentrerad vård, medan lägre poäng tyder på förbättringsområden.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Utvärderingsverktyg för personcentrerad vård
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för bedömning av personcentrerad vård, lägsta sats 13; maxtaxa 65.
Högre totalpoäng indikerar en högre grad av personcentrerad vård, medan lägre poäng tyder på förbättringsområden.
|
Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv granskning av journaler inom kommunal hälso- och sjukvård
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
Antal journaler inklusive munhälsoaspekter inom kommunal vård.
Antal äldre som fått kontakt med tandvården.
- Munhälsorekommendationerna kommer att analyseras jämfört med befintliga evidensbaserade riktlinjer och rekommendationer
|
Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
|
Deltagarnas erfarenheter av munhälsoplanering i vanliga hemmiljöer
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter baslinjen.
|
Individuella intervjuer
|
Uppmätt 3 månader efter baslinjen.
|
|
Oral hygiene ability index (OHAI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Validerat instrument för munhygienisk förmåga.
Poängsystemet använder skalor från 0 till 4 för varje munhygienuppgift.
När individens prestation på varje munhygienuppgift har bedömts och poängsatts, beräknas totalpoängen genom att summera poängen för alla uppgifter.
Högre poäng indikerar generellt bättre munhygienisk förmåga, medan lägre poäng kan tyda på begränsningar eller svårigheter att utföra munhygienuppgifter effektivt.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Oral hygiene ability index (OHAI)
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Validerat instrument för munhygienisk förmåga.
Poängsystemet använder skalor från 0 till 4 för varje munhygienuppgift.
När individens prestation på varje munhygienuppgift har bedömts och poängsatts, beräknas totalpoängen genom att summera poängen för alla uppgifter.
Högre poäng indikerar generellt bättre munhygienisk förmåga, medan lägre poäng kan tyda på begränsningar eller svårigheter att utföra munhygienuppgifter effektivt.
|
Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
Poängsättning involverar två steg, deltagarna bedömer sin hälsostatus i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För varje dimension väljer respondenterna en svårighetsgrad som bäst beskriver deras hälsotillstånd på dagen för bedömningen.
Nivåerna är från 1 - 5, där 1 = inga problem, 5 = Extrema problem.
De valda nivåerna för varje dimension kombineras för att bilda en hälsotillståndsprofil, representerad av en femsiffrig kod.
Till exempel kan en hälsotillståndsprofil vara "21114" som indikerar lätta problem med rörlighet och egenvård, måttliga problem i vanliga aktiviteter och smärta/obehag, och allvarliga problem vid ångest/depression.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
Poängsättning involverar två steg, deltagarna bedömer sin hälsostatus i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För varje dimension väljer respondenterna en svårighetsgrad som bäst beskriver deras hälsotillstånd på dagen för bedömningen.
Nivåerna är från 1 - 5, där 1 = inga problem, 5 = Extrema problem.
De valda nivåerna för varje dimension kombineras för att bilda en hälsotillståndsprofil, representerad av en femsiffrig kod.
Till exempel kan en hälsotillståndsprofil vara "21114" som indikerar lätta problem med rörlighet och egenvård, måttliga problem i vanliga aktiviteter och smärta/obehag, och allvarliga problem vid ångest/depression.
|
Uppmätt 6 månader efter baslinjen
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
Poängsättning involverar två steg, deltagarna bedömer sin hälsostatus i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För varje dimension väljer respondenterna en svårighetsgrad som bäst beskriver deras hälsotillstånd på dagen för bedömningen.
Nivåerna är från 1 - 5, där 1 = inga problem, 5 = Extrema problem.
De valda nivåerna för varje dimension kombineras för att bilda en hälsotillståndsprofil, representerad av en femsiffrig kod.
Till exempel kan en hälsotillståndsprofil vara "21114" som indikerar lätta problem med rörlighet och egenvård, måttliga problem i vanliga aktiviteter och smärta/obehag, och allvarliga problem vid ångest/depression.
|
Uppmätt 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Åsa Leonardt, PhD, Folktandvården Västra Götaland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dnr. 2020-04603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .