- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310798
Szervezetek közötti egészségügyi tervezés idősebb felnőttek számára: Állami fogászati ellátás és önkormányzati ellátás (GAPA)
Az állami fogászati ellátás és az idősek önkormányzati gondozási szervezetei közötti szervezetközi egészségtervezés eredményei: Egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja Svédországban
A betegek részvétele kulcsfontosságú az egészséges öregedés szempontjából, és elengedhetetlen az egészségügyi tervezésben és döntéshozatalban. A szájhigiénia fontos, de néha elhanyagolt része az általános egészségnek, és kevés kutatás folyik az egészségügyi tervezéssel kapcsolatban olyan hétköznapi otthoni környezetben, ahol idősebb felnőttek, fogorvosok és ápolószemélyzet vesz részt. Arra a következtetésre jutottak, hogy a megosztott eszközök, például a közös dokumentáció és a csapatmunka lehetővé teszik a személyközpontú ellátást a hétköznapi otthoni környezetben. Ezért ez a protokoll felvázolja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezését, amely a csapatalapú szájhigiénia-tervezés két modelljének hatását méri és hasonlítja össze egy közös eszközzel (digitális platformmal) a szokásos otthoni ápolási környezetben Svédországban. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy értékelje a szájhigiénia tervezés egy személyközpontú szakmaközi és szervezetközi modelljét, amelyet digitális platform támogat az egészséges öregedés elősegítése érdekében.
Az etikai jóváhagyást követően egy tanulmányterv készült, amelyet a tudásból cselekvésre keret hét cselekvési lépése vezérel. A hatodik lépésben a svédországi fogászati ellátások javadalmazási programjában az idősebb felnőttek szolgálnak majd az RCT alapjául. Innen az idősebb felnőttek, a foghigiénikusok (DH) és az ápolónői asszisztensek (NA) véletlenszerűen kerülnek teszt- és kontrollcsoportokba. A tesztcsoport (n= 12 DH és 12 NA) egy kétnapos tanfolyamon vesz részt, ahol egy háromlépcsős személyközpontú szájhigiénés modellt tanítanak. A kontrollcsoport a 12 DH fogorvosi javadalmazási programon belül, a szokásos módon folytatva (jelen irányelvek miatt ismeretlen számú NA-val). Összesen 360 idősebb felnőttet/beteget kérnek fel a részvételre. A tesztcsoport és a kontrollcsoport egyenként 180 betegből áll, így mindegyik csapatban (DH + NA) 15 beteg van. Az elsődleges eredmények különböző szájegészségügyi szempontokat foglalnak magukban – a Revised Oral Assessment Guide és a Geriatric Oral Health Assessment Index. A másodlagos eredmények közé tartozik a retrospektív nyilvántartás felülvizsgálata, az egészségügyi gazdasági értékelés, a személyközpontú gondozás értékelő eszköze és a szájhigiénés képességindex. Ezen túlmenően a változás és a tanulás elméleti perspektívájából kvalitatív tanulmányokat végeznek a kulcsfontosságú érintettekkel folytatott interjúk alapján mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy értékelje a szájhigiénia tervezés egy személyközpontú szakmaközi és szervezetközi modelljét, amelyet digitális platform támogat az egészséges öregedés elősegítése érdekében.
A digitális platformmal támogatott, felülvizsgált csapatalapú modell értékelését randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) tervezik.
Az RCT-n belüli minden részvétel, mind a szakemberek, mind az idősebb felnőttek tekintetében önkéntes lesz, és a projektet etikailag felülvizsgálják. Nyugat-Svédországban az állami fogorvosi szervezet (beleértve a 3200 fogászati szakembert) felelős a fogászati ellátás díjazási programján belüli összes szóbeli értékelés elvégzéséért. Ez nagy tapasztalati bázist garantál. Párban a nyugat-svédországi állami fogászati gondozó szervezeteken belüli DH-kat randomizálják teszt- és kontrollcsoportokba. Földrajzi aggályok miatt felkérik a vizsgálati kontroll DH-kkal azonos településen található nemzeti hatóságokat a részvételre. Ennek megfelelően a tesztcsoport 12 DH-ból és 12 NA-ból áll. Páros csapatokat alkotnak, és minden csapat 15 idősebb felnőttel fog együttműködni, hogy szóbeli felméréseket és egészségügyi tervezést végezzenek otthoni körülmények között. A kontrollcsoport 12 DH-ból áll majd, ahol minden DH a fogászati ellátás díjazási programja szerint végez szóbeli értékelést, azaz egyenként 15 idősebb felnőttnél a szokásos módon intézik az üzletet. Nem kötelező, de ajánlott, hogy a nemzeti hatóságok részt vegyenek a szóbeli értékeléseken; ezért a résztvevő NA-k száma a kontrollcsoporton belül nem ismert. Az RCT-n belül összesen 360 szóbeli felmérést és egészségügyi tervezési ülést fognak végezni.
A tesztcsoport egy kétnapos tanfolyamon vesz részt, ahol kezdetben minden résztvevő beleegyezését írja alá, majd ezt követően gyakorolják:
- Szóbeli értékelések a Felülvizsgált szóbeli értékelési útmutató szerint.
- Szájhigiénés képességértékelések a szájhigiénés képességi index alapján.
- Szájegészségügyi életminőség felmérése a Geriátriai Oral Health Assessment Index segítségével.
- Megosztott döntéshozatal az ottawai döntéstámogatási keretrendszer szerint.
- A digitális platform használata. A kurzus elméleti és gyakorlati is lesz, reflexió elemekkel. Emellett a fogorvosi és önkormányzati egészségügyben dolgozó tesztcsoportok vezetése egy közös félnapos tanfolyamon vesz részt, ahol megismerkednek a beavatkozással és a digitális platformmal. Az akadályokról és lehetőségekről folytatott párbeszéd elősegíti a közös megegyezést és a végrehajtási folyamat folytatását. Közös célokat is kitűznek a beavatkozás támogatására vonatkozóan.
Kiinduláskor két projektkoordinátor (DH) gyűjt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást a beavatkozás előtt. Ezt követően empirikus adatokat gyűjtenek. Minden idős felnőtt, aki részt vesz, beiratkozik a fogászati ellátás díjazási programjába és az otthoni ápolásba. A teszt- és kontrollcsoportok résztvevői a következő paraméterekre válaszolnak az alapvonalon, amelyek az értékelést vezérlik.
Alaphelyzetben:
- Empirikus adatok.
- Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE-SR).
- Átdolgozott szóbeli értékelési útmutató.
- Geriátriai szájegészségügyi értékelési index.
Elsődleges eredmények:
- Idősebb felnőttek szájegészségügyi állapota a felülvizsgált szóbeli értékelési útmutató szerint.
- Az idősek szájhigiéniával összefüggő életminőségük saját megítélése a Geriátriai Oral Health Assessment Index szerint.
Másodlagos eredmények:
- Biztos vagyok magamban; Az információk megértése; kockázat-haszon arány; Ösztönzés - teszt az egészségtervezés előtt és után szóbeli értékelésben. A Biztos önmagamban; Az információk megértése; kockázat-haszon arány; A bátorítás-teszt négy validált kérdésen alapul, amelyek leírják az idősebb felnőttek bizonytalanságát amellett, hogy melyik kezelést válasszák, és az egyes lehetőségek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos bizonytalansághoz hozzájáruló szempontokat, mi a legfontosabb az idősebb felnőttek számára, a választás támogatása és érzései biztos a legjobb választásban.
- A személyközpontú gondozás értékelő eszköze a szakemberek tapasztalatának mérésére azzal kapcsolatban, hogy az ellátást milyen mértékben tapasztalják személyközpontúnak.
- Minden résztvevő (DH-k, NA-k és idősebb felnőttek) egészséggel kapcsolatos életminősége alapján mérik.
- Szájhigiénés képességindex, a szájhigiénés feladatok ellátására való képesség mérésére. A szájhigiénés képességi indexet akkor kell használni, ha az indokolt, amikor a felülvizsgált szájüregi értékelési útmutató 2-es vagy 3-as értéket mutat a „fogak”, „íny”, „nyál” és „szájnyálkahártya” változóknál, vagy ha az idősebb felnőtt aggodalmát fejezi ki a karbantartás nehézségei miatt. szájhigiénia.
Minden skálát mérni kell mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban (1:1 arány). Ezt követően a teszt (n = 12) és a kontroll (n = 12) csoport 15 szóbeli értékelést végez, normál otthoni körülmények között. A DH-k és az NA-k minden szóbeli értékelés után egyénileg értékelik csapatuk teljesítményét 1-től 10-ig (1 = nagyon rossz, 10 = kiváló). A tesztcsoporton belül a fogorvosi vizitekkel kapcsolatos lehetőségek a következők lesznek: i) rendszeres fogorvosi vizit, ii) digitális konzultáció, iii) mobil egység normál otthoni körülmények között és iv) semmittevés. A kontrollcsoporton belül a fogorvosi vizitekkel kapcsolatban a „business as usual” lesz a lehetőség, nevezetesen i) rendszeres fogorvosi vizit, ii) digitális konzultáció vagy iii) semmittevés.
Nyomon követés 6 hónapos korban:
- Retrospektív iratok áttekintése: Az önkormányzati ellátáson belüli szájegészségügyi szempontokat is tartalmazó nyilvántartások száma. A fogászati ellátással kapcsolatba kerülő idős felnőttek száma. A mobil fogászati osztályokon fogászati kezelésre tervezett felnőttek száma és az elvégzett kezelések.
- A száj-egészségügyi ajánlásokat a meglévő, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokhoz és ajánlásokhoz képest elemezzük.
- Idősebb felnőttek szájegészségügyi állapota a felülvizsgált szóbeli értékelési útmutató szerint.
- Idősebb felnőttek szájhigiénés önértékelése a Geriátriai szájhigiénés index alapján.
- Minden résztvevő (DH-k, NA-k és idősebb felnőttek) egészséggel kapcsolatos életminősége.
Nyomon követés 12 hónapos korban:
- A szájüreg egészségi állapota a felülvizsgált szóbeli értékelési útmutató szerint.
- Idősebb felnőttek szájhigiénés önértékelése a Geriátriai szájhigiénés index alapján.
- Minden résztvevő (DH-k, NA-k és idősebb felnőttek) egészséggel kapcsolatos életminősége.
- Személyközpontú gondozás értékelő eszköz. Adatelemzés Az alapjellemzők számok formájában (n) jelennek meg. A csoportok összehasonlítása a kiindulási és az elsődleges eredmények nyomon követése között (Átdolgozott szóbeli értékelési útmutató és Geriátriai szájhigiénia értékelési indexe) átlagként és átlagos változásként kerül bemutatásra, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A folyamatos változókat t-próbával elemezzük (párosítás nélkül a csoportok közötti összehasonlításhoz és párosítva a csoporton belüli elemzésekhez). A csoportok közötti összehasonlításokat khi-négyzet tesztekkel elemezzük. Az előre kiválasztott szignifikanciaszint p < ,05 lesz. A teljesítményszámítás során a száj-egészségügyi kockázatértékelési eszköz átdolgozott szóbeli értékelési útmutatóját használtuk. A felülvizsgált szóbeli értékelési index lehetséges pontszáma 2-27. A tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti átlagos különbség 1-es (SD 3) feltételezése alapján, ami azt jelenti, hogy a tesztcsoport javul, a kontrollcsoport pedig rosszabbodik, a teljesítményt 0,8-ra számoltuk. A teljesítményszámítás szerint a teszt-, illetve a kontrollcsoportban 143 főre volt szükség az idősebb felnőttekre. Tekintettel arra, hogy a résztvevők gyengén idősebb felnőttek, körülbelül 25%-os becsült lemorzsolódási arányt kell figyelembe venni, ami azt jelenti, hogy 180 idősebb felnőttre van szükség a teszt-, illetve a kontrollcsoportban. A teljesítményelemzést statisztikus (AM) segítségével végezték el.
Ezzel párhuzamosan kutatások is zajlanak a szakma- és szervezetközi digitális platform fejlődésének leírására. Emellett egyéni interjúkat terveznek szakemberekkel (DH-k, NA-k és menedzserek), a mobil egység fogászati csapatával (fogorvos és fogápoló) és idős felnőttekkel a teszt- és kontrollcsoporton belül. A továbbiakban egészségügyi gazdasági értékelésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Persson Kylén, PhD-student
- Telefonszám: +46769472654
- E-mail: jessica.persson-kylen@hv.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catharina Hägglin, Assoc. Prof
- Telefonszám: +467927949
- E-mail: catharina.hagglin@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg, Västra Götalandsregionen, Svédország, 42139
- Folktandvården Västra Götaland
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Persson Kylén, PhD
- Telefonszám: +46769472654
- E-mail: jessica.persson-kylen@hv.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva-Karin Bergström, PhD
- Telefonszám: +46733261110
- E-mail: eva-karin.bergstrom@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Åsa Leonhardt, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a svéd fogorvosi javadalmazási programba, és beiratkozott az önkormányzati gondozási szolgáltatásokba.
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakmaközi csapat teszt
Foghigiénikusok, ápolónői asszisztensek és idősebb felnőttek részt vesznek a szájhigiénés tervezés új modelljében, hétköznapi otthoni környezetben.
|
A Digitális Platformtámogatás az idősebb felnőttek gondozásában részt vevő különböző érdekelt felek közötti kommunikáció és együttműködés javítására szolgál. Ez a platform lehetővé teszi a szájhigiénés felmérések, tervek és ajánlások megosztását, biztosítva, hogy minden fél hozzáférjen ugyanazokhoz az információkhoz, és hozzájárulhasson az ellátás tervezési folyamatához. Személyközpontú, háromlépcsős modell: Fogorvosok által végzett kezdeti szájhigiénés felmérések, személyközpontú tervezési folyamat, ahol az idősek szükségletei és preferenciái kerülnek előtérbe gondoskodás. Oktatási komponens: A beavatkozás fontos eleme az ápoló- és fogorvosi személyzet kétnapos tanfolyamának biztosítása. |
|
Nincs beavatkozás: Szájegészségügyi tervezés ellenőrzése
Foghigiénikusok, ápolónői asszisztensek és idős felnőttek, akik normál otthoni körülmények között vesznek részt szájhigiénés tervezésben (üzleti szokások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott szóbeli értékelési útmutató
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Validált műszer a szájhigiénia felmérésére, amely kilenc elemet tartalmaz.
A legalacsonyabb arány: 2 - egészséges állapotra utal, a maximális arány 27 rossz szájhigiéniára utal.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Átdolgozott szóbeli értékelési útmutató
Időkeret: A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
Validált műszer a szájhigiénia felmérésére, amely kilenc elemet tartalmaz.
A legalacsonyabb arány: 2 - egészséges állapotra utal, a maximális arány 27 rossz szájhigiéniára utal.
|
A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
|
Átdolgozott szóbeli értékelési útmutató
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Validált műszer a szájhigiénia felmérésére, amely kilenc elemet tartalmaz.
A legalacsonyabb arány: 2 - egészséges állapotra utal, a maximális arány 27 rossz szájhigiéniára utal.
|
12 hónappal az alapvonal után mérve
|
|
Időskori szájhigiénés felmérési index
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Validált műszer a száj egészségével kapcsolatos életminőség javítására, beleértve 12 elemet.
Minimum 12, maximum 60.
A magasabb pontszámok jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget, míg alacsonyabb pontszámok gyengébb szájhigiéniával összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Időskori szájhigiénés felmérési index
Időkeret: A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
Validált műszer a száj egészségével kapcsolatos életminőség javítására, beleértve 12 elemet.
Minimum 12, maximum 60.
A magasabb pontszámok jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget, míg alacsonyabb pontszámok gyengébb szájhigiéniával összefüggő életminőséget jeleznek.
|
A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
|
Időskori szájhigiénés felmérési index
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Validált műszer a száj egészségével kapcsolatos életminőség javítására, beleértve 12 elemet.
Minimum 12, maximum 60.
A magasabb pontszámok jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget, míg alacsonyabb pontszámok gyengébb szájhigiéniával összefüggő életminőséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztos vagyok magamban; információk megértése; kockázat-haszon arány; biztatás-teszt
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Validált műszer, döntési konfliktusok szűrése az egészségtervezés során, minimum 0; maximális arány 4. Az alacsony pontszámok nagy bizonytalanságot jeleznek az opciókat illetően.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy nincs döntési konfliktus.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Személyközpontú gondozás értékelő eszköz
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Validált eszköz a személyközpontú ellátás értékelésére, minimális arány 13; maximális díj 65.
A magasabb összpontszám magasabb fokú személyközpontú gondoskodást jelez, míg az alacsonyabb pontszámok a javítandó területeket jelzik.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Személyközpontú gondozás értékelő eszköz
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Validált eszköz a személyközpontú ellátás értékelésére, minimális arány 13; maximális díj 65.
A magasabb összpontszám magasabb fokú személyközpontú gondoskodást jelez, míg az alacsonyabb pontszámok a javítandó területeket jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkormányzati egészségügyi ellátáson belüli nyilvántartások visszamenőleges felülvizsgálata
Időkeret: A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
Az önkormányzati ellátáson belüli szájegészségügyi szempontokat is tartalmazó nyilvántartások száma.
A fogászati ellátással kapcsolatba kerülő idős felnőttek száma.
- A száj-egészségügyi ajánlásokat a meglévő, bizonyítékokon alapuló irányelvekhez és ajánlásokhoz képest elemezzük
|
A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
|
A résztvevők tapasztalatai a szájhigiénia tervezéséről hétköznapi otthoni körülmények között
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után mérve.
|
Egyéni interjúk
|
3 hónappal az alapvonal után mérve.
|
|
Szájhigiénés képességi index (OHAI)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Validált műszer a szájhigiéniához.
A pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjedő skálákat használ minden egyes szájhigiénés feladathoz.
Miután az egyén teljesítményét minden egyes szájhigiénés feladatban értékelték és pontozták, a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes feladat pontszámait.
A magasabb pontszámok általában jobb szájhigiénés képességet jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok korlátokra vagy nehézségekre utalhatnak a szájhigiénés feladatok hatékony végrehajtásában.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szájhigiénés képességi index (OHAI)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Validált műszer a szájhigiéniához.
A pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjedő skálákat használ minden egyes szájhigiénés feladathoz.
Miután az egyén teljesítményét minden egyes szájhigiénés feladatban értékelték és pontozták, a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes feladat pontszámait.
A magasabb pontszámok általában jobb szájhigiénés képességet jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok korlátokra vagy nehézségekre utalhatnak a szájhigiénés feladatok hatékony végrehajtásában.
|
12 hónappal az alapvonal után mérve
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz.
A pontozás két lépésből áll, a résztvevők öt dimenzióban értékelik egészségi állapotukat (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A válaszadók minden dimenzióhoz kiválasztanak egy súlyossági szintet, amely a legjobban írja le egészségi állapotukat az értékelés napján.
A szintek 1 és 5 között vannak, ahol 1 = nincs probléma, 5 = extrém probléma.
Az egyes dimenziók kiválasztott szintjei egy ötjegyű kóddal ábrázolt állapotprofilt alkotnak.
Például az egészségi állapotprofil lehet „21114”, ami enyhe mobilitási és önellátási problémákat, a szokásos tevékenységek és a fájdalom/diszkomfort mérsékelt problémáit, valamint a szorongás/depresszió súlyos problémáit jelezheti.
|
Alapvonalon mérve
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz
Időkeret: A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz.
A pontozás két lépésből áll, a résztvevők öt dimenzióban értékelik egészségi állapotukat (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A válaszadók minden dimenzióhoz kiválasztanak egy súlyossági szintet, amely a legjobban írja le egészségi állapotukat az értékelés napján.
A szintek 1 és 5 között vannak, ahol 1 = nincs probléma, 5 = extrém probléma.
Az egyes dimenziók kiválasztott szintjei egy ötjegyű kóddal ábrázolt állapotprofilt alkotnak.
Például az egészségi állapotprofil lehet „21114”, ami enyhe mobilitási és önellátási problémákat, a szokásos tevékenységek és a fájdalom/diszkomfort mérsékelt problémáit, valamint a szorongás/depresszió súlyos problémáit jelezheti.
|
A kiindulás után 6 hónappal mérve
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz.
A pontozás két lépésből áll, a résztvevők öt dimenzióban értékelik egészségi állapotukat (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A válaszadók minden dimenzióhoz kiválasztanak egy súlyossági szintet, amely a legjobban írja le egészségi állapotukat az értékelés napján.
A szintek 1 és 5 között vannak, ahol 1 = nincs probléma, 5 = extrém probléma.
Az egyes dimenziók kiválasztott szintjei egy ötjegyű kóddal ábrázolt állapotprofilt alkotnak.
Például az egészségi állapotprofil lehet „21114”, ami enyhe mobilitási és önellátási problémákat, a szokásos tevékenységek és a fájdalom/diszkomfort mérsékelt problémáit, valamint a szorongás/depresszió súlyos problémáit jelezheti.
|
12 hónappal az alapvonal után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åsa Leonardt, PhD, Folktandvården Västra Götaland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr. 2020-04603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .