ABBV-CLS-7262 在健康受试者中的全面 QT 研究
2024年3月27日 更新者：Calico Life Sciences LLC
健康受试者单剂量 ABBV-CLS-7262 后心脏复极效应潜力的 1 期安慰剂和活性对照交叉研究
这是一项随机、盲法、安慰剂和主动对照、4 期、交叉设计的全面 QT/QTc (TQT) 研究，旨在评估 ABBV-CLS-7262 对健康成人受试者心脏复极的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂和活性对照、4 个周期的交叉研究。 该研究将对 ABBV-CLS-7262（剂量 1 或剂量 2）和安慰剂方案进行双盲，对莫西沙星进行开放标签研究。 计划招募72名受试者。
所有受试者将在 4 个单独的治疗期内接受 4 种不同研究治疗的单次口服剂量，每个治疗期间隔一个清除期。
在每个周期的第 1 天，受试者将接受 ABBV-CLS-7262 第 1 剂、ABBV-CLS-7262 第 2 剂、安慰剂或莫西沙星 400 mg。
在每个时期，将在给药前和给药后24小时收集心动力ECG，并且将在给药前和给药后48小时收集PK血样。 在整个研究过程中，将通过重复的临床和实验室评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AbbVie Call Center
- 电话号码：+1 (844) 663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- 招聘中
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年志愿者总体健康状况良好。
- 在开始任何筛查或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期的知情同意书，并经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 筛查时年龄在 18 岁至 55 岁之间的个人。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 29.9 kg/m2
- 所有性活跃且未进行绝育手术的男性受试者必须同意使用可接受的避孕方法。 此外，男性受试者必须同意在研究药物最终剂量后 30 天之前不捐献精子。
- 所有性活跃且具有生育能力的女性受试者必须同意使用高效的避孕方法。 此外，女性受试者必须同意在研究期间以及最终服用研究药物后 30 天内不捐献卵子。
排除标准：
- 研究者认为无法完成研究所需的访视和程序的受试者
- 怀孕或哺乳。
- 30 天内接受任何其他研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
受试者将接受 ABBV-CLS-7262 第 1 剂、ABBV-CLS-7262 第 2 剂、安慰剂或莫西沙星 400 mg 片剂
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• 单次口服剂量1
• 单次口服剂量2
• 单次口服剂量
• 单次口服剂量
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实验性的：序列2
受试者将接受 ABBV-CLS-7262 第 1 剂、ABBV-CLS-7262 第 2 剂、安慰剂或莫西沙星 400 mg 片剂
|
• 单次口服剂量1
• 单次口服剂量2
• 单次口服剂量
• 单次口服剂量
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实验性的：序列3
受试者将接受 ABBV-CLS-7262 第 1 剂、ABBV-CLS-7262 第 2 剂、安慰剂或莫西沙星 400 mg 片剂
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• 单次口服剂量1
• 单次口服剂量2
• 单次口服剂量
• 单次口服剂量
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实验性的：序列4
受试者将接受 ABBV-CLS-7262 第 1 剂、ABBV-CLS-7262 第 2 剂、安慰剂或莫西沙星 400 mg 片剂
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• 单次口服剂量1
• 单次口服剂量2
• 单次口服剂量
• 单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ABBV-CLS-7262 对健康成年受试者 QTc 间期的影响
大体时间：长达 24 小时
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评估 ABBV-CLS-7262 对健康成年受试者 QTc 间期的影响。
|
长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ABBV-CLS-7262 对心电图 (ECG) 参数变化的影响
大体时间：长达 24 小时
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ECG 参数包括 RR 和 PR 间期、QRS 持续时间和心率 (HR)。
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长达 24 小时
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评估莫西沙星 QTc 测量的敏感性
大体时间：长达 24 小时
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评估莫西沙星 QTc 测量的敏感性。
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长达 24 小时
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评估 ABBV-CLS-7262 对 T 波形态的影响
大体时间：长达 24 小时
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评估 ABBV-CLS-7262 对 T 波形态的影响。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABBV-CLS-7262的临床试验
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC邀请报名
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Calico Life Sciences LLCAbbVie主动，不招人
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Biotronik, Inc.终止
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AbbVie完全的