건강한 피험자를 대상으로 한 ABBV-CLS-7262의 철저한 QT 연구
2024년 6월 28일 업데이트: Calico Life Sciences LLC
건강한 피험자에게 ABBV-CLS-7262 단일 투여 후 심장 재분극 효과의 가능성에 대한 1상 위약 및 능동 대조 교차 연구
이는 건강한 성인 피험자의 심장 재분극에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가하기 위한 QT/QTc(TQT)를 통한 무작위, 맹검, 위약 및 능동 대조 4기간 교차 설계 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 맹검, 위약 및 활성 대조, 4기간 교차 연구입니다. 이 연구는 ABBV-CLS-7262(1회 용량 또는 2회 용량) 및 위약 요법에 대해 이중 맹검 방식을 적용하고 목시플록사신에 대해서는 공개 라벨을 적용할 예정입니다. 72명의 피험자가 등록될 예정이다.
모든 피험자는 각각 휴약 기간으로 구분되는 4개의 별도 치료 기간에 걸쳐 4가지 서로 다른 연구 치료제의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
각 기간의 1일차에 대상자는 ABBV-CLS-7262 용량 1, ABBV-CLS-7262 용량 2, 위약 또는 목시플록사신 400mg을 투여받게 됩니다.
각 기간에서, 투여 전 및 투여 후 24시간 동안 심장역학적 ECG를 수집하고, 투여 전 및 투여 후 48시간 동안 PK 혈액 샘플을 수집합니다. 반복적인 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 자원봉사자들은 전반적으로 건강합니다.
- 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 심사 당시 만 18세 이상 55세 이하의 개인.
- 체질량지수(BMI)는 ≥ 18.0 ~ ≤ 29.9kg/m2입니다.
- 성적으로 활발하고 수술로 불임 수술을 받지 않은 모든 남성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적이고 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구에 필요한 방문 및 절차를 완료할 수 없는 피험자
- 임신 또는 모유 수유.
- 30일 이내에 다른 연구용 치료제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
대상자는 ABBV-CLS-7262 1회 용량, ABBV-CLS-7262 2회 용량, 위약 또는 목시플록사신 400mg 정제를 투여받게 됩니다.
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• 단일 경구 투여량 1
• 단일 경구 투여량 2
• 단일 경구 투여
• 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
대상자는 ABBV-CLS-7262 1회 용량, ABBV-CLS-7262 2회 용량, 위약 또는 목시플록사신 400mg 정제를 투여받게 됩니다.
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• 단일 경구 투여량 1
• 단일 경구 투여량 2
• 단일 경구 투여
• 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 3
대상자는 ABBV-CLS-7262 1회 용량, ABBV-CLS-7262 2회 용량, 위약 또는 목시플록사신 400mg 정제를 투여받게 됩니다.
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• 단일 경구 투여량 1
• 단일 경구 투여량 2
• 단일 경구 투여
• 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 4
대상자는 ABBV-CLS-7262 1회 용량, ABBV-CLS-7262 2회 용량, 위약 또는 목시플록사신 400mg 정제를 투여받게 됩니다.
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• 단일 경구 투여량 1
• 단일 경구 투여량 2
• 단일 경구 투여
• 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 대상자의 QTc 간격에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 24시간
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건강한 성인 대상자의 QTc 간격에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가합니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도(ECG) 매개변수의 변화에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 24시간
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ECG 매개변수에는 RR 및 PR 간격, QRS 기간 및 심박수(HR)가 포함됩니다.
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최대 24시간
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목시플록사신을 이용한 QTc 측정의 민감도를 평가하려면
기간: 최대 24시간
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목시플록사신을 이용한 QTc 측정의 민감도를 평가합니다.
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최대 24시간
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T파 형태에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 24시간
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T파 형태에 대한 ABBV-CLS-7262의 효과를 평가합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ABBV-CLS-7262에 대한 임상 시험
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC완전한
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Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLC모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...모집하지 않고 적극적으로
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AbbVieCalico Life Sciences LLC종료됨
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Calico Life Sciences LLCAbbVie완전한
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Calico Life Sciences LLCAbbVie완전한
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Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General Hospital모병