En grundig QT-studie av ABBV-CLS-7262 hos friske personer
27. mars 2024 oppdatert av: Calico Life Sciences LLC
En fase 1 placebo- og aktivt kontrollert crossover-studie av potensialet for hjerterepolarisasjonseffekter etter enkeltdose av ABBV-CLS-7262 hos friske personer
Dette er en randomisert, blindet, placebo og aktivt kontrollert, 4-perioders, crossover-design grundig QT/QTc (TQT) studie for å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på hjerterepolarisering hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebo- og aktivkontrollert, 4-perioders crossover-studie. Studien vil være dobbeltblindet for ABBV-CLS-7262 (dose 1 eller dose 2) og placebo-regimer og åpent for moxifloxacin. 72 fag er planlagt påmeldt.
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av 4 forskjellige studiebehandlinger over 4 separate behandlingsperioder, hver adskilt av en utvaskingsperiode.
På dag 1 i hver periode vil forsøkspersonene motta enten ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo eller moksifloksacin 400 mg.
I hver periode vil kardiodynamiske EKGer bli tatt før dose og i 24 timer etter dose og PK blodprøver vil bli tatt før dose og i 48 timer etter dose. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved gjentatte kliniske og laboratorieevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AbbVie Call Center
- Telefonnummer: +1 (844) 663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige med generell god helse.
- Må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
- Personer mellom 18 og 55 år inkludert på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m2
- Alle mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserte må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. I tillegg må mannlige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere sæd under studien før 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere egg under studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å gjennomføre studiepåkrevde besøk og prosedyrer
- Gravid eller ammende.
- Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Forsøkspersonene vil motta ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• enkelt oral dose 1
• oral enkeltdose 2
• enkelt oral dose
• enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Forsøkspersonene vil motta ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• enkelt oral dose 1
• oral enkeltdose 2
• enkelt oral dose
• enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Forsøkspersonene vil motta ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• enkelt oral dose 1
• oral enkeltdose 2
• enkelt oral dose
• enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Forsøkspersonene vil motta ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• enkelt oral dose 1
• oral enkeltdose 2
• enkelt oral dose
• enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos friske voksne personer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos friske voksne personer.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på endring i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
EKG-parametere inkluderer RR- og PR-intervall, QRS-varighet og hjertefrekvens (HR).
|
Opptil 24 timer
|
|
For å evaluere sensitiviteten til QTc-måling ved bruk av moxifloxacin
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å evaluere sensitiviteten til QTc-måling ved bruk av moxifloxacin.
|
Opptil 24 timer
|
|
For å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på T-bølgemorfologi
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å evaluere effekten av ABBV-CLS-7262 på T-bølgemorfologi.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABBV-CLS-7262
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCPåmelding etter invitasjon
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieFullført
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekrutteringForsvinnende hvitstoffsykdomForente stater, Nederland
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral sklerose | ALSForente stater, Canada
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieFullført
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalRekruttering
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... og andre samarbeidspartnereUkjentAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)