Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT ABBV-CLS-7262 u zdrowych osób

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Badanie krzyżowe fazy 1 kontrolowane placebo i substancją czynną, dotyczące potencjalnego wystąpienia efektów repolaryzacji serca po pojedynczej dawce ABBV-CLS-7262 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-okresowe, krzyżowe badanie dokładne QT/QTc (TQT), mające na celu ocenę wpływu ABBV-CLS-7262 na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-okresowe badanie krzyżowe. Badanie będzie prowadzone z podwójnie ślepą próbą dla ABBV-CLS-7262 (dawka 1 lub dawka 2) i schematami placebo oraz metodą otwartej próby dla moksyfloksacyny. Planuje się przyjęcie 72 przedmiotów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 4 różnych badanych terapii w 4 oddzielnych okresach leczenia, każdy oddzielony okresem wypłukiwania.

Pierwszego dnia każdego okresu pacjenci otrzymają albo ABBV-CLS-7262 dawkę 1, ABBV-CLS-7262 dawkę 2, placebo lub moksyfloksacynę 400 mg.

W każdym okresie przed podaniem dawki i przez 24 godziny po dawce będą pobierane kardiodynamiczne EKG, a próbki krwi PK będą pobierane przed dawką i przez 48 godzin po dawce. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ochotnicy w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
  • Należy dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m2
  • Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie są poddawani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dodatkowo mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania przez 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszystkie kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Dodatkowo kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który w opinii badacza nie jest w stanie odbyć wizyt i procedur wymaganych w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym leczeniem w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pacjenci otrzymają ABBV-CLS-7262 dawkę 1, ABBV-CLS-7262 dawkę 2, placebo lub tabletkę 400 mg moksyfloksacyny
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 1
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 2
Lek: Placebo
• pojedyncza dawka doustna
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
• pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci otrzymają ABBV-CLS-7262 dawkę 1, ABBV-CLS-7262 dawkę 2, placebo lub tabletkę 400 mg moksyfloksacyny
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 1
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 2
Lek: Placebo
• pojedyncza dawka doustna
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
• pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pacjenci otrzymają ABBV-CLS-7262 dawkę 1, ABBV-CLS-7262 dawkę 2, placebo lub tabletkę 400 mg moksyfloksacyny
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 1
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 2
Lek: Placebo
• pojedyncza dawka doustna
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
• pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Pacjenci otrzymają ABBV-CLS-7262 dawkę 1, ABBV-CLS-7262 dawkę 2, placebo lub tabletkę 400 mg moksyfloksacyny
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 1
Lek: ABBV-CLS-7262
• pojedyncza dawka doustna 2
Lek: Placebo
• pojedyncza dawka doustna
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
• pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ABBV-CLS-7262 na odstęp QTc u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena wpływu ABBV-CLS-7262 na odstęp QTc u zdrowych dorosłych osób.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ ABBV-CLS-7262 na zmianę parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Parametry EKG obejmują odstęp RR i PR, czas trwania zespołu QRS i częstość akcji serca (HR).
Do 24 godzin
Ocena czułości pomiaru QTc przy użyciu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena czułości pomiaru QTc przy użyciu moksyfloksacyny.
Do 24 godzin
Ocena wpływu ABBV-CLS-7262 na morfologię załamka T
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena wpływu ABBV-CLS-7262 na morfologię załamka T.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-CLS-7262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj