Een grondige QT-studie van ABBV-CLS-7262 bij gezonde proefpersonen
28 juni 2024 bijgewerkt door: Calico Life Sciences LLC
Een fase 1 placebo- en actief-gecontroleerde cross-overstudie naar het potentieel voor cardiale repolarisatie-effecten na een enkele dosis ABBV-CLS-7262 bij gezonde proefpersonen
Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd, placebo- en actief-gecontroleerd, 4-perioden, cross-over ontwerp, grondig QT/QTc (TQT)-onderzoek om het effect van ABBV-CLS-7262 op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-over studie met 4 perioden. Het onderzoek zal dubbelblind zijn voor ABBV-CLS-7262 (dosis 1 of dosis 2) en placeboregimes en open-label voor moxifloxacine. Het is de bedoeling dat er 72 proefpersonen worden ingeschreven.
Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 4 verschillende onderzoeksbehandelingen, verdeeld over 4 afzonderlijke behandelingsperioden, elk gescheiden door een wash-outperiode.
Op dag 1 van elke periode krijgen de proefpersonen ofwel ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo of moxifloxacine 400 mg.
In elke periode worden cardiodynamische ECG's verzameld vóór de dosis en gedurende 24 uur na de dosis, en PK-bloedmonsters worden vóór de dosis en gedurende 48 uur na de dosis verzameld. De veiligheid zal gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd door herhaalde klinische en laboratoriumevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers in algemene goede gezondheid.
- Moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB), voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.
- Personen tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van screening.
- Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 29,9 kg/m2
- Alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en niet operatief gesteriliseerd zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen sperma te doneren tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat is de voor het onderzoek vereiste bezoeken en procedures af te ronden
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Behandeling met een andere onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
De proefpersonen krijgen ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo of moxifloxacine 400 mg tablet
|
• enkelvoudige orale dosis 1
• enkelvoudige orale dosis 2
• eenmalige orale dosis
• eenmalige orale dosis
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
De proefpersonen krijgen ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo of moxifloxacine 400 mg tablet
|
• enkelvoudige orale dosis 1
• enkelvoudige orale dosis 2
• eenmalige orale dosis
• eenmalige orale dosis
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
De proefpersonen krijgen ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo of moxifloxacine 400 mg tablet
|
• enkelvoudige orale dosis 1
• enkelvoudige orale dosis 2
• eenmalige orale dosis
• eenmalige orale dosis
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
De proefpersonen krijgen ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo of moxifloxacine 400 mg tablet
|
• enkelvoudige orale dosis 1
• enkelvoudige orale dosis 2
• eenmalige orale dosis
• eenmalige orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ABBV-CLS-7262 op het QTc-interval bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om het effect van ABBV-CLS-7262 op het QTc-interval bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van ABBV-CLS-7262 op de verandering in elektrocardiogram (ECG)-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
ECG-parameters omvatten RR- en PR-interval, QRS-duur en hartslag (HR).
|
Tot 24 uur
|
|
Om de gevoeligheid van QTc-metingen met moxifloxacine te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om de gevoeligheid van QTc-metingen met moxifloxacine te evalueren.
|
Tot 24 uur
|
|
Om het effect van ABBV-CLS-7262 op de T-golfmorfologie te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om het effect van ABBV-CLS-7262 op de T-golfmorfologie te evalueren.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .