Une étude approfondie du QT d'ABBV-CLS-7262 chez des sujets sains
28 juin 2024 mis à jour par: Calico Life Sciences LLC
Une étude croisée de phase 1 contrôlée par placebo et par actif sur le potentiel d'effets de repolarisation cardiaque après une dose unique d'ABBV-CLS-7262 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude croisée approfondie sur l'intervalle QT/QTc (TQT) randomisée, en aveugle, par placebo et contrôlée par actif, sur 4 périodes, pour évaluer l'effet de l'ABBV-CLS-7262 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en aveugle, avec placebo et contrôle actif, sur 4 périodes. L'étude sera en double aveugle pour les schémas thérapeutiques ABBV-CLS-7262 (dose 1 ou dose 2) et placebo et en ouvert pour la moxifloxacine. Il est prévu d'inscrire 72 matières.
Tous les sujets recevront une dose orale unique de 4 traitements différents à l'étude sur 4 périodes de traitement distinctes, chacune séparée par une période de sevrage.
Le jour 1 de chaque période, les sujets recevront soit la dose 1 d'ABBV-CLS-7262, la dose 2 d'ABBV-CLS-7262, un placebo ou 400 mg de moxifloxacine.
Au cours de chaque période, des ECG cardiodynamiques seront collectés avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration et des échantillons de sang PK seront collectés avant l'administration et pendant 48 heures après l'administration. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des évaluations cliniques et de laboratoire répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé générale.
- Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.
- Personnes âgées de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 29,9 kg/m2
- Tous les sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude.
- Toutes les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace. De plus, les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable d'effectuer les visites et procédures requises par l'étude
- Enceinte ou allaitante.
- Traitement avec tout autre traitement expérimental dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Les sujets recevront la dose 1 d'ABBV-CLS-7262, la dose 2 d'ABBV-CLS-7262, un placebo ou un comprimé de moxifloxacine à 400 mg
|
• Dose orale unique 1
• Dose orale unique 2
• dose orale unique
• dose orale unique
|
|
Expérimental: Séquence 2
Les sujets recevront la dose 1 d'ABBV-CLS-7262, la dose 2 d'ABBV-CLS-7262, un placebo ou un comprimé de moxifloxacine à 400 mg
|
• Dose orale unique 1
• Dose orale unique 2
• dose orale unique
• dose orale unique
|
|
Expérimental: Séquence 3
Les sujets recevront la dose 1 d'ABBV-CLS-7262, la dose 2 d'ABBV-CLS-7262, un placebo ou un comprimé de moxifloxacine à 400 mg
|
• Dose orale unique 1
• Dose orale unique 2
• dose orale unique
• dose orale unique
|
|
Expérimental: Séquence 4
Les sujets recevront la dose 1 d'ABBV-CLS-7262, la dose 2 d'ABBV-CLS-7262, un placebo ou un comprimé de moxifloxacine à 400 mg
|
• Dose orale unique 1
• Dose orale unique 2
• dose orale unique
• dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'ABBV-CLS-7262 sur l'intervalle QTc chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Évaluer l'effet de l'ABBV-CLS-7262 sur l'intervalle QTc chez les sujets adultes en bonne santé.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets de l'ABBV-CLS-7262 sur la modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Les paramètres ECG incluent les intervalles RR et PR, la durée QRS et la fréquence cardiaque (FC).
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Évaluer la sensibilité de la mesure du QTc à l'aide de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Évaluer la sensibilité de la mesure du QTc à l'aide de la moxifloxacine.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Évaluer l'effet de l'ABBV-CLS-7262 sur la morphologie de l'onde T
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Évaluer l'effet de l'ABBV-CLS-7262 sur la morphologie de l'onde T.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .